厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官

お答えいたします。 　今御指摘いただきました研究班、令和六年度厚生労働科学特別研究事業、ドラッグロスの実態調査と解決手段の構築では、二〇一六年から二〇二〇年の間に欧米で承認された新有効成分含有医薬品のうち、二〇二二年末時点で日本国内で承認されていない医薬品を対象に調査を行っているところでございます。 　お尋ねのペガシスにつきましては、日本においては二〇〇三年に新有効成分含有医薬品として承認されているため、この研究班の調査対象であった八十六品目には含まれていないところでございます。

お答えいたします。 　医療用医薬品については、これまでに、企業に対する増産の働きかけや増産体制整備への補助、薬価の下支え等により足下の供給不安解消に順次取り組んできたところでございます。その結果、医療用医薬品の限定出荷、供給停止の状況にある品目の割合については、令和六年三月時点では約二四％あったものが、令和七年、今年の三月時点では約一五％となっているところでございます。 　引き続き、足下の供給不安対策、これを進めるとともに、今回の法案にも盛り込ませていただいています後発医薬品製造基盤整備基金による後発医薬品産業の非効率な生産体制の解消といった中長期的な課題にも取り組み、安定供給の確保に努めていきたいと考えてございます。

お答えいたします。 　御指摘いただきました後発医薬品製造基盤整備基金、これは、先生にも御紹介いただきましたように、後発医薬品産業における供給不安の原因の一つとして指摘されています少量多品目生産の構造の解消に向けて、企業間の連携、協力、再編を後押しするために五年間の期限を設け設置することとしたものでございます。 　具体的には、後発医薬品企業から安定供給に向けた品目統合や事業再編等の計画を提出いただき、厚生労働大臣が当該計画を認定した場合には、当該後発医薬品企業における品目統合に伴う生産性向上のための施設設備の整備、品目統合や事業再編に向けた企業間の調整、こうした経費について補助することを想定しているものでございます。 　政府といたしましては、令和六年度補正予算におきまして本基金と同趣旨のモデル事業を実施しているところでございまして、まずはこの事業により後発医薬品業界の品目統合、事業再編

お答えいたします。 　医薬品の需給状況の把握につきましては、今御指摘いただいたように、審議会等におきましても、医療用医薬品の市場全体の供給状況や現場の需給状況、これを把握するビッグデータを整備する必要性、これが指摘されてきたところでございます。 　このため、川上の製造販売業者の供給状況、それから川下の医療現場における需給状況を把握し、可視化する仕組みについて検討を行ってきているところでございまして、今後、医薬品の需給状況を把握する仕組みの構築に取り組んでいきたいというふうに考えてございます。 　具体的には、川上の製造販売業者の供給状況につきましては、令和五年度補正予算事業におきまして医薬品の安定供給に向けた製造販売業者の生産量や在庫量等のデータ活用について検討を行ったところでございまして、今後は、こういったデータを可視化し、市場全体における供給状況を把握する仕組みの構築に向けた検討を

お答えいたします。 　我が国では、基礎研究段階を担うアカデミアの支援や臨床試験実用化段階を担う創薬スタートアップの支援に比べて、その間への段階への支援、これが手薄であり、他国と比べてもその分野が弱く、上市に至りにくい状況が生じているというふうに指摘をされています。こうした状況を踏まえまして、本基金では、官民連携して継続的に創薬スタートアップから革新的新薬を生み出す創薬基盤インフラの強化を目指すものでございます。 　政府としましては、これにつきましても令和六年度補正予算において本基金と同趣旨のモデル事業を実施しているところでございまして、このモデル事業では、いわゆる創薬クラスターにおいて不足している施設整備への補助を行うほか、海外人材とのネットワークを有する民間事業者による創薬シーズの実用化支援の補助を行うことを想定をしているところでございます。 　その上で、本法案が成立した場合には、

