厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官

委員御指摘のように、今回の件でいろいろな患者さんからのお声を頂戴しているところでございます。 　供給不足による患者の生活等への影響については、患者団体が調査を行われて、その上で、同団体に寄せられた患者さんからの声について、厚労省に報告いただいているというところでございます。 　例えば、コンサータは眠気を伴うＡＤＨＤに効くと言われておりまして、症状の一つに過眠があり、コンサータしか効きません、主治医より、薬がなくなったら休職か退職と言われておりますといったお声を頂戴していたり、錠剤数の増加とそれから受診回数増加で、金銭的な負担が上がっておりますといった声も頂戴しているところでございます。

ＰＰＩについてでございますが、委員御指摘のとおり、創薬のプロセスにおいて患者、市民が何らかの形で参画していくことは非常に意義のあることだというふうに考えておりますが、世界的に進んでいる一方で、我が国においてはまだ、疾患あるいは患者団体による偏りが起こっている可能性がある、それから、研究者側のＰＰＩへの理解も不十分であるといった点が指摘されているところでございます。一部の研究分野ではその理解や具体的な取組が進んでいるものの、全体としてはまだまだ更なる進展の余地があるというふうに考えております。 　ＰＰＩの推進については、これまでも、ＡＭＥＤがＰＰＩガイドブックの作成等を行ってきたところでございますが、厚労省においても、これらの成果を踏まえて、臨床研究事業において、臨床研究に関する国民や患者の理解促進のための広報啓発活動を行うことや、臨床研究中核病院が主体となって、臨床研究従事者等に対する教

サプライチェーンの調査についてでございますけれども、透析関連装置を含めて、命、健康を守る医療機器等の安定供給を確保するために、現在、製造販売業者から卸、医療機関に至るまで、サプライチェーン全体にわたる情報収集、リスク把握を行っているところでございます。 　医療機器等については、医療機関や企業からの情報提供窓口を設置しているほか、製造販売業者等への積極的なヒアリングに加え、広域災害救急医療情報システム、いわゆるＥＭＩＳと呼んでおりますけれども、これを利用して、約一・三万の病院等からオンラインで随時報告できるシステムの運用を本日から開始するなど、様々なルートで、川上から川下に至るところできちんと供給状況の把握を行っているところでございます。 　仮に問題があるようなものが生じた場合については、個々の製品の個々の部材ごとに、どこで生産されていて、本当にどこで目詰まりが起こる可能性があるのかとい

透析回路を含めて、いざというときの備えをきちんとやっておくようにという御指摘だと思っております。 　当然、本当に足りない場合については、おっしゃるように、災害のときのことも参考にしながら考えなければならないというふうに考えておりますが、今の時点で供給に滞りはないというふうに考えておりまして、しかも、ここから先も、直ちに滞る状況ではございませんが、引き続き、一斉点検を通じて的確に状況を把握するとともに、もし必要があれば、他の流通経路からの融通支援、それから代替製品の調達等を通じて、きちっと必要なものというのを確保していきたいというふうに準備しているところでございます。 　総理からも当然、命を最優先に今回の取組をやっていくようにという指示を受けているところでございまして、しっかりと、透析の患者さんが困らないように、必要な準備と対応策というのを講じていきたいというふうに考えております。

後発品の関係でございますけれども、医薬品や医療機器の供給状況については、現在、メーカー、卸、それから医療機関、それぞれに状況を聞いているところでございます。物によっては空輸等によって高騰しているケースもあるかもしれませんが、中東情勢に伴う輸送費の上昇による影響については、今の時点で、今後の状況も不明であって、必要な支援策を具体的に検討する段階にはないことから、予断を持って判断することは困難であるというふうに考えているところでございます。 　厚労省としては、流通の目詰まり等による供給不安に適切に対応する観点から、的確な状況把握、それから、他の流通経路からの融通支援等、代替製品の調達等の対策を通じて安定供給に万全を期してまいりたいというふうに考えております。 　それから、もう一つお尋ねのＰＴＰのシートの件でございますけれども、医薬品の包装の変更については、一定の薬事手続が必要な場合がござい

御指摘の報道については、先週三月二十七日に報道があったところでございます。 　厚労省としては、必要な医療機器の安定供給を確保する観点から、既に業界団体を通じて安定供給に当たっての懸念や課題の調査を進めているところでございます。例えば、透析回路といった海外から輸入しているケースについては、長期的にその供給に懸念が生じているとの声もあるところでございます。しかし、直ちに供給が滞るという報告はないところでございます。 　先日、経産省と合同で中東情勢の影響を受ける医薬品、医療機器、医療物資等の確保対策本部を立ち上げたところでございまして、一つ一つの品目について丁寧に、懸念があればお話を聞きながら、必要な対応を講じてまいりたいというふうに考えているところでございます。

今御指摘の透析回路、廃液容器といったものについてでございますが、先ほど申し上げたとおり、個別の品目について現在ヒアリングを行っているところでございます。海外から輸入しているケースについては、長期的に供給にその懸念が生じているという声がございますが、直ちに供給が滞ることはないという状況でございます。 　このそれぞれの品目についてどの時点でどうなるかというのは、もう少し丁寧に精査していくことが必要だというふうに考えております。マーケット全体でどういう供給状況にあるのか、それから、個別具体的に本当に対策が必要なのかどうかも含めて丁寧に精査させていただいて対応をしていきたいというふうに考えているところでございます。

委員御指摘のように、個別具体的に品目精査した上で、じゃ、それについて何を優先していくのか、それからどういった対策をしていくのかというのをこれから全体像をつくっていくことが必要だというふうに考えております。 　当該本部については、大臣を筆頭に立てさせていただいておりまして、厚労省と経産省で一体的にその必要なもの、必要な対策というのを決定していくことになるというふうに考えているところでございます。

国際共同治験の関係ですけれども、我が国における国際共同治験の初回治験届出件数、これ現在、令和三年度は百二件、年間百二件であったところですが、その後、新型コロナウイルスの影響が強く生じた令和五年度ではほぼ横ばいでしたが、令和六年度は年間百二十三件と増加しているところでございます。 　国際共同治験の件数を伸ばしていくためには、海外のスタートアップ企業等が日本に進出する際の事務負担の軽減、それから国際共同治験に対応できる体制構築、それから治験に係る規制の国際調和を図ることが必要だというふうに考えております。 　このため、海外のスタートアップ企業が日本へ進出する際のワンストップ相談窓口というのを設置いたしまして、そうしたことをやるとともに、世界レベルの研究に対応できる国際拠点型臨床研究中核病院を司令塔とした活性化、それから、治験審査の一括化を原則とする等、臨床試験の実施の基準の改正などを進めて

電子カルテの情報共有サービスについてのお尋ねでございますが、この情報共有サービスの目的が、その診療情報を地域の医療機関で共有してその医療に使っていただくことを目的にしているというものでございます。 　したがいまして、御指摘のようなケース、例えば手書きで書いたものを電子的に共有した場合については、一応、この電子カルテの情報共有サービスの目的に沿った使い方になるというふうに考えておりまして、今後、電子カルテの情報共有サービスの導入率を検討する際にはこうしたケースも含めて考えていくんではないかというふうに検討を進めていきたいと考えております。