第211回国会の発言まとめ

○高市国務大臣　こればかりは、内閣総理大臣が本部長でございますので、私の方から私見を申し上げたり、本部を合体してほしいとか、こういったことを申し上げる立場にはございません。それぞれの本部の中での自分の役割をしっかりと果たしてまいります。

○本庄委員　是非、統合的な戦略本部、推進体制をつくって、政府一丸となって、一本でやっていただきたいなということを付言させていただきます。 　次の質問ですが、法令違反あるいは不正行為、不適切事案についてお伺いをしたいと思うんです。 　現在の認定匿名加工医療情報作成事業者は三つあります。そのうちの一つ、一般社団法人ライフデータイニシアティブと、その下の情報の取扱受託事業者、ＮＴＴデータ。昨年九月、患者本人への連絡、オプトアウト通知なしにデータベース化してしまったという法令違反、不適切事案があったということで、これは報道にもなっているし、報告もあったというふうに思います。 　事務方によれば、ここ五年間でこういった法令違反、不適切事案はこの一件だけだということですが、そのことの確認と、あと、申告、報告があったのはこの一件だということだとしても、それ以外にないということは言えないと思うんですが

○高市国務大臣　まず、一件だけだったのかどうかということですが、この事案が発生したときに、私も、これは大変なことだと思いました。 　まずは、認定事業者において不適切な取扱いがあったといった事案に関しましては、厳正な指導を行って、そして徹底的な原因究明をし、そしてまた医療情報取得の際の確認機能の強化、役職員に対する教育、それから、問題を把握してからの報告が非常に遅かったということ、これはとても大きな問題だと思いましたので、報告の迅速化ということで、再発防止策を講じさせました。 　一件だけなのかどうかということで、他の認定事業者に対しても、同様の事案が発生するおそれがないかなど確認も行いましたし、制度の信頼性の再確認、これはしっかりとやったつもりでございます。

○本庄委員　今回、こういう情報漏えいがあると報告しなきゃいけないということが法律上も決まっているわけですが、やはり私は、まず一つは、もっと定期的に事業者から業務に関わる状況の報告を、四半期ごと、あるいは半期ごと、サイクルはいろいろあると思うんですが、させるべきではないかというふうに思うんですね。 　今、まだ数も少ないので不祥事も少ないですが、これから本格稼働していくといろいろなことが起きてくるというふうに思いますので、事が起きたときだけ報告するということではなくて、日常的な報告義務をしっかり課していくべきじゃないかと思いますし、それから、政府には立入検査の権限なんかも認められていますが、より積極的に抜き打ち的な検査をしていくというようなことも必要ではないかと思いますけれども、大臣、いかがお考えでしょうか。

○高市国務大臣　不適切な事案が再度生じないということのために、厳格な罰則の適用というのもありますけれども、それで担保するだけではなくて、厳正な審査による事業者の認定、それから継続的な監督、また、被害の拡大を速やかに防ぐための迅速な報告体制の整備が非常に大事だと思っております。 　認定事業者に対する実地検査、これを行います。有識者とともに、適切な運用がされているかという確認を行うなど、継続的な監督に努めてまいりたいと思っておりますし、今後、必要に応じて、ガイドラインなどの見直しも含めて、認定事業者が適切な事業運営を行えるように取り組んでまいります。

○本庄委員　先ほどの与党質問からもありました、ちょっと使い勝手が悪い、規制がきつ過ぎるという声もある一方で、これからより広範に活用していくとなると、チェック体制は相当厳格にしていかないといけない部分、両面あると思うので、是非、バランスの取れた、そして実効性のある取組をお願いしたいというふうに思います。 　次の質問で、国民への周知ということなんですが、今、百八件の医療機関しか情報提供をしていませんけれども、したがって、私もいまだ現物は見たことがありませんが、情報提供しているお医者さんにかかると、オプトアウト、つまり、こういうことで情報が行きますよという紙が渡されたりするということなんですけれども、これは断れば情報が行かないわけですが、断る人はほぼいない、一％以下だということなんですね、部会での話だと政府からそういう数字も出たんです。 　ほぼみんなが受け入れているという状況ですが、理解をし

○高市国務大臣　次世代医療基盤法ですが、これは個人情報保護法の特例法でございます。ですから、主務大臣の認定を受けた事業者に対する場合に限り、オプトアウト手続によって医療機関などから医療情報を提供するということを認めております。 　この場合のオプトアウトなんですけれども、例えばウェブページに掲載するとか、単に患者本人が知り得る状態に置くということだけではなくて、本人が認識する機会の確保の観点から、あらかじめ本人に対して通知するということにいたしております。 　その通知に加えて、やはり、委員おっしゃるように、制度の趣旨とか目的についてもっと広く国民の皆様に理解していただくことが重要だと考えております。これまでの広報活動についても、先ほど中野政務官も申し上げましたけれども、更に国民の皆様の理解が深まるような、様々な普及啓発の取組ということに知恵を絞ってまいりたいと思います。

○本庄委員　いざ情報提供をしている医療機関にかかって、そこで初めて知って、初めてそこで判断を迫られるということでは、なかなか一般の方々は対応が難しいと思うので、平素から、そういう仕組みがあってそういう病院があるんだよということをやはり知っていただく、そういう努力がもっともっと必要だというふうに思いますので、そのことを申し上げておきたいと思います。 　そして、法案の中身の方へ入っていきたいんですが、先ほど来作成事業者の話が出ていましたが、利用事業者の方について少しお伺いしたいんです。 　仮名加工医療情報の利用事業者、これを、今後は、匿名と違って仮名なので、より機微な情報なので、認定した者にしか利用は認めない、こういうことになるわけで、ここが厳格化の一番肝だと思うんです。この認定基準、これから作成ということですが、どういった考え方でこの認定基準を作成されるのか。そして、一つ具体的には、例え

○高市国務大臣　利用事業者の認定に限って申し上げますけれども、利用事業者は顕名情報は扱わず、また、自ら仮名加工は行わないものではございますけれども、この度の仮名加工情報は、他の情報と照合することによって個人の特定が可能であるということ、それから、原則として第三者提供が禁止されるものであるということを踏まえますと、やはり、従業員の方々の教育、それから不正アクセスの防止策の実施など、安全管理措置を適切に講じる体制が確保されているということなどを確認した上で認定を行うということになると考えております。 　海外の企業でございますが、これも、次世代医療基盤法の目的の実現に必要な範囲内において、個人の権利利益の適正な保護を図った上で、仮名加工医療情報を利用して研究開発を行うことを否定するものではございません。ただ、本法の趣旨や目的に反した不適切な仮名加工医療情報の利用ですとか第三者への提供が行われる

○本庄委員　海外の企業だから駄目だとはもちろん私は思いませんし、不当な差別はよくないと思いますが、やはり、経済安全保障というか、情報安全保障の観点も海外企業については必要ではないのかなというふうに思いますので、国内の企業と全く同じ見方でいいのかどうか、その辺りは是非、これから認定基準を作成されるに当たって御検討いただきたいなというふうに思います。 　次に、公的データベースの連結の方に移りたいと思うんです。 　先ほど来出ていますＮＤＢ、ナショナルデータベース、レセプト情報のデータベースですね、ここと連結させるということなんですが、ここで連結する情報は、今回肝煎りとなっている仮名加工情報は除外をされていて、従来の匿名加工医療情報、つまり、役に立たないとは言わないけれども、十分じゃないと言われている情報のみが連結をされるということだと私は承知をしておりますが、それで連結の実効性が上がるのかど