お答えいたします。 　お尋ねの、まず欧米で発売された新薬のうち日本で開発未着手の品目の割合につきましてですけれども、二〇一六年から二〇二〇年の間に欧米で承認された医薬品のうち、二〇二二年年末時点で日本国内で承認されていない医薬品は百四十三品目ございまして、そのうち二〇二三年三月時点で国内開発未着手の医薬品は八十六品目になってございます。六〇・一％というふうになってございます。 　次に、欧米の新薬候補に対する国内開発未着手の品目の割合についてでございますけれども、新薬候補の開発段階等、これは様々でございまして、必ずしも公開されているものばかりではございませんために、現時点で把握することは困難ではございます。しかしながら、今後新たに生じるドラッグロスにつきましても、製薬団体や関係学会に対して国内の開発状況や国内の医療現場でのニーズの調査を行った上で順次必要な対応を行っていきたいというふうに

今般の改正法案におきましては、安定供給関係の規定のうち、御指摘ありました製造販売業者の安定供給体制の整備、それから厚生労働大臣への供給状況報告の届出、こうした規定につきましては、品質の確保された医薬品を国民に提供するための製造販売業者等に対する規制として薬機法に規定をしているものでございます。 　これは、現行法の薬機法の目的が、医薬品の品質、有効性、安全性の確保のために必要な規制を設けること等により国民の保健衛生の向上を図ることとされておりまして、この目的規定には、品質、有効性、安全性の確保された医薬品を必要とする国民の元へ安定的に届けるという供給に関する事項も含まれているというふうに考えられるためでございます。

お答えいたします。 　ジルチアゼム塩酸塩の百ミリグラムカプセルにつきましては、御指摘いただきましたように、二〇二一年六月にシェアの大きい製造販売業者が品質上の問題の発生に伴い生産を停止し、さらに、二〇二四年九月に在庫量の減少を受けて出荷量を減少させたということがございました。その結果、他の製造販売業者においても需要に応えられなくなり、全ての製品が限定出荷となったというふうに認識をしてございます。 　当該製造販売業者は、本年三月に同剤の生産を再開をしたところでございまして、今般の品質問題が生じたことを踏まえ、品質の検証を丁寧に進めつつ、供給量を徐々に増やしていく方針であるというふうに承知をしてございます。 　厚生労働省におきましても、引き続き、このジルチアゼム塩酸塩の出荷状況についてよくフォローをしていきたいというふうに考えてございます。

お答えいたします。 　後発医薬品については、限られた医療資源の有効活用につながることからこれまでも数値目標を設定しておりまして、先ほど御指摘いただいたように、骨太の方針二〇一七年において、二〇二〇年九月までに後発医薬品の使用割合を八〇％とするという数値目標を設定したところでございます。 　後発医薬品の生産数量につきましてですけれども、業界団体の公表では、二〇一七年度は六百九十二億錠だったものですけれども、先ほどの八〇％とする数値目標を掲げた二〇二〇年度においては八百十四億錠となっておりまして、二〇一七年度から約百二十二億錠の増加となってございますし、さらに、二〇二三年度は九百二十八億錠となっておりまして、二〇一七年度から二百三十六億錠の増加となってございます。 　このように、後発医薬品のニーズに応じて生産数量が増加してきているというふうに認識をしてございます。

お答えいたします。 　医療ＤＸ、システムの費用、いわゆるランコスも含めました費用の負担につきましては、医療ＤＸに関するシステムの導入により医療機関には医療の質、安全性の向上や業務効率化などのメリットが生ずるということが考えられること、こうしたことも踏まえまして、一律に論ずるのではなく、それぞれのシステムに応じて考えることが適当というふうに考えてございまして、例えば電子カルテ情報共有サービスに要する費用につきましては、医療機関や保険者、国等にメリットがそれぞれあることから、それぞれが一部を負担するということにしてございます。 　また、誰がどのように負担するかを議論する前提としまして、医療機関のシステムコストを抑制する低廉なものとすると、そうした努力が必要だというふうに考えてございまして、そのために、国におきましては、診療報酬改定ＤＸ、安価なクラウドベースの標準型電子カルテの開発、そして病