第213回国会の発言まとめ

○高木真理君　そういった意味では、ほぼ同じぐらいの量の研究で行われて、また、これが治療の、実際に診療に取り入れていくとなるとまたそれは別なんだとは思いますけれども、かなりの、同じぐらいのボリュームの分野をこれから見ていかなければいけないということで、この計画等を見ていく認定再生医療等委員会、ここについては、今度、厚労省から立入検査も何かあった場合にはできるようなことになってくるというような法案かと思いますけれども、しっかり安全性の部分で担保していただければというふうに思います。 　次の質問に移りますけれども、この再生医療等安全性確保法施行五年後の見直しに係る検討のとりまとめ、これ令和四年六月三日に厚生科学審議会再生医療等評価部会がまとめたものを見させていただきましたところ、この中に、日本未承認である外国で承認されている感染症の予防、括弧、感染・発症予防や重症化予防等を含むを目的としたワク

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　今般の改正法案におきましては、今御指摘のありました審議会の取りまとめを踏まえて、細胞加工物を用いないインビボ遺伝子治療等について、核酸等を用いる医療技術として再生医療等安全確保法の対象とすることとしてございまして、この一部のワクチンの中にはこの今申し上げた核酸等を用いる医療技術に含まれ得る技術を用いたものがあると想定をしてございます。 　今委員から御指摘のありました報告書の公衆衛生上必要なワクチンといたしましては、例えば、国内未承認でありますけれども、海外の流行地に渡航する際に接種されることがある海外旅行者向けのワクチン、いわゆるトラベラーズワクチンなどが想定されるところでございますけれども、このようなケースの取扱いも含めまして、法の対象となる医療技術の具体的な範囲については、本法案が成立した場合に行います今後の政令改正において、審議会

○高木真理君　これ、こうしたことが書き込まれるとしたら政令になるかなということで専門家の意見を踏まえながらということでありましたけれども、今のお答えではトラベラーズワクチンが想定されるものとして考えられるということなんですが、私、これを読んだときに、えっ、もしかして、公衆衛生を優先をする必要がある場合には、いろんな、この再生医療等安全性確保法とかいうのは飛ばしてでも、この間の新型コロナウイルスワクチンではないですが、そうした世界的パンデミックのようなものが起こった場合に、なかなか広く国民に打つようなワクチンであっても飛ばして、除外されて打たれるようになるという可能性があるのかなというふうにちょっと思ったところはあるんですが、そういったことはないというふうに考えてよろしいでしょうか。ちょっと更問いですが。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　今御指摘いただいたような、国内の流行が予測され、接種の対象者数、接種の対象者が相当数見込まれるワクチンにつきましては、医薬品医療機器等法に基づく承認を得るということになると思いますので、その結果、再生医療等安全性確保法の対象から除外するケースというのは想定されるところでございます。 　いずれにしましても、先ほど申し上げたように、再生医療法の立場からしますと、今のようなケースの取扱いも含めまして、法の対象となる医療技術の具体的な範囲については、本法案が成立した場合に行います今後の政令改正において、審議会の意見も伺いながら検討してまいりたいというふうに考えてございます。

○高木真理君　そこのところは今の御答弁を踏まえてしっかり検討していただくということで、よろしくお願いをしたいというふうに思います。 　次に、四番目に行きますけれども、メッセンジャーＲＮＡを用いた新型コロナウイルスのファイザーやモデルナのワクチン、これ先ほどの御答弁にもありましたけど、ワクチンとしてみんなに打つということになるとまた別の枠組みが出てきますので、薬機法の方に入っていくということで、この安全確保法の方ではないということではあるかと思うんですが、このメッセンジャーＲＮＡワクチンの安全性については、これ、かなり、複数回投与した場合のリスク、あるいは長期的に人体に及ぼす影響などがあるのではないか、で、こういったことを見ていく必要があるのではないかという指摘がなされるところもあるんですが、この法案の枠組みの中では、今後こういったものというのはどのように検証されていくものとなるのか、伺い

