第211回国会の発言まとめ

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　認定仮名加工医療情報作成事業者が協力医療機関からデータをいただく場合のデータの精度の確保、クレンジング等につきましては、先ほど大臣から御答弁申し上げたとおりでございますが、基本的には、この制度は、認定利用事業者、つまり、国が仮名加工医療情報の利用を認めた利用事業者が利用するためということですので、利用事業者は、委員から御指摘があった製薬企業だけではなくて、当然アカデミアや研究機関も利用事業者になり得るということは、その利用事業者が活用しやすいような形でのデータの収集というふうなことを作成事業者の方は意識しながらデータを収集するということになろうかと思います。

○吉田（統）委員　ちょっと分かりにくいので確認なんですけれども、だから、認定事業者がデータを集めますよね、そのデータをアカデミアが使いたいという意味ですよ。と僕は言っているんですけれども。ちょっと今の説明だと分かりにくいんですが、アカデミアが、製薬会社じゃなくてももちろん使ってもいいわけですよね。それがちょっと今の説明だと分かりにくいので。 　そのときに、アカデミアがどういうルールの下で、また費用とか、そういったものに関して、そういった工夫が何らかされているのかと聞いているんです。だから、製薬メーカーだけが使う想定に聞こえちゃうので、アカデミアがそういった様々な、連鎖解析やそういうのに使うときにも使いやすい設計になっているのかということを聞いているんですよ。もう一回お願いします。

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　私が申し上げましたのは、この制度は、次世代医療基盤法は、医療機関等から仮名加工医療情報の作成事業者がデータをいただいて、それを使う仕組みですので、仮名加工医療情報作成事業者のデータを使うという意味では、製薬企業であっても、それからアカデミアであっても、認定事業者としての認定を取っていただくということになります。 　恐らく、現在、次世代医療基盤法ではなくて、個人情報保護法に基づいて、学術目的の利用とか公益目的の利用とかいう形でアカデミアが使ったりというふうなことができると思います。あの制度につきましては、当然、従来できていたものはこれからも当然できるようになるわけですけれども、この制度にのっとる以上は、アカデミアでありましても、やはり認定利用事業者としての認定を取っていただくという形になります。

○吉田（統）委員　その説明で結構です。よく分かりました。 　要は、アカデミアはアカデミアで、今は自分のネットワーク、例えば国病機構だと国病機構の臨床研究センターでの共同研究とか、大学同士の共同研究、そういった形でやっていますけれども、今回、これを使うならそういうちゃんと認定を受けてくれ、そこを聞きたかったんです。ありがとうございます。 　じゃ、今は細かい話を聞いていったんですが、大臣にお伺いしたいのは、まず本法案のグランドデザインをしっかりと聞いていきたいんです。 　医療情報のビッグデータ化ということですよね。個人情報の保護は同時に図っていかなきゃいけないです。ただ、まだ今のところ、こういったビッグデータを活用し切れていないのが我が国の研究開発や創薬ではないかと思うんです。検討ワーキングチームの一員の方からも、今回の法案で、医療ビッグデータ活用、余り効果がないんじゃないかなんという危

○高市国務大臣　将来のグランドデザインということでございましたら、またちょっと今御審議いただいている法案とは別になりますけれども、医療ＤＸ推進本部で議論されている全国医療情報プラットフォームの創設、それから併せて電子カルテ情報の標準化ということで、これは大きく環境が変わっていくと思っております。 　その推進本部では、一応、将来、二次利用に係る仕組み、そういった議論も考えつつ、当面、一次利用に重点を置いた取組、これについて御議論いただいていると理解していますが、やはりＤＸが進んでいくということによって医療研究のための医療情報の収集、活用も円滑化されるという関係性がございますので、本法案との関係性も大いにあるということです。 　将来、やはり全国規模の、全国医療情報プラットフォームが創設されるということが大変楽しみなことだと考えております。

○吉田（統）委員　それでは、大臣、またちょっと細かいことも聞いてまいります。 　今回の法案で、今、グランドデザインのお話を聞いたんですが、大臣、この法案でどのような成果が得られるかということはやはり大事になってきますよね。当然ですよね。すなわち、一つは、さっき創薬のことを大臣はおっしゃっていただいたんですが、医薬品や医療機器の認定のスピードアップに資するかというところなんですね。 　今回の法案によって、仮名加工医療情報の収集と利用が可能になるわけです。しかし、そもそも、このデータが医薬品や医療機器の承認申請に関して仮名加工医療情報としてＰＭＤＡに提供された場合に、ＰＭＤＡが、提供されたデータに一定程度というか、できれば絶対的な信頼を置いて承認の手続に入るような、それだけ精度の高いデータにして、かつ、ＰＭＤＡはそういった扱いをしていかないとなかなかいい形になっていかない、短期的な視点で見

○高市国務大臣　まず、仮名加工医療情報など医療データを薬事承認申請に活用するということについては、これはデータの信頼性が担保されるということが非常に重要でございますので、認定仮名加工医療情報作成事業者については、先ほどもちょっとお話をいたしましたが、医療情報取得、管理責任者として配置するということを認定の要件として想定しています。 　それから、医療情報データを薬事承認申請に活用するに当たっては、厚生労働省で、令和三年三月に、特定の疾患等に関するデータを収集したレジストリーを利用する場合の基本的考え方や留意点、また、令和四年九月には、電子カルテ等に基づいて構築された医療情報データベースを利用する場合の留意点といった、薬事承認申請に活用するためのポイントを示しておられます。これらは、仮名加工医療情報に対しても適用可能だと考えております。 　まずは、医療情報の収集や整理に知見を有する認定仮名

○吉田（統）委員　大変御丁寧な御答弁。本当に、大臣、研究者もまたしかりなんですけれども、採血のデータなんかやはりぶれがあるわけですよ。そういったところで、チャンピオンデータみたいなデータばかり抽出していくと問題が出てくるものですから、ここは、政府が御意見を聞けるような専門家もたくさんいらっしゃいますので、そういった方からも非常に御助言をいただきながら進めていっていただきたいと思います。 　では、もう少し時間がありますので。今回の法改正では、仮名加工医療情報を収集できるようにするだけでなく、ＮＤＢや介護データベース、その他の公的なデータベースとの連結解析が可能になると聞いています。この連結解析が可能になることで、どのような効果が生じると大臣はお考えですか。

○高市国務大臣　今回、連結していけるということによって、非常にこれは、希少な疾患であったり、それから急に数値が上がったような場合、こういった情報も当然活用できますし、それから、やはり、急性期の病院に運ばれる前後にどういう診療所にかかったのか、どういう投薬を受けたのか、こういうことを総合的に見ていけるということが物すごく大切で、これは研究にも活用していける大きなポイントであろうと私は考えております。

○吉田（統）委員　大臣、一生懸命お答えいただきましたけれども、まだ何となく生煮えの議論の状況なのかなと今聞くと思いますね。結構です。 　ただ、大臣、連結により個人情報管理のリスクマネジメントが、やはり必要性が増加しますよね、これをやると。利用者が、連結できる医療情報を不適切に利用することがないようにしなければいけませんが、その辺の措置というのは同時に考えていらっしゃいますかね。