厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官

お答えいたします。 　我が国では、基礎研究段階を担うアカデミアの支援や臨床試験実用化段階を担う創薬スタートアップの支援に比べて、その間への段階への支援、これが手薄であり、他国と比べてもその分野が弱く、上市に至りにくい状況が生じているというふうに指摘をされています。こうした状況を踏まえまして、本基金では、官民連携して継続的に創薬スタートアップから革新的新薬を生み出す創薬基盤インフラの強化を目指すものでございます。 　政府としましては、これにつきましても令和六年度補正予算において本基金と同趣旨のモデル事業を実施しているところでございまして、このモデル事業では、いわゆる創薬クラスターにおいて不足している施設整備への補助を行うほか、海外人材とのネットワークを有する民間事業者による創薬シーズの実用化支援の補助を行うことを想定をしているところでございます。 　その上で、本法案が成立した場合には、

お答えいたします。 　お尋ねの、まず欧米で発売された新薬のうち日本で開発未着手の品目の割合につきましてですけれども、二〇一六年から二〇二〇年の間に欧米で承認された医薬品のうち、二〇二二年年末時点で日本国内で承認されていない医薬品は百四十三品目ございまして、そのうち二〇二三年三月時点で国内開発未着手の医薬品は八十六品目になってございます。六〇・一％というふうになってございます。 　次に、欧米の新薬候補に対する国内開発未着手の品目の割合についてでございますけれども、新薬候補の開発段階等、これは様々でございまして、必ずしも公開されているものばかりではございませんために、現時点で把握することは困難ではございます。しかしながら、今後新たに生じるドラッグロスにつきましても、製薬団体や関係学会に対して国内の開発状況や国内の医療現場でのニーズの調査を行った上で順次必要な対応を行っていきたいというふうに

今般の改正法案におきましては、安定供給関係の規定のうち、御指摘ありました製造販売業者の安定供給体制の整備、それから厚生労働大臣への供給状況報告の届出、こうした規定につきましては、品質の確保された医薬品を国民に提供するための製造販売業者等に対する規制として薬機法に規定をしているものでございます。 　これは、現行法の薬機法の目的が、医薬品の品質、有効性、安全性の確保のために必要な規制を設けること等により国民の保健衛生の向上を図ることとされておりまして、この目的規定には、品質、有効性、安全性の確保された医薬品を必要とする国民の元へ安定的に届けるという供給に関する事項も含まれているというふうに考えられるためでございます。

お答えいたします。 　ジルチアゼム塩酸塩の百ミリグラムカプセルにつきましては、御指摘いただきましたように、二〇二一年六月にシェアの大きい製造販売業者が品質上の問題の発生に伴い生産を停止し、さらに、二〇二四年九月に在庫量の減少を受けて出荷量を減少させたということがございました。その結果、他の製造販売業者においても需要に応えられなくなり、全ての製品が限定出荷となったというふうに認識をしてございます。 　当該製造販売業者は、本年三月に同剤の生産を再開をしたところでございまして、今般の品質問題が生じたことを踏まえ、品質の検証を丁寧に進めつつ、供給量を徐々に増やしていく方針であるというふうに承知をしてございます。 　厚生労働省におきましても、引き続き、このジルチアゼム塩酸塩の出荷状況についてよくフォローをしていきたいというふうに考えてございます。

お答えいたします。 　後発医薬品については、限られた医療資源の有効活用につながることからこれまでも数値目標を設定しておりまして、先ほど御指摘いただいたように、骨太の方針二〇一七年において、二〇二〇年九月までに後発医薬品の使用割合を八〇％とするという数値目標を設定したところでございます。 　後発医薬品の生産数量につきましてですけれども、業界団体の公表では、二〇一七年度は六百九十二億錠だったものですけれども、先ほどの八〇％とする数値目標を掲げた二〇二〇年度においては八百十四億錠となっておりまして、二〇一七年度から約百二十二億錠の増加となってございますし、さらに、二〇二三年度は九百二十八億錠となっておりまして、二〇一七年度から二百三十六億錠の増加となってございます。 　このように、後発医薬品のニーズに応じて生産数量が増加してきているというふうに認識をしてございます。

