第211回国会の発言まとめ

○高市国務大臣　新たに仮名加工医療情報を活用できることになりますので、これで、日々の診察時に作成されるカルテに記載される情報を薬事承認審査に活用できるようになりましたら、承認審査に必要なデータを製薬会社が迅速かつ効率的に収集することができます。新薬開発や既存薬の新たな効能への適用拡大の迅速化が期待できると考えています。 　さらに、研究開発への利活用に堪え得る匿名加工が難しいＣＴ検査などの画像情報につきましても、仮名加工医療情報としてであれば提供が可能になりますから、例えばＡＩを活用した画像診断支援サービスの開発への貢献というのが期待されます。 　また、改正法によりまして、ＮＤＢの中に収載されている情報との匿名での連結解析も可能とすることといたしております。このことによって、次世代医療基盤法に基づいて、急性期病院などから収集された電子カルテの詳細な情報と、ＮＤＢから得られる急性期病院への

○福重委員　御説明ありがとうございました。 　新たな医療品が作製されて、日本の成長産業を後押しするような、そういうような取組になっていただきたいと思いますので、是非よろしくお願い申し上げます。 　次の質問に入ります。 　医療情報を有効活用することで医学の発展に寄与することが可能であり、一定の公共性があると考えております。 　一方、医療情報は機微性の高い情報であります。現行法でも、個人情報保護法の特例とされております。仮名化された医療情報であっても、利活用を考えていく上では、国民の理解と納得が前提であるということは言うまでもありません。 　この法律の第五条には、「国は、広報活動、啓発活動その他の活動を通じて、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する国民の理解を深めるよう必要な措置を講ずるものとする。」と明記されております。 　政府として、これまでどのような具体的な

○中野大臣政務官　お答えさせていただきます。 　匿名加工医療情報の利活用を広げていくためには、広く国民の皆様方に制度を理解していただくことが重要であります。 　これまで、患者向け広報動画、ポスターやロゴマークの制作を行うとともに、医療機関や自治体向けのシンポジウムの開催や、医学会等でのＰＲ、さらに、次世代医療基盤法コールセンターの設置を行うなど、国民の皆様方の御理解が深まるような様々な普及啓発の取組を行ってきたところでございます。 　本制度の発展には、患者、国民、医療従事者など多くの方々の理解が不可欠であり、これらの皆様方に対して、医療開発の推進や新たな創薬の実現を通じて、良質かつ適切な医療の提供を目指す本制度の意義や仕組みなどについて御理解をいただけるよう、引き続き効果的な広報活動を進めてまいりたいと考えております。

○福重委員　ありがとうございました。 　効果的に、そして丁寧に、国民の皆様に御理解をいただけるように臨んでいただきたいと思いますので、何とぞよろしくお願い申し上げます。 　次の質問に入らせていただきます。 　法改正により仮名加工医療情報が追加され、認定利用事業者が、薬事申請のために、医薬品医療機器総合機構、ＰＭＤＡへ提供が可能になりますが、今回、海外の薬事規制当局への提供も可能となると理解しております。ただし、海外の薬事規制当局へデータの提供については、セキュリティー上、懸念を拭い去ることができません。少なくとも日本と同じレベルのセキュリティー対策が必要と考えておりますが、政府の御見解をお示しください。

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　創薬を含む医療分野の研究開発はグローバルに進められておりますことから、外国におきます薬事承認審査におきましても仮名加工医療情報が利用できるよう、改正法案では、ＰＭＤＡのみならず、省令で定める外国の薬事審査機関に対しまして、認定仮名加工医療情報利用事業者が仮名加工医療情報を提供できるということとしております。 　一方で、委員御指摘のとおり、外国の薬事審査機関に対しまして仮名加工医療情報を提供するに当たりましては、データの基となる患者の個人情報が守られることが必要でございますので、省令に規定する具体的な外国の薬事審査機関は、当該国において十分な個人情報の保護が図られるのかといった観点について、関係者の御意見を伺いながら検討を進めていくこととしております。

