厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　今回の改正法案におきましては、特定臨床研究の対象から除外する研究、こういうのがあるわけですけれども、この具体的な基準につきましては今後審議会の意見を聞きながら定めることとなりますけれども、例えば、信頼性の高い国内診療ガイドラインにおいて推奨されている用法等であること、その推奨の根拠となるエビデンスにおいて日欧米等の先進国における比較試験の臨床試験で有意差をもって日本人の有効性及び安全性が示されていること、そして日常診療で予期せぬ重大な副作用の報告がなく実施されていること、こういうことなどの基準について定めることを想定しているところでございます。 　今御指摘のアビガンの新型コロナウイルス感染症に対する適応外使用につきましては、国内の診療ガイドラインで推奨されているものではなく、日本人での有効性及び安全性のエビデンスも存在しないこと等から、

○政府参考人（内山博之君）　御指摘いただいたとおり、今般、特定臨床研究から除外される研究につきましては、法改正後においてもその実施状況をフォローアップしていくこと、これは研究対象者の保護や今後の更なる施策の検討に向けた実態把握といったような観点からも重要であるというふうに考えてございます。 　今回、特定臨床研究から除外されるそうした研究の情報についても、ｊＲＣＴ、臨床研究等提出・公開システムに登録されるということになってございますので、今後、厚生労働省において、調査研究事業等を活用してこのような研究の実施件数それから実施状況について把握をすることによりまして、適切にフォローアップを行っていくということを予定してございます。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　国民の生命、健康を守る新薬の創出に向けて、治験や臨床研究、これを推進していくということは大変重要なことだと思ってございまして、そのためにも、臨床研究や治験に対する国民の皆様の理解を深め、患者や国民の皆様の参画を促していく必要があるというふうに考えてございます。 　このため、厚生労働省では、患者や国民の皆様の参画を促すといったような観点から、臨床研究や治験への参画により最新の医療が受けられることや医療の発展に貢献できることなどについて十分に理解を深めていただけるように、ウェブサイトにより普及啓発を行っているところでございます。また、実施中の臨床研究や治験の情報につきましては、先ほど申し上げましたｊＲＣＴのデータベースを運営しているところでございまして、今後、研究者や患者の皆様の意見も聞きつつ、このｊＲＣＴについては大規模な改修をしていきた

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　御指摘いただいたように、認定再生医療等委員会の審査の質の向上、これは重要な課題だというふうに思ってございます。 　厚生労働省といたしましては、認定再生医療等委員会の審査の実施に係るガイダンスというのをこの五月に出しているところでございまして、このガイダンスによりまして、患者への説明、患者の皆さんへの説明、それから患者利益の確保などの審査に当たっての考慮すべき点を明示をさせていただいているところでございますので、このガイダンスを遵守していただくことによりまして審査の質の向上を図っていきたいというふうに思ってございます。 　あわせまして、この委員会の審査の透明化を図っていくということが非常に大切だと思ってございまして、今議事概要は公表していただくことになってございますけれども、さらに、その議事概要を詳しくと申しますか、議事録にするか議事概

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　この再生医療等安全確保法は、再生医療等の提供に当たりまして統一的なルールを定めて、その安全性の確保等を図りつつ、規制のみならず再生医療等の実用化を推進すること、これを目的としているものでございます。 　御指摘のありました再生医療と、これが他の医療技術と比べてどうかという点でございますけれども、再生医療等につきましては、機能不全となった細胞や臓器を再生させ、これまで有効な治療法のなかった疾患が治療できるようになるなど、国民が受ける医療の質を向上させるものである一方で、やはり長期にわたる人体への影響、感染症の伝播、がん化等、こうした未知のリスクがある新しい医療だというふうに捉えてございまして、こうしたことから、その提供に当たりまして統一的なルールを定めて、安全性の確保を図りつつ、その実用化を推進することとしたものでございます。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　薬機法は、市場に流通する医薬品等の品質、有効性、それから安全性を確保するためにその製造販売等の業規制を行う法律でございます。 　一方で、再生医療等安全確保法は、薬機法が対象としていない医療機関における医療の提供、それからその一環として培養加工業務を受託する細胞培養加工施設に対する規制を行うものであることでございますので、そういう意味から別の法体系とすることが適当というふうにされてしたものでございます。 　そういう意味では、薬機法と再生医療法とは対象とする、規制の対象とするものが異なるので、今別の法体系になっているということかと思ってございます。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　今先生にも御指摘いただいたいわゆる委員会ショッピングについてでございますけれども、これにつきましては、先ほど大臣から御答弁申し上げた認定再生医療委員会のガイダンスというものを出してございますけれども、このガイダンスの中で、委員会に対して、審査対象となる計画について、過去に他の委員会での審査履歴があるかどうか、そしてその審査結果がどうだったか、こういったことを確認するようにこのガイダンスでは求めてございますので、一回審査委員会に出して別の委員会に出した場合には、このガイダンスに従っていただければ、他の委員会での審査履歴、それを審査の対象になるということでございます。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　委員御指摘いただいたとおり、必ずしも安全性が確保されていない細胞を用いた治療の提供が複数確認されたことなどを受けましてこの再生医療等安全性確保法制定されたわけでございますけれども、この法の枠組みの下では、再生医療等の提供に当たりまして、提供基準の遵守、それから提供計画の提出、提供に起因するものと疑われる疾病等の報告、細胞培養加工施設の基準の遵守、こうしたものが義務付けられておりますので、これにより、統一的なルールの下で再生医療等の提供が行われているものというふうに理解をしています。 　実際に、厚生労働省といたしましては、例えば提供計画が未提出の状態で再生医療等を提供した疑いのある医療機関、これに対しては立入検査を実施しておりますし、また報告命令を徴収したりといった取組もしてございます。 　また、今回の改正法によりまして、委員会への立入

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　再生医療等安全確保法については、制定時の附則の検討規定を踏まえて、審議会において施行五年後の見直しに係る検討を令和元年から開始し、令和元年の十二月に中間整理を行ったところでございます。さらに、この中間整理を踏まえ、インビボ遺伝子治療に対する法的枠組みなど更なる検討が必要な事項について審議会において検討を行い、令和四年六月に取りまとめがなされたところでございます。 　厚生労働省では、この審議会の取りまとめにおいて示された今後の対応の方向性を踏まえて具体的な見直し措置の内容について更なる検討を行ってきたところでございまして、今般その検討を終えたことから改正法案を提出させていただいたということでございます。

○政府参考人（内山博之君）　繰り返しになる部分あるかもしれませんけれども、このインビボ遺伝子治療等を再生医療等安全確保法の対象に加える点につきましては、まさに昨今の技術革新も踏まえ、厚生科学審議会において議論を重ねていただいた上でその検討を行って、今回その検討を終えたタイミングで法の適用の対象にすることとし、そのために改正法案をこの国会に提出させていただいたものというふうに考えてございます。