厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　今後の感染症有事に備え、国内でワクチンを迅速に開発、生産できるよう、令和三年六月に策定されたワクチン開発・生産体制強化戦略に基づき、政府一体となって今取組を進めているところでございます。 　具体的には、内閣府において、この戦略に基づきましてＡＭＥＤに先進的研究開発戦略センター、ＳＣＡＲＤＡを設置し、国内企業やアカデミアへの助成によりワクチンの研究開発が開始されたほか、経産省におきましては、国内で製造できる拠点整備に取り組み、製造拠点の建設が開始されているものと承知をしてございます。 　また、厚生労働省におきましても、国内製薬企業等に対する有効性を検証する大規模臨床試験の実施に係る支援事業に着手しているほか、今後の感染症有事が生じた場合に必要なワクチンを製造、確保できるよう、国内で製造、供給するための生産体制などの整備をすることとしてご

○政府参考人（内山博之君）　新たな感染症有事、今後の感染症有事がどのようなものであるかということも関わってくるかと思いますけれども、今後のパンデミック、感染症有事に備えて考え得る対応に努めているものというふうに認識をしてございます。

○政府参考人（内山博之君）　一部繰り返しになるかもしれませんけれども、今後のパンデミック感染症に備えて先ほど申し上げたような体制整備を行っているということでございますし、まさに創薬の基盤なども充実をさせているところでございますので、こうしたところによって対応させていただきたいというふうに思ってございます。

○政府参考人（内山博之君）　お答えします。 　医薬品の供給が不安定な中、御指摘のように現場の薬局、それから薬剤師さんの御負担を軽減していくこと、これは非常に重要なことだというふうに思ってございます。 　御指摘いただきました抗菌薬の供給不安に関しましては、医療機関、それから薬局に対しまして、経口抗菌薬の返品が生じないよう、過剰な発注は厳に控え当面に必要な量のみを購入すること、それから、細菌感染症等が疑われる患者さんへの限定した適正使用に努めることに加えまして、薬局に対しましては、自らの店舗だけでは供給が困難な場合であっても系列店舗や地域における連携により可能な限り調整を行うことを五月末にお願いをしているところでございます。 　また、厚生労働省といたしましては、本年四月一日より、供給状況報告として供給状況を速やかに医療機関や薬局に共有するという観点から、全ての医療用医薬品を対象として、限

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　臨床研究法は平成二十九年に制定されたわけでございますけれども、その制定当時には、直接の契機になりました製薬企業などから資金提供を受けて実施する臨床研究のほか、未承認、適応外の医薬品を用いる臨床研究について法の規制の対象とすることが妥当とされたものでございます。 　その際、法制定時の検討では、審議会において、日常診療において広く用いられているような適応外使用となるような用法、先生御指摘のような用法につきましては、特定臨床研究から除外すべきとの結論にはその当時には至らなかったというふうに承知をしております。 　その後、法の見直しの過程の中で、御指摘のように今回の法律に盛り込むこととしたわけでございますけれども、引き続き、今回検討規定も設けられておりますし、この臨床研究の規制の検討に当たりましては、臨床研究を実施している研究者などの皆様、関

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　エクスビボ遺伝子治療、それからインビボ遺伝子治療の研究数等でございますけれども、この令和六年の六月現在で、エクスビボ遺伝子治療の研究数が三十九件、それからインビボ遺伝子治療の研究数が四十一件となっているというふうに承知をしてございます。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　今般の改正法案におきましては、今御指摘のありました審議会の取りまとめを踏まえて、細胞加工物を用いないインビボ遺伝子治療等について、核酸等を用いる医療技術として再生医療等安全確保法の対象とすることとしてございまして、この一部のワクチンの中にはこの今申し上げた核酸等を用いる医療技術に含まれ得る技術を用いたものがあると想定をしてございます。 　今委員から御指摘のありました報告書の公衆衛生上必要なワクチンといたしましては、例えば、国内未承認でありますけれども、海外の流行地に渡航する際に接種されることがある海外旅行者向けのワクチン、いわゆるトラベラーズワクチンなどが想定されるところでございますけれども、このようなケースの取扱いも含めまして、法の対象となる医療技術の具体的な範囲については、本法案が成立した場合に行います今後の政令改正において、審議会

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　今御指摘いただいたような、国内の流行が予測され、接種の対象者数、接種の対象者が相当数見込まれるワクチンにつきましては、医薬品医療機器等法に基づく承認を得るということになると思いますので、その結果、再生医療等安全性確保法の対象から除外するケースというのは想定されるところでございます。 　いずれにしましても、先ほど申し上げたように、再生医療法の立場からしますと、今のようなケースの取扱いも含めまして、法の対象となる医療技術の具体的な範囲については、本法案が成立した場合に行います今後の政令改正において、審議会の意見も伺いながら検討してまいりたいというふうに考えてございます。

○政府参考人（内山博之君）　今回の改正法案によりまして、まさにインビボ遺伝子の関連技術についてもこの法の適用対象とすることになっておりまして、その関連技術の中にはｍＲＮＡを用いる技術としてｍＲＮＡのワクチンも含まれるものでございます。 　このｍＲＮＡワクチンにつきまして、この法案の中では、臨床研究で使用する場合、それから未承認や適応外のものを用いる場合にはこの再生医療等の安全確保法が適用されるということになってございます。この場合、ワクチンの提供に起因すると疑われるような疾病等の発生につきましては認定再生医療等委員会や厚生労働大臣に報告をしていただくことなどが義務付けられることになります。 　また、薬事承認を受けたＲＮＡワクチンについては、これは再生医療法の対象外となり、薬機法や予防接種法等の範疇になるというふうになってございますので、このような取扱いを通じましてｍＲＮＡワクチンの安全

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　再生医療等につきましては、今御指摘いただきましたように、その有用性、それからリスクに関する科学的な知見等を踏まえ、認定再生医療等委員会が審査をしてございます。 　その審査を踏まえまして、再生医療等の内容や実施する医療機関の一覧がｅ―再生医療という厚生労働省のウェブサイトに掲載をされるとともに、委員会において安全性、それから科学的妥当性の観点から妥当であると判断された再生医療についてのみ患者の皆様に提供可能といったような仕組みになってございます。 　今申し上げた再生医療等を治療として行う際の科学的妥当性の判断に当たりましては、この当該再生医療等の提供による利益が不利益を有効性、不利益を上回ることが十分に予測されることを求めているところでございまして、再生医療計画においてその科学的根拠を示すことというふうにされてございます。 　そうした