厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官

○城政府参考人　お答え申し上げます。 　サイバーセキュリティーに関する情報共有体制でありますＩＳＡＣを医療分野においても構築をしていくこと、これは非常に重要であるというふうに認識をいたしております。 　医療分野におけるＩＳＡＣの設立に向けた検討といたしまして、私ども、令和二年度及び三年度の厚生労働省の委託事業によりまして、情報共有、相談体制の試行を行ったところでございまして、そこで、医療分野におけるＩＳＡＣの設立に向けた方策を少し得られたところでございます。 　先行して取組が進んでおります金融分野におきましては、二〇一四年に、業界関係者間でサイバーセキュリティーに関連する脅威等の情報について共有、分析するために自発的にＩＳＡＣが設立されたということでございます。 　現在、医療分野におきましても、この金融分野の取組を参考にいたしまして、医療情報の有識者を中心に、厚生労働省が呼びかけて

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　議員御指摘の歯科麻酔薬、キシロカインにつきましては、昨年八月に、最大のシェアを有している製造販売会社での製造上の問題がございまして、限定出荷が行われました。これによりまして、各その他の製造販売業者におきましても限定出荷となったことがございます。この関係で、医療現場で入手しづらい状況が発生したというふうに承知をいたしております。 　こうした状況を受けまして、これまで厚労省として、ほかの製造販売業者の生産能力を確認の上で増産対応をしていただく等の依頼を行ってまいりました。現在は、その当該最大シェアの企業において製造上の問題も解消し、出荷量も順調に回復をしてきております。限定出荷の解除に向けて増産対応が行われていると承知をいたしております。 　引き続き、需給状況を注視しつつ、適切に対応してまいりたいと考えております。

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　御指摘の黄体ホルモン製剤につきましては、昨年四月の保険適用に伴って需要が増加して、限定出荷となりました。これを踏まえまして、六月に、厚生労働省から各製造販売業者に対しまして、黄体ホルモン製剤についての増産要請を行ったところでございます。昨年の委員の御指摘も踏まえまして、十二月にも各製造販売業者に対する増産要請を行ったところでございますが、こうした取組を行ってもなお需要増加に対応するための供給体制の確保に時間を要するということ等の理由から、現時点においても多くの品目がまだ限定出荷となっているという状況でございます。 　厚生労働省としましては、引き続き需給状況を注視して、できる限り早急に供給回復できるように、企業と緊密に連携して取組を進めてまいりたいと考えております。

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　御指摘いただきましたように、不採算となったことを理由に市場から撤退した医薬品というのがあるというのは承知しております。 　一方で、こういった医薬品でございましても、市場からの撤退に当たりましては、医療現場が混乱しないようにということで、厚生労働省から製薬企業に対しまして、代替となる医薬品や治療法があることを確認をした上で、代替薬や治療法を使用することで医療上支障が生じないかどうか、関係団体、学会等に確認をする、その上で、医療現場に対して代替薬等の情報周知を行うこと等の指示を行っているところでございます。 　また、薬価制度におきましては、保険医療上の必要性が高い医薬品であって、薬価が著しく低額であるために供給継続は困難であるというものについて薬価を引き上げる不採算品再算定の仕組みがございます。医療上必要性の高い医薬品の安定確保を図ってい

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　地域において診療上必要な医療情報を電子的に共有、閲覧できる仕組みとしての地域医療情報連携ネットワークの構築につきましては、これまで地域医療介護総合確保基金等によりまして支援を行っておりまして、支援金額の合計は令和三年度までに約五百八十億円となってございます。