お答えいたします。 　医療ＤＸ、システムの費用、いわゆるランコスも含めました費用の負担につきましては、医療ＤＸに関するシステムの導入により医療機関には医療の質、安全性の向上や業務効率化などのメリットが生ずるということが考えられること、こうしたことも踏まえまして、一律に論ずるのではなく、それぞれのシステムに応じて考えることが適当というふうに考えてございまして、例えば電子カルテ情報共有サービスに要する費用につきましては、医療機関や保険者、国等にメリットがそれぞれあることから、それぞれが一部を負担するということにしてございます。 　また、誰がどのように負担するかを議論する前提としまして、医療機関のシステムコストを抑制する低廉なものとすると、そうした努力が必要だというふうに考えてございまして、そのために、国におきましては、診療報酬改定ＤＸ、安価なクラウドベースの標準型電子カルテの開発、そして病

お答えします。 　マイナ保険証の利用促進のためには、今御指摘いただきましたように、医療ＤＸを推進してマイナ保険証のメリットを多くの方が実感できるようにする、これは重要だと思ってございます。そして、医療ＤＸの推進には、これも御指摘のとおり、それぞれの医療機関のＤＸの取組が重要となってございます。 　補助ということではないというお話もありましたけれども、厚生労働省でも、医療機関が負担が少なく導入できるよう、これまで、顔認証つきカードリーダーの導入費用、あるいは電子処方箋の導入費用、こうしたものを補助するとともに、電子カルテにつきましても、コストを少なく導入できますように、例えば、標準型電子カルテの開発、それから今、クラウド型システムにするような、そうした方針も示しているところでございます。 　あわせまして、韓国では外国にもビジネスをしているというお話もありましたけれども、今、国際標準規格

お答えいたします。 　今御指摘いただきました、令和五年六月に公布されましたいわゆるゲノム医療推進法におきましては、御指摘のとおり、政府がゲノム医療政策を総合的かつ計画的に推進するための基本計画を策定することが規定されております。 　これを受けまして、基本計画の具体化を図るため、厚生労働省のワーキンググループにおきまして、がんや難病の患者の立場の方、ゲノム医療の提供や関連する研究を担う有識者の方などの参画の下、複数回のヒアリングを含め、計十一回にわたり、策定に向けた議論を丁寧に積み重ねてきているところでございます。 　本年二月二十八日、そして三月二十五日開催のワーキンググループでは、基本計画の本文案について議論を行っておりまして、その議論も踏まえ、現在、更に調整を行っているところでございます。 　今後、法律の成立に御尽力いただいた超党派の議員連盟等でも御意見をいただきながら、基本計画

お答えいたします。 　現在、民間事業者による様々な消費者向けの検査サービス、いわゆるＤＴＣが存在しているということは承知をしてございます。 　一般論といたしまして、疾患の罹患可能性の提示や診断等の医学的判断を行うことについては、医師以外による医業を禁止する医師法に抵触するおそれがあるというふうに考えてございます。 　このため、民間事業者による消費者向け検査サービスについては、関係法令を遵守した適切な検査の提供を担保するため、本年三月に、健康寿命延伸産業分野における新事業活動のガイドラインの見直しを行いまして、医師以外による医業を禁止する医師法第十七条の解釈の明確化や、適法事例や違法事例の明確化を行ったところでございます。 　このガイドラインは、遺伝子分野における検査サービス、ＤＴＣにも同様に適用されるものでございまして、その内容や、その他関連するルールの周知等の取組につきましては、

お答えいたします。 　いわゆるクラウド型とオンプレミス型の電子カルテシステムでございますけれども、何をもってクラウド型というか。これは、電子カルテのアプリケーションが院内のサーバーで動作しているかどうかという観点もございますし、あるいは、データの保管が院内かクラウドかによってクラウド型という場合もございます。 　そういう意味で、定義が様々なので、一概にお答えすることは難しいのでございますけれども、令和五年度の調査におきまして、電子カルテを導入している一般病院の約九割、一般診療所の約八割が医療機関内にあるサーバー機器等でデータを保管しているというふうに回答しておりまして、その意味で、これらがオンプレミス型の医療機関だと考えてございまして、オンプレミス型の医療機関が多い状況というふうに承知をしてございます。