第212回国会の発言まとめ

○田中（健）委員　記録が偽造されていたということですが、初めての案件ならばそれで説明がつくんですが、もう二〇二〇年から何度もこのように行われていたということでありますから、是非、今、ＰＭＤＡとも一緒になって連携すると力強く言っていただきましたので、徹底的に行っていただかないと、私たち消費者としては大変に不安がつきまとってしまいます。 　そもそも、この業界の問題が放置されてきたんじゃないかという指摘もあります。例えば、共同開発の問題、さらに委受託製造についての問題が取り上げられておりますけれども、この認識と対策についてを伺います。

○武見国務大臣　二〇二〇年十二月以降の後発医薬品の製造販売業者による一連の不正事案等は、共同開発を原因とするものでは必ずしもございません。ただし、その中には、共同開発した試験成績に関する資料等を十分に確認せずに申請を行った事例があるなど、製造販売業者としての責任感の欠如が指摘されるものがございました。 　こうした状況を踏まえて、二〇二一年七月からは、共同開発の際に、厚生労働省として、各製造販売業者に対し、申請資料の説明や共同開発契約書の提出を求めることとしております。これにより、各企業が責任を持って開発していることを確認するとともに、製造所における製造品目数、製造量等に見合った管理体制が確保されていることなどを確認をした上で、これらが十分でない場合には承認をしないこととしております。 　今後とも、引き続き、製造販売業者としての責任及び製造、品質管理体制の確認を含めて、適切な後発医薬品の

○田中（健）委員　私も知らなかったんですけれども、全体の四分の三が他社への製造委託をしておりますから、参入も、自分の工場を造る必要はありませんから、簡単に参入できますし、また、簡単に撤退もできる、こういうことが繰り返されてきた業界であったということであります。 　もちろん、医療用の医薬品の安定の確保という、責務というのは会社にあるわけでありますけれども、しかし、国民の健康に関わる医薬品でありますから、国も更に踏み込んだ関与というのが必要だと思っています。 　その中では、先ほど来の議論に業界再編という言葉がありまして、そこにまで踏み込んでこれから検討会において検討する、企業単位でなく品目数を併せ行うと、いろいろな議論があったんですけれども、そもそも、この答えは同じになってしまうのでいいんですけれども、産業政策としていかがだったかという観点で、最後、質問したいと思うんです。 　つまり、国

○武見国務大臣　医薬品の供給不安を解消するためには、品質の確保された医薬品を安定的に供給できる体制の確保が重要でございます。 　厚生労働省に設置した検討会において、少量多品目生産といった非効率な製造が行われている後発品の産業構造上の課題の解決について、業界再編も含め、品目数の適正化の推進や産業構造の在り方について有識者の皆様に現在御議論をしていただいております。 　また、医薬品の安定供給に資する流通上の仕組みの構築については、品質が確保された後発品を安定供給できる企業が市場で選ばれるような仕組み、その検討を進めております。また、企業の安定供給に関する情報や余剰製造能力の確保状況などといった情報の可視化を通じて、医療機関等に正確な情報を把握していただくことによって、安定供給の確保につながるものと考えております。 　こうした取組を通じて、国民の皆様に必要な医薬品を確実にお届けできる体制を

○田中（健）委員　是非、促進政策のみならず、市場をしっかりと政府がつくっていく、また、しっかりと干渉して、せっかくジェネリックを増やしても、安全な薬を飲めなかったら元も子もありませんから、是非その制度改革に向けて、大臣、先頭になって取り組んでいただければと思っています。 　では、具体的に、医薬品の安定供給という話が出ましたので、不採算生産を余儀なくされるケースの支援について伺いたいと思います。 　医薬品は、御案内のとおり、薬価、公定価格が決まっていますから、メーカーが物価や輸送費の高騰さらに今の円安の影響を受けても、価格に転嫁することが実際には不可能、難しい仕組みになっております。価格が下がり切っている後発医薬品、ジェネリックを中心に、不採算の生産若しくは不採算ぎりぎりでの生産が拡大をしています。それが、今回も一つの原因ともなりました。 　この実態を踏まえて政府は、先ほどもありました

