厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官

お答えいたします。 　厚生労働省では、ＡＭＥＤを通じて、放射性医薬品の実用化を目指した研究開発を支援しているところでございますけれども、御指摘の知財管理に関する支援についても、このＡＭＥＤの伴走支援のほか、医療系ベンチャー・トータルサポート事業、ＭＥＤＩＳＯの支援メニューとして、知財の専門家による相談や知財戦略の策定支援を行っているところでございます。 　引き続き、関係各省と連携しながら、放射性医薬品の実用化に向けた研究開発支援、進めてまいりたいと思います。

医療用ラジオアイソトープの国産化に向けては、関係省庁や関係機関とも連携して課題の解決に向けて検討を進める、これは重要だと思ってございます。 　先ほど内閣府から御答弁ありましたように、内閣府におきまして、日本メジフィジックス株式会社、あるいはＰＤＲファーマ株式会社といった製造販売業者等の重要なステークホルダーや、関係省庁を含めた医療用ラジオアイソトープに関するコンソーシアムを立ち上げるための取組を進めていると承知しておりまして、厚生労働省といたしましても、こうした取組に主体的に参画してまいりたいと考えてございます。

セルフメディケーション税制、これは、通院によることなく軽度な体の不調をＯＴＣ医薬品の自主服用によって手当てすることにより、医療用医薬品からＯＴＣ医薬品への代替を進め、医療費を適正化するものであり、平成二十九年の設立当初はスイッチＯＴＣ医薬品を対象としていたところでございます。 　令和三年度の税制改正におきましては、この税制のインセンティブ効果をより強化するために、スイッチＯＴＣ医薬品以外のＯＴＣ医薬品であっても医療費適正化効果が見込まれるものについて対象に追加するということをしている一方で、スイッチＯＴＣ医薬品のうち医療費適正化効果が低いと考えられるものを対象から除外するという見直しを行ってございます。 　本税制の今後の在り方につきましては、その税制の対象とする医薬品、どのような範囲にするかを含め、やはり医療費適正化効果等の観点を踏まえて検討する必要があるというふうに考えてございます。

お答え申し上げます。 　蘇生処置等に関する情報の中に、今御質問のありましたＤＮＡＲの情報も含まれ得るというふうに考えてございます。

お答えいたします。 　今御指摘いただいたように、薬価引下げに係る大統領令というのが出されたと。米国の価格をいわゆる比較先進国と同水準にするために最恵国価格目標というのを製薬メーカーに伝達する、それによって価格を下げていくという方向だというふうな認識は持っています。 　そういう発表は認識していますけれども、この具体的な内容の精査などもしっかりしながら、国内の製薬メーカーへの影響、これは、これまでもトランプ関税に関する今までの対応についていろいろと状況をお聞きしているところでございますけれども、この薬価引下げに係る大統領令の影響についても、製薬メーカーの御意見など、状況などもしっかり丁寧に伺いながら精査をしてまいりたいというふうに考えてございます。

御質問ありがとうございます。 　まさに御指摘いただいたように、創薬力を強化していくためには人材の部分というのは非常に大事だと思ってございます。これは、当然国内の例えば薬学部の学生を育てていくというようなところも大事でございますけれども、海外から人材を呼び込むというのも非常に大事だと思ってございます。 　昨年来政府で取り組んでおります創薬力の構想会議などでもそうした御指摘は入っているところでございまして、今回のまさに法案に入れております創薬の基金なども含めて、外国の人材も含めた人材の養成、これはしっかりと取り組んでいきたいと思ってございます。

お答えいたします。 　医療用医薬品の供給不安、これは、令和三年二月に発生した小林化工の不正製造事案に伴う行政処分以降、継続的に、断続的に薬機法に係る不適切事案が発生し、約四年にわたって供給不安状態が続いているものというふうに認識をしています。具体的には、医療用医薬品で限定出荷、供給停止の状況にある品目でございますけれども、これが昨年の三月時点では約二四％ございました。 　こうした中で、私どもといたしましても、企業に対する増産の働きかけなど足下の供給不安解消、この対応をしてまいっているところでございまして、令和七年三月時点では、この昨年二四％だった限定出荷、供給停止の状況、これが一五％となっておりますけれども、まだ一五％は限定出荷、供給停止の状況にあるという状況でございます。

申し上げましたように、足下の供給不安対策、企業に対する増産の働きかけ、それから、今御指摘いただきましたような補正予算を使いました増産の体制整備に向けた補助、そして薬価の下支えなどで今対応を図っているところでございます。その結果、先ほど申し上げましたように、昨年時点では限定出荷、供給停止の割合が二四％だったものが一五％まで下がってきているという状況ではございます。 　引き続き、こうした対応を積み重ねながら、この限定出荷、供給停止の状況、こうしたものをより低くなるように努力をしていきたいというふうに思ってございます。

医薬品の、後発医薬品の産業構造の在り方につきましては、これまでも厚生労働省の有識者検討会の報告書でも、今先生の御指摘いただいたように、例えば、政府が後発医薬品の使用促進に旗を振る中で、右肩上がりの市場拡大が約束され、多くの企業が参入し、少ないシェアで多数の同成分の品目が過当競争を行うという中長期的には成り立たない産業構造となった、政府においても使用促進の旗を振るものの産業構造の将来像まで見通せず産業育成への関与が不十分であった、こうしたことが既に指摘をされているところでございます。 　私どもとしては、こうした指摘も踏まえて、後発医薬品の使用促進に当たっては、安定供給と品質の確保、これが当然の前提でございますので、令和六年度に改訂した使用促進のロードマップの中でもこうした取組についてしっかりと取り組んでいきたいと思ってございます。

お答えいたします。 　今御指摘ありましたように、今の後発医薬品の業界におきましては、後発医薬品の上市後、過当競争となっている、このことから、価格、これは実勢価格も薬価もでございますけれども、価格の下落が大きいこと、この価格を下落する中でも収益を確保するために、一定程度の利益が見込まれる特許切れ直後の新たな品目の上市を多くのメーカーが目指すことと、そういった対応が繰り返されることによりまして少量多品目構造、これが生まれて、生産効率の低下につながっているというふうに考えてございます。 　本法案におきましても、この少量多品目生産の解消に向けて、後発医薬品企業における品目統合、事業再編を支援するための基金の造成などの措置を盛り込んでいるところでございますので、こうしたような対策を総合的に行いながら、後発医薬品の適切な供給、こうしたものを図っていきたいと思ってございます。