第211回国会の発言まとめ

○加藤国務大臣　我が国の感染症に関する研究開発について課題があることは承知をしておりますが、それに関しては、疫学研究、臨床研究等で医療情報を利活用するための枠組みが不十分であったこと、情報や試料を研究者が入手できなかったこと、平素の疫学研究や臨床研究の体制が整備されていなかったことなどの課題が示されているところでございます。 　こうした課題に対しては、令和三年度より、国立国際医療研究センターと国立感染症研究所において、協力医療機関から臨床情報、検体を収集、病原体や人のゲノム情報の解析、利活用を希望する国内の大学を含めた研究機関、企業等の研究者へのデータの提供をするための新興・再興感染症データバンク事業、いわゆるＲＥＢＩＮＤ、こうしたことも実施をしているところでございます。 　また、この法案によって、機構においては、基礎研究と臨床研究の一体的な実施を可能とし、また、国内外の研究機関等によ

○宮本（徹）委員　その中心になる感染研の予算は、先ほど、増やしたというお話をしましたけれども、今年度の予算は九十二億円ですよね。例えば、平成二十一年度の当初予算でいうと、九十八億円ですよ。コロナを経ても、ちょっと前の予算と比べても、それよりも少ないというのが現状なんですよね。 　それで、今回、ＮＣＧＭとの統合ということになるわけですけれども、ＮＣＧＭは、事業会計を見ますと、コロナパンデミック以前は、二〇一九年度までは、研究事業、研修事業は損益がマイナスで、診療事業による収益がその二つを支える構造に大体なっているわけですよね。 　そうすると、国は余り予算を出していない、感染研も出していない。感染研とＮＣＧＭが統合して、感染研が担ってきた研究の部分まで診療事業の収益で支えるということになったら、これはもう到底無理な話だと思います。これは本当に国自身が抜本的に予算を拡充するしかないと思うんで

○加藤国務大臣　現在の国立感染症研究所では、必要な研究費を予算計上し研究を実施するとともに、同研究所の目的に合致するような外部の競争的資金も積極的に獲得して研究が実施されているものと承知をしております。 　また、国立国際医療研究センターにおいては、独立法人となった平成二十二年度以降、教育研修事業は全て赤字である一方、研究事業及び診療事業に関しては年度によって黒字、赤字と異なるため、必ずしも、今御指摘があったように、診療事業の収益が研究事業及び教育研修事業を支える構造となっていないというふうに認識をしているところであります。 　その上で、国立健康危機管理機構に求められる、平時から政府に質の高い科学的知見を提供する役割、あるいは有事において政府と一体的に感染症対策を担う役割、また、これまで継続して実施することとされている役割、これを全うすることができるよう、各事業の性質などに応じて機構全体

○宮本（徹）委員　資料の三ページにＮＣＧＭの運営費交付金、経常収益、経常費用を載せていますけれども、研究事業についてもほとんどの年が赤字で、収益が上回っている年は少ないわけですよね。これはしっかりと見ておいていただきたいと思います。 　その上で、感染研は、ワクチン、血液製剤の国家検定、レファレンス業務、実地疫学調査などなどを行っております。今回、業務の運営の効率化というのが法律で定められるわけですけれども、こうした分野で効率化を求めるということになったら、必要な業務ができなくなり、国民の命を守れなくなる、こうなっていくと思います。 　これらの事業の効率化まで求めていくのか、あるいは、現在感染研が担っている業務の中で、効率化や予算削減を求めないと決めている業務があるのか、この点をお伺いしたいと思います。

○浅沼政府参考人　お答えいたします。 　国立健康危機管理研究機構は、御指摘いただきました業務を含めた、いわゆる感染研が行う様々な事業を引き継ぐこととしておりまして、本法案におきましては、国立健康危機管理研究機構法に必要な規定を置いているところでございます。こうした事業は確実に実施されなければならないと考えております。 　他方、機構は国民の税金も充てて運営されている法人となる以上は、限られた資源の中で予算配分や人員配分が適切に行われることが重要でございます。全体の予算額、人員数等、業務運営の効率化は必ずしもトレードオフの関係ではありませんし、両方を目指しながら検討を進めてまいりたいと思います。 　いずれにいたしましても、機構に求められる役割を確実に果たすことができるよう、令和七年度以降の創設に向けてしっかり取り組んでまいりたいと考えています。

