厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官

○政府参考人（内山博之君）　今御質問ありました認定再生医療等委員会、この審査の質の確保というのは大切だと思ってございます。 　認定再生医療等委員会につきましては、当然今までも利益相反に関する基準を設けたりそうした対応をしてきたわけですけれども、それだけではなくて、今回、これまでの答弁でもお話を申し上げているように、今年五月には審査の実施に係るガイダンスを策定させていただいたということでございますので、これまでとはまた一段、こうしたガイダンスを遵守していただいて、この審査の質、これを高めていきたいというふうに考えてございます。

○政府参考人（内山博之君）　今、済みません、受け止めていただきましたように、今までは利益相反に関する基準などでやっていたわけでございますけれども、今までの経緯も鑑みまして、今回ガイダンスを定めさせていただいたということでございます。 　したがいまして、そのガイダンスのところは、まさに今情報公開ですとかそうしたものを入れているわけでございますので、そうしたところが、これまでのやってきたことを踏まえてこうしたガイダンスを定めているということでございます。

○政府参考人（内山博之君）　今申し上げたガイダンスと別に、立入検査の件につきましては、まさに、これまで再生医療を提供する医療機関と共同研究を行うような企業が認定再生医療等委員会の設置、運営に関与しているような、そうしたものが推定されるような事例がありましたことから、今回のこの法改正をさせていただいているものでございます。 　こうしたところは今回の法改正で対応するとともに、先ほど申しましたガイダンスで、ガイダンス等を通じまして情報の公開の徹底などに努めてまいりたいと思っています。

○政府参考人（内山博之君）　済みません、もう少し。 　立入検査につきましては、先ほど申しましたように、例えば再生医療を提供する医療機関と共同研究を行う企業が認定再生医療委員会の設置、運営に関与していること、そうしたことが疑われるような事例、こうしたものについては立入検査を行うということが十分想定されるものでございます。

○政府参考人（内山博之君）　欠格事由というのは、認定を取り消された委員会が改めて一定期間は認定を受けられないというようなことを想定をしておりますので、認定を取り消された委員会等の設置者等が改めて認定を取りに来るというようなことを想定をしています。そうしたものを防ぐことを想定しています。

○内山政府参考人　お答えします。 　後発品を含む医療用医薬品について、供給不足のおそれがある場合には、その情報を行政が早期に把握するために、本年四月より、製造販売業者より供給不安報告を厚生労働省に報告するように求めているところでございます。この際、候補となる代替薬も併せて報告をいただくこととしてございます。 　この代替薬の選定については、製造販売業者が関係学会と相談、調整をしながら行い、医療現場で使用されるよう各製造販売業者より案内をされているところでございます。この情報を踏まえて、医師の判断により適切に代替薬が処方される、そういうことをお願いをしているところでございます。 　あわせまして、供給不安報告を受けた場合には必要に応じて増産要請を行ってございますので、現下の供給不足が解消するように更に努力をしてまいりたいというふうに思ってございます。

○内山政府参考人　後発医薬品の供給不安につきましては、産業構造のあり方に関する検討会というものを厚生労働省で開催をしておりまして、五月二十二日に報告書を取りまとめたところでございます。 　その報告書におきましては、製造管理、品質管理体制の確保、安定供給能力の確保、持続可能な産業構造を三つの柱とする後発医薬品産業のあるべき姿や、それぞれの柱に対応した施策の方向性について指摘をされているところでございます。 　その対策の方向性の中で、企業の安定供給体制の確保を実効あるものとしていくために、企業に求めるべき事項を整理して一定の措置を講ずることを求め、これを企業に遵守させるための枠組みを整備すること、平時から需給状況のモニタリングを行い、需給変動への対応措置を講じるといった、医薬品等の安定供給を確保する国のマネジメントシステムの制度的枠組みについて検討すべきことが指摘されているところでございま

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　医薬品の品質、有効性及び安全性については、承認申請の資料に基づき確認することとなりますけれども、開発中の段階であっても、事業者からの相談に応じ、ＰＭＤＡにおいて必要な確認、そして助言等を行っているところでございます。 　現在、国内においては、海外産のモリブデン99を親核種とするテクネチウム99ｍを利用した製剤について、日本メジフィジックス株式会社とＰＤＲファーマ株式会社の二社が製造、販売の承認を受けているというふうに承知をしてございます。これらの二社からは、国産化したモリブデン99を原料とした製剤の開発に当たって、現時点で薬事規制上の懸念はないというふうに伺ってございます。 　厚生労働省といたしましても、モリブデン99の国産化の推進に資する取組を各省庁と連携しながら行う必要があると考えてございまして、薬事申請がなされた場合に速やかに審

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　医薬品の原薬等の海外依存については、経済安全保障の観点からも、原薬等の供給停止に伴う医薬品の供給途絶リスクを踏まえた戦略的な医薬品製造を推進することが重要であるというふうに認識しております。 　このため、現在取り組んでいる原薬等の国内製造への移行に係る助成に加え、原薬等の供給源の多様化に取り組む企業への支援、製薬メーカーなどが自社の医薬品の供給リスクを継続的に把握、分析することができるよう、供給リスク管理マニュアルの整備といった取組を進めてまいりたいというふうに思ってございます。また、必要な医薬品を国民に迅速かつ安定的に届けられるようにするためには、研究開発部門の人員の確保等の創薬力の強化も必要であり、研究開発拠点としての日本の魅力を向上させることが重要であるというふうに思ってございます。 　厚生労働省としましては、先ほど大臣から御答

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　我が国で開発した技術が実用化につながるためには知的財産の取得は重要であるというふうに考えてございまして、知的財産を活用するための体制について整備をしてきたところでございます。 　具体的には、ＡＭＥＤにおいて、アカデミアが行う臨床研究等の研究につきまして、ＡＭＥＤ知的財産ポリシーにのっとり、知的財産に関する相談支援などを行っているところでございます。 　令和五年度の具体的な実績といたしましては、相談支援については百七十件の実績があるというふうに承知をしておりまして、御指摘のありました今後の課題としましては、研究シーズの段階から、出口である医薬品開発までを見据えた知的財産の確保が重要であるというふうに認識をしてございます。 　このため、大学に対して、研究の初期段階から現場に直接訪問して特許戦略の相談を行うなどのきめ細かい支援の実施を通じ