○福重委員　何とぞよろしくお願いしたいと思います。 　次の質問に入ります。 　新型コロナも、来月八日以降、感染症法上、二類相当から五類に見直されます。 　ワクチン接種をめぐっては、公明党が二〇二〇年七月の国会質問で海外ワクチンの確保の予算を政府に訴えたことが契機となり、国民の皆様全員分のワクチン確保につなげることができました。加えて、無料接種を実現したことは、我が党の大きな実績でもあります。 　一方、国産ワクチンの開発に関しては、残念ながら、遅れていると言わざるを得ません。二〇二一年三月、経済誌のインタビューで塩野義製薬の手代木社長は、国産ワクチン開発に関して、プロジェクトをやるベンチャー、製薬企業がなかったのは、産官学でそうした基盤を育ててこなかったからですと述べられ、内閣府の担当者も、日本の製薬会社にはワクチン開発の基盤がない、国も支援してこなかった、反省しないといけないとの報

○西辻政府参考人　御指摘の予防接種データベースについてでございますが、昨年成立いたしました感染症法等の一部改正法に基づきまして、現在、厚生労働省におきまして、その整備に向けた作業が進められていると承知をしております。 　今回の改正法に基づきます公的データベースとの連結提供でございますが、レセプト情報を収載いたしましたＮＤＢだけではなく、御指摘いただいた予防接種データベースを始め、介護保険総合データベース、ＤＰＣデータベースといった他の公的データベースとも連結ができるよう検討を進めてまいりたいと考えております。

○福重委員　どうもありがとうございました。 　次の質問なんですが、匿名加工医療の利活用実績、二十一件にとどまっているという要因についてお伺いをしたいと思っておりましたが、石原委員さんと質問が重複をいたしますので、これは割愛をさせていただきたいと思います。 　次の質問に入らせていただきます。 　病院、診療所、自治体等、協力医療情報取扱事業者は、二〇二二年十二月現在、百八件であります。国立病院機構や国立大学病院、赤十字病院など、公共性の高い医療機関に偏っている傾向がございます。 　患者に同意を求めることが大原則でありますが、患者に対して医療データの提供を依頼するのは協力医療情報取扱事業者であり、作成事業者に情報を提供するのも協力医療情報取扱事業者であります。 　この協力事業者へのインセンティブなど、検討のお考えはありますでしょうか。また、ほかに、協力事業者として協力が得られない理由は

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　現行の次世代医療基盤法に基づく基本方針におきまして、協力事業者である医療機関等から認定匿名加工医療情報作成事業者に対しましては、医療情報の提供に要する費用を超えた情報の対価となるような支払いは行わないことを基本とするということを求めておりまして、医療情報の対価が支払われるということは、現状、想定をしておりません。 　一方で、認定事業者が医療情報の提供に要する費用を負担することは、これは可能でございますので、例えば、認定作成事業者が、協力いただける医療機関に対して、質の高い医療情報を継続的、安定的に提供していただくための電子カルテのバックアップサービス等を提供することによって、医療情報を提供するメリットを感じていただく等の取組も行われていると承知をしております。 　また、医療情報の提供に際して生じる負担を軽減することが重要であると考えておりまし

○福重委員　どうもありがとうございました。 　この分野はスタート台に今立ったところだと思うんですけれども、やはり、これを大きく育てることによって日本の健康を守っていくという部分において、これは大事な取組だと思いますので、是非お育てをいただきたいと思いますので、どうかよろしくお願い申し上げます。 　次の質問に入ります。 　厳格な審査項目に基づき国が認定する製薬企業など、認定利用事業者になるには、相当煩雑な手続が予想されております。当然ですが、不正利用した場合には罰則も適用されます。 　現在も、製薬企業や大学などの研究機関が、匿名加工された医療情報の提供を受けております。その製薬企業や大学等を中心に、関心を示し、認定利用事業者として申請されることが予想されます。 　大手の製薬企業などは厳格な審査項目の対応や煩雑な認定作業手続も人員的に対処が可能ですが、ベンチャー企業やスタートアップ企