○政府参考人（内山博之君）　今回の改正法案によりまして、まさにインビボ遺伝子の関連技術についてもこの法の適用対象とすることになっておりまして、その関連技術の中にはｍＲＮＡを用いる技術としてｍＲＮＡのワクチンも含まれるものでございます。 　このｍＲＮＡワクチンにつきまして、この法案の中では、臨床研究で使用する場合、それから未承認や適応外のものを用いる場合にはこの再生医療等の安全確保法が適用されるということになってございます。この場合、ワクチンの提供に起因すると疑われるような疾病等の発生につきましては認定再生医療等委員会や厚生労働大臣に報告をしていただくことなどが義務付けられることになります。 　また、薬事承認を受けたＲＮＡワクチンについては、これは再生医療法の対象外となり、薬機法や予防接種法等の範疇になるというふうになってございますので、このような取扱いを通じましてｍＲＮＡワクチンの安全

○高木真理君　それぞれ分けながら安全性を見ていくということなんですけれども。 　ちょっと派生しまして、今回のメッセンジャーＲＮＡワクチンで、やはりこれ、実際にコロナウイルスのワクチンを打って健康被害が後遺症のような形で長期間残るというような話もあったり、メッセンジャーＲＮＡが暴走しているのではないか、これ、体内で短期間で消滅するというふうに言われて、そういうデータとかもあったりするけれども、その計測時間もっと長く見ていったら、本当は残っていたかもしれない、あるいは体内のどこかの部分に絶対残っていないかどうかを本当に見ているんだろうかというところはデータが足りないというような指摘もあったりするんですけれども、この今回のメッセンジャーＲＮＡ、コロナウイルスに関するメッセンジャーＲＮＡワクチンに関して、このような点については今後何か検証されるようなことはあるんでしょうか。

○政府参考人（佐々木昌弘君）　お答えいたします。 　まず、その安全性をどのように確認をしているのかという点で、ここでまず二つ申し上げたいと思います。 　まず一つが、承認されるまででございます。新型コロナウイルスワクチンは、ほかのワクチンもそうですけれども、ＰＭＤＡ、医薬品医療機器総合機構での審査、そして審議会、これは当時は薬事・食品衛生審議会ですけど、四月からは薬事審議会、そこの医薬品第二部会、そこでの審議会での審議を経て、品質、有効性、そして安全性を確認した上で薬事承認をいたします。 　その上で、実際承認されて接種が始まってからですけれども、複数回接種も含め、接種後の副反応が疑われる症状については、副反応疑い報告制度に基づく医療機関や製造販売業者からの報告によってまず把握をします。そして、定期的に開催している審議会、これは厚生科学審議会の予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会と薬事

○高木真理君　マウスでは確認をされているということではありますけれども、本当に、人体にとってどこにも本当に残っていないのかというのは、今のお答えの中だと検証される仕組みにはなっていないのかなというふうにはちょっと感じているところで、あと、複数回打ったことへの影響というのは、それはワクチンのその審査の中でフォローアップされているということではありますけれども、その中におけるメッセンジャーＲＮＡの影響という観点からも、またそうした調査研究なども進む必要があるのかなということも感じさせていただきました。 　次に移ります。 　この診療に供される治療法というのは、私自身、もう完全に素人なので、今回の新しい技術の対象になるようないろんな治療法をなかなか知らないところもあったんですが、新しい治療法というのは何らかのお墨付きで有効性が確認されたものがお医者さんによって適用される、だから、今回新たに、今

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　再生医療等につきましては、今御指摘いただきましたように、その有用性、それからリスクに関する科学的な知見等を踏まえ、認定再生医療等委員会が審査をしてございます。 　その審査を踏まえまして、再生医療等の内容や実施する医療機関の一覧がｅ―再生医療という厚生労働省のウェブサイトに掲載をされるとともに、委員会において安全性、それから科学的妥当性の観点から妥当であると判断された再生医療についてのみ患者の皆様に提供可能といったような仕組みになってございます。 　今申し上げた再生医療等を治療として行う際の科学的妥当性の判断に当たりましては、この当該再生医療等の提供による利益が不利益を有効性、不利益を上回ることが十分に予測されることを求めているところでございまして、再生医療計画においてその科学的根拠を示すことというふうにされてございます。 　そうした