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　地域医療情報連携ネットワークにつきましては、令和元年に会計検査院から、ネットワークが活用されていない事例や利用が低調な事例がある、都道府県において利用実態を把握できておらず、事業主体に対して十分な指導等が行われていないといった指摘がございました。 　会計検査院の指摘を踏まえまして、厚生労働省では、基金の申請の際に登録患者数の目標値を地域医療情報連携ネットワークの事業主体から提出させる、都道府県においてネットワークの運用状況についてフォローアップを実施し、必要に応じて事業主体に対する指導を行うといった通知を発出し、適正な運用を求めるとともに、この全国の医療情報連携ネットワークにつきまして御指摘の調査を行ったところでございます。 　この結果を踏まえまして、御指摘のような状況でございましたので、この結果を踏まえまして、この基金の支援対象とな

○政府参考人（城克文君）　お答え申し上げます。 　製薬産業は、国民の健康、医療の向上に寄与するとともに、今後の経済成長の中核となります重要な産業でございます。 　一昨年に策定いたしました医薬品産業ビジョン二〇二一におきましては、革新的創薬を一つの柱として位置付けまして、創薬基盤の整備等の取組を行っているところでございます。具体的には、バイオ医薬品につきましては、平時にはバイオ医薬品を製造し、有事にワクチン製造へ切り替えられるデュアルユース設備の導入等の施設整備への支援を行っておりますほか、令和五年度予算案におきましても、引き続き、バイオ医薬品製造のための高度な専門知識を有する人材の育成のための技術研修事業等を行うことといたしております。 　また、臨床試験の実施環境につきましては、令和五年度予算案におきまして、日本の治験をリードする臨床研究中核病院の間でのネットワークを形成いたしまして

○城政府参考人　お答え申し上げます。 　厚生労働省では、医療情報システムの安全管理に関するガイドラインというものを設けておりますが、これを昨年三月に改定いたしまして、医療機関に対しまして、バックアップデータの保存、サイバー攻撃を想定した訓練の実施などの対策を強化するように求めているところでございます。この対応を行うに当たりまして、医療機関に必要な人材を育成するために、医療機関の経営層や医療従事者向けの、サイバーセキュリティー対策に関する研修、また研修資材の提供を行っております。 　また、診療報酬におきましても、令和四年度の改定におきまして、診療録体制加算の要件として、四百床以上の医療機関において、医療情報システム安全管理責任者を配置し、職員に対する情報セキュリティーに関する研修を行うこと、医療情報システムのバックアップ体制を確保することが望ましいこととして、医療機関の体制の評価を行って

○城政府参考人　医薬品の不足についてお尋ねをいただきました。 　後発医薬品メーカーの薬機法違反を契機とした供給量の低下、新型コロナウイルス感染拡大による需要の増加によりまして、メーカーの限定出荷による供給不足のほかに、薬局や医療機関が正確な供給状況を把握することが困難であるために、先々の医薬品の確保に不安を感じて過大な注文を行うことによって更に需給が逼迫するという事態を生じていると承知をしております。 　このため、一概に解消の見通しということを申し上げるのはなかなか厳しいところがございますが、業界団体を通じまして、後発品を含む全ての医薬品につきまして、欠品が生じたものやその代替品について供給状況を把握をした上で、供給量が十分ある製品につきましては、製薬企業に対しまして限定出荷の解除を求めるといったこと、また、医療関係者に対しましては、これらの供給状況を取りまとめて公表しまして、安定供給

○城政府参考人　ジェネリックの安定供給についての御質問をいただきました。 　こうした後発医薬品メーカーの薬機法違反を契機とした供給量の低下でありますとか、新型コロナウイルス感染拡大によります需要の増加によりまして、メーカーの限定出荷による供給不足のほか、薬局や医療機関が正確な供給状況を把握することが困難であるために先々の医薬品確保に不安を感じて過大な注文を行う、こうしたことによって更に需給が逼迫するという事態が生じているというふうに承知をいたしております。 　このため、業界団体を通じまして、後発品を含む全ての医薬品について、欠品が生じたものやその代替品につきまして供給状況を把握をした上で、供給量が十分な製品については製薬企業に対しまして限定出荷の解除を求めるといったこと、それから、医療関係者に対しましては、これらの製品の供給状況を取りまとめて公表いたしまして、医薬品の安定供給に取り組ん