○宮本（徹）委員　その答弁も大変不安になりますね。トレードオフじゃないということを言いますけれども、やはり効率化を求めてお金を削っていったら、当然、必要な業務、必要な人的体制に影響が出るわけですよ。ここはもう、絶対そこは予算は減らさないんですということをここでやはり言ってもらわなきゃ困ると思うんですね。 　ちょっと角度を変えます。 　法人化後、感染研が行う国家検定について、ＰＭＤＡに順次移していく、こういう検討が進んでおります。日本も含めて、ワクチンなど同じものを製造するのが化学合成品より格段に難しい生物学的製剤を製造する国では、ロット毎の国家による試験検査を経て出荷を認める制度を維持しております。 　試験検査能力のないＰＭＤＡに国家検定業務を移管して、必要ならば試験による検査は外部委託となれば、試験の軽視が進むことになりかねないと思います。これでは国民の安心、安全は後退するんじゃな

○八神政府参考人　ワクチンの国家検定についてお尋ねをいただきました。お答え申し上げます。 　ワクチンなど高度な製造技術や品質管理が必要な医薬品等につきましては、出荷する際に、企業の自家試験だけでなく、国立感染症研究所による国家検定を実施し、その品質、有効性、安全性の確認を行ってまいりました。 　その検定の手法には実地試験と書面審査があり、ワクチンの国家検定の多くは実地試験を実施してまいりましたが、近年、医薬品メーカーの品質管理、試験技術が大幅に向上しており、国の機関により重ねて実地試験を実施せずとも、品質の確認、確保ができるようになってきております。 　また、ワクチンの国家検定に関して、ＷＨＯのガイドラインがございます。ロットごとに製造工程と品質管理試験の記録を書面で確認をし、評価するということが推奨され、必ずしも実地試験を行うことを求めていないなど、国際的にも、検定の実施方法が実地

○宮本（徹）委員　必要なものは実地試験をやるというわけですけれども、私が聞いたのは、実地試験が外部委託となったら、これは試験の軽視になっていくんじゃないのか。実際、実地試験で問題があるということではじかれたロットもあるわけですから、ここは国民の安全、安心が非常に関わる問題だと申し上げておきたいと思います。 　加えて、感染研で実施されております書類審査には、ワクチンの試験担当者としての専門性が生かされております。これまでは、書類審査と実際の試験結果を踏まえて、実際に両方に関与した研究者が慎重に判断してまいりました。専門性の知見を生かして検査結果の動向の分析等を審査方法や検査法の改良に役立ててきた有機的なつながりを断ち切ることになりかねない懸念があります。 　実際に試験を実施しているからこそ深い審査ができるという面があると思いますけれども、ＰＭＤＡに移管後は、この専門性が生かせなくなり、こ

○八神政府参考人　お答え申し上げます。 　厚生労働省では、従来から、効率的な国家検定業務の在り方につきまして、国立感染症研究所とも連携をしつつ検討を進め、これまで実地試験を行ってきた品目についても、国立感染症研究所により書面のみで審査が可能と評価できたものについては、書面審査への移行を進めてまいりました。 　国立健康危機管理研究機構設立後は、書面でできると評価した製品の検定から順次、製品の審査、安全対策を一貫して実施できるＰＭＤＡに移管することとしております。 　これによりまして、ＰＭＤＡにおいても医薬品の製造プロセスの調査や品質審査を担っていることから、国立感染症研究所と同様に十分な専門性を有しており、その専門性を生かしてＰＭＤＡが書面審査を担うことができる。 　一方、機構では、検定業務に時間を割かれることなく、ワクチン、治療薬の研究開発などのより専門性の高い業務に専念できるとい

○宮本（徹）委員　試験を実地にやっている人がやらなくても同様に審査ができるというのは、これは今の研究者の皆さんが聞いたら大変侮辱的な発言にも聞こえるんじゃないかなと思いますね。 　従来、国家検定の基準や試験の方法は、感染研が申請者と協議をして決めてまいりました。感染研が専門的な蓄積を有してきたからであります。感染研には試験法の開発や改良の研究を行う研究者がおり、その研究者が実際に検定を行っております。ＰＭＤＡが基準作り、感染研が委託されて試験と分けることで、日本の品質管理の水準が下がっていくことになるのではないか、大変懸念しております。 　さらに、感染研は、資料をお配りしておりますけれども、ＷＨＯの協力センターとしても、この面でも大きな役割も果たしておりますし、ワクチンの国際共同治験への参画もしております。 　国家検定の試験が単なる委託試験となった場合、ワクチン等の品質管理、研究者と