厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官

○内山政府参考人　お答えいたします。 　再生医療等については、新たな疾病の治療や予防、難病等の克服にもつながる可能性があるなど、医療の質を大きく向上させることが期待され、我が国の国益に直結する科学技術であるというふうに認識をしてございます。 　一方、再生医療等の実用化につきましては、我が国で薬事承認された再生医療等製品のうち、直近三年間では十一品目ございますけれども、その半分以上が海外で開発されたものでございまして、今後は、欧米に先駆けて我が国発のシーズが実用につながるように研究開発を進めていく必要があるというふうに考えてございます。 　こうした再生医療等につきましては、ＡＭＥＤを通じて、関係省庁と連携してその研究開発費の支援等を行っているところでございまして、引き続き、実用化に向けた研究開発の支援を行ってまいりたいというふうに考えてございます。

○内山政府参考人　お答えいたします。 　委員御指摘のとおり、認定再生医療等委員会の質の向上というのは非常に大きな課題というふうに思ってございます。 　このため、厚生労働省では、認定再生医療委員会において適正な審査が行われるよう、この五月にガイダンス、認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンスを発出させていただいたところでございます。このガイダンスの中で、委員会に対して、審査対象となる計画について、過去の他の委員会での審査履歴、その審査結果について確認するように求めておりますし、また、質の向上のための各種対応をこのガイダンスの中で行っているところでございます。 　このガイダンス、一回、五月に出したところでございますけれども、今後とも、不断の見直しを行いつつ、引き続き適切な審査が行われるように努めてまいりたいというふうに考えてございます。

○内山政府参考人　お答えいたします。 　再生医療につきましては、その有効性それからリスクに関する科学的な知見等を踏まえて、認定再生医療等委員会の審査により妥当と判断されたもの、これが提供可能というふうになってございます。 　その審査の際には、先ほど申し上げました認定再生医療委員会のガイダンスにおきまして、科学的妥当性を評価するための科学的文献チェックリスト等の活用を示しているところでございます。 　あわせまして、治療の提供開始後もこの妥当性の評価等が引き続き行われますよう、提供計画に科学的妥当性の評価方法を記載事項として設けるとともに、定期報告における科学的妥当性の評価を求めることともしてございます。 　引き続き、こうしたことを通じまして、再生医療等の治療における有効性について、科学的エビデンスの担保に努力してまいりたいというふうに思ってございます。

○内山政府参考人　お答えいたします。 　先ほど来申し上げておりますガイダンスにおきましては、治療の場合というのと研究の場合を分けて、まさに再生医療計画の内容、科学的妥当性ですとかリスク・ベネフィット評価をするように求めているところでございまして、それぞれの場面で有効性等を評価をしていただくように、これから取り組んでまいりたいというふうに思ってございます。

○内山政府参考人　お答えいたします。 　我が国で薬事承認された遺伝子治療薬や遺伝子を改変した細胞治療薬、直近三年間で六製品出てございますけれども、その全てが海外で開発されたものでございまして、今後は、欧米に先駆けて我が国発のシーズが実用化につながるよう、こうした研究開発を進めていく必要があるというふうに思ってございます。 　我が国の遺伝子治療の開発がはかばかしくなかった原因といたしましては、例えば、人に投与可能な高品質なウイルスベクター、これが要るわけですけれども、このウイルスベクターを製造できる施設が十分に整備されてこなかったこと、あるいは研究開発から実用化までの研究開発費の支援に一貫性がないといった指摘を受けるなど、そうした、十分な支援ができなかったことなどが挙げられるかというふうに思ってございます。 　このため、厚生労働省といたしましても、今年度から新たに、ＡＭＥＤを通じまして

○内山政府参考人　お答えいたします。 　今回の再生医療等安全確保法、これは、組織の再生あるいは機能の修復などを目的として、細胞加工物を用いて行われる医療を対象としてございます。 　先生御指摘いただいたいわゆるいろいろな美容目的で行われる医療で広告されているもの、いろいろなものがあると思いますけれども、そのうち、まさに細胞加工物を用いて行われるものにつきましては、美容目的で行った医療もこの再生医療等安全確保法に含まれるものでございます。

○内山政府参考人　お答えいたします。 　認定再生医療等委員会で適切な審査が行われるよう、審査に当たって利益相反に関する基準を設けているところでございます。例えば、委員の構成については、同一の医療機関に所属している方が半数未満であることや、審査対象の医療機関の管理者は審査に参加することができないといったようなルールを設けているところでございます。 　こうした利益相反に関する基準による対応のほか、この委員会の審査の透明化を図るために、審査の過程について記録の公表を義務づけてございます。 　あわせまして、先ほどの答弁でもお話しいたしましたように、本年五月に審査の実施に係るガイダンスというのを作成をいたしまして、この中でも、利益相反については適切な実施を求めているところでございます。 　またさらに、御指摘いただきました今回の改正法案で新たに整備をいたします立入検査や欠格事由に係る規定、これ

○内山政府参考人　お答えいたします。 　再生医療等安全確保法に基づく再生医療等に係る疾病等報告は、直近三年間で合計二十七件というふうになってございます。この件数にとどまる要因として、まず、再生医療等技術のうち約七割が、人の生命、健康等に与えるリスクが比較的低く、疾病等報告に至ることの少ない第三種再生医療等技術であることが考えられます。また、疾病等につき医師が再生医療等に起因すると判断しないものについては報告の対象にならないといった仕組みであることも、理由の一つとして考えられます。 　他方、御指摘のとおり、再生医療等安全確保法に基づきます疾病等報告が適切に行われるようにすることということは、これは重要だというふうに思ってございまして、適切な疾病等報告がなされていないと疑われる医療機関においては、必要に応じて、今回、立入検査等も実施をし、適正な法の運用を求めることも想定をさせていただいてご

○内山政府参考人　まず、医薬品医療機器等法に基づく報告との違いについて、私の方から御説明をいたします。 　再生医療等安全確保法に基づく報告は、先ほど申し上げましたとおりの再生医療の提供に起因するものを対象としている一方、医薬品、医療機器等の報告の方は、因果関係が否定できるものを除き、幅広に報告が行われているということもございますので、こうしたことも差の一つになっているというふうに考えてございます。 　ただ、今御指摘いただきましたように、薬機法に基づく不具合の件数と比較して報告数が少ないとの指摘があることを承知してございますので、先ほど申し上げましたように、適切に行われるような努力は続けていきたいというふうに思ってございます。

○内山政府参考人　お答えいたします。 　委員御指摘のとおり、未承認である再生医療を提供する場合を含めまして、医療を受ける方の、患者さんの安全確保を図るということは極めて重要であるというふうに考えてございまして、再生医療等安全確保法では、再生医療等の提供に当たっての統一的なルールを定めて、その安全性の確保を図っているところでございます。 　具体的には、医師は再生医療等を提供するに当たって、提供する再生医療等の目的や内容、リスクを含めた予期される不利益などを文書により患者に説明し、同意を得なければならないこととしてございます。 　引き続き、患者の皆様に再生医療等のリスクも踏まえつつ治療を受けていただけるように、適切な法の運用に取り組んでいきたいというふうに考えてございます。 　また、エクソソームを利用した医療技術につきましては、審議会における議論の結果、その有用性やリスクについて科学的