○武見国務大臣　御質問の中で、ほぼ私の答弁の内容はおっしゃっていただいているようになっているんですけれども。 　医薬品の安定供給を確保して、国民が必要な医薬品を使用できるようにすることは、重要な課題であると認識しております。 　薬価制度については、薬価が著しく低額であるため製造販売業者が製造販売を継続することが困難である品目については、原価に基づいて薬価を引き上げる不採算品再算定の仕組みにより対応しております。この仕組みも活用しつつ、令和六年度薬価改定に向けて、中医協において議論をしてまいりたいと思います。 　また、今般の経済対策におきましては、現在、供給不足が生じておりますせき止め等の増産要請に応じた企業に対して、更なる増産に向けた投資を行っていただくための支援を盛り込み、補正予算においても所要の措置を講ずることとしております。 　こうした取組を始め、今後とも、あらゆる手だてを講

○田中（健）委員　是非、今回の不採算品の再算定、来年度、六年度も続けるということをおっしゃっていただきましたので、引き続きお願いをしたいと思います。 　さらに今度、賃金の話です。 　現在、デフレを脱却から物価高に負けない賃金をしていこうと、これは与野党を超えて取り組んでいるところでありますし、さらに、中小企業支援や価格転嫁、これも進めていこうということを政府も言っています。ここは同じ思いでありますが、医薬品については、価格転嫁を進めるどころか、不採算品が拡大をしているにもかかわらず中間年改定を実施するなど、真逆の対応を取っているんじゃないかというふうに思っています。早急に賃上げの可能な環境整備、つまり価格転嫁というのをする必要があると考えます。 　医薬品業界というのは、大手から中小、さらには、メーカーのみならず、卸の人であったりＣＭＯを含めて賃上げというのを実施していくためには、物価

○武見国務大臣　既に答弁の中でもさせていただいておりますけれども、現行の薬価制度においては、医薬品業界の人材確保も含めた経済活動の結果である市場実勢価格を踏まえた上で薬価を改定することを基本としております。 　こうした枠組みの中で、薬価が著しく低額であるため製造販売業者が製造販売を継続することが困難である品目については、先ほど申し上げましたとおり、不採算品再算定によって薬価の引上げを行っております。 　令和六年度の薬価改定に向けて、中医協において、製薬企業等の団体を含めて関係者の意見も十分に聞きながら必要な議論を進めてまいりたいと思います。

○田中（健）委員　ありがとうございます。 　今、賃上げが進まないということで、医薬品卸の方からの調査をいただきましたが、今年九月に受けた、四十五社からいただいた調査によりますと、新卒がなかなか入ってこない、減少率七六％、離職も六四％。これは今、出荷調整の業務負担がとても大きくて、なかなか将来が見通せないというような声が上がっています。是非、現場の声も聞いていただき、薬価の問題だけでなく賃上げにつながるような政策をお願いしたいと思っています。 　さらに、これも橋本筆頭理事からもありました、イノベーティブな新薬の話であります。 　我が国は、世界でも有数な創薬を作れる国ということでありましたけれども、コロナのときにはワクチンや治療薬ができないということで、世界から大きく後れを取ることになりました。まさに、創薬国としては今、崖から落ちている、基盤が揺らいでいるとも言えると思っています。この創

○武見国務大臣　まず、薬価制度におきまして、イノベーションを適切に評価することは重要な課題だと考えておりまして、革新的な新薬については、薬価収載時に画期性や有用性等を適切に評価するとともに、特許期間中の改定による薬価の引下げを緩和する新薬創出等加算の仕組みを設けております。また、外国の価格との関係について、薬価収載時に外国における平均的な価格との乖離が大きい場合には価格の調整を行う仕組みもございます。 　令和六年度薬価改定におきましては、これらの点を含めて、骨太の方針に基づき、イノベーションを適切に評価することでドラッグラグやドラッグロスの解消を行うことが重要と考えております。 　国民皆保険の持続性とそれからイノベーションの推進を両立しつつ、革新的医薬品が日本へ迅速に導入されるよう、イノベーション評価の在り方について、引き続き中医協で検討してまいるつもりであります。