第213回国会の発言まとめ

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　今回の規制では、今御答弁申しましたように、この審議会において、一律に規制を行うことは妥当でないとされ、さらに、その後も当該状況に変化がないことでございましたので、今回の改正法案においては臨床研究対象にするということにはしてございません。 　一方で、この手術手技の臨床研究については、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針を遵守して実施するということにされてございますので、この手術手技の臨床研究についても、引き続き、この指針等の遵守により、被験者の保護等、指針の遵守を求めて、被験者の保護等を図ってまいりたいというふうに考えてございます。

○大椿ゆうこ君　今回の法改定では、既に承認されている医薬品等の承認適応外の使用に関する研究のうち、薬事承認済みの医薬品の適応外使用のうち低リスクのものを特定臨床研究から除外するということも改正のポイントになっていると理解しております。 　ところが、これはＥＵ等が承認申請目的のない臨床研究もＧＣＰ法制の対象としているような動きに逆行しているのではないかと受け止めています。研究に関わる事務負担は減るかもしれません。しかし、有害事象等に関する情報の集積というのがこれによって難しくなるのではないかというふうなことを不安に思っています。 　特定臨床研究については、認定臨床研究審査会を通して厚生労働省に有害事象等が定期報告される経路が整備されているということですけれども、それに該当しない通常の臨床研究における有害事象や不適合については、国への情報集約が徹底され、各臨床研究機関やその倫理審査委員会に

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　御指摘いただいたように、特定臨床研究であればこの臨床研究法の枠組みで報告等がされるわけでございますけれども、御指摘のとおり、特定臨床研究から除外された臨床研究については、この臨床研究法に基づく疾病等の厚生労働大臣への報告義務というのは適用されなくなるところでございます。 　その場合でありましても、医薬品等の使用による副作用等につきましては、医薬品医療機器法等に基づきまして、製造販売業者それから医療関係者から厚生労働大臣に報告されることとなってございます。 　また、今回、特定臨床研究から除外される研究が出てくるわけでございますけれども、こうした除外された研究の情報につきましても、ｊＲＣＴという臨床研究等提出・公開システムがございまして、これには登録されることになります。今後、厚生労働省におきまして、この調査事業等を活用しながら、今回除外

○大椿ゆうこ君　最後にもう一問、質問をさせていただきます。 　薬機法に基づく治験では、医薬品医療機器総合機構が、医薬品、医療機器等の使用による副作用、感染症、不具合といった有害事象の報告を一元的に受け付け、情報の整理又は調査の結果を厚生労働大臣に報告するという治験関連業務を行っています。 　それに対して、臨床研究法の下では、それぞれの研究機関ごとに設置されている臨床研究審査委員、これをＣＲＢと呼ぶそうですけれども、まずそこが報告を受け付け、それから厚生労働大臣に対して定期報告を上げるという形になっています。 　現在、特定臨床研究の総数に対して過剰に多いこのＣＲＢが設置されている都合、その質は非常に様々であり、良質なものもあれば、そうではないものも混じり合っているということで、厚生科学審議会臨床研究部会でも模擬審査やピアレビュー等によるＣＲＢの質の向上が必要だと度々指摘されています。

○国務大臣（武見敬三君）　委員御指摘のとおり、この審議会においても認定臨床研究審査委員会の審査の質のばらつきが指摘されているところでもございます。厚生労働省としても、委員会の審査の質の向上というのは質の高い臨床研究実施のために非常に重要だと思います。 　これまで厚生労働省では、委員会における審査の質の向上、その目的に、架空の研究計画書を用いた模擬審査であるとか、あるいは臨床研究中核病院における審査内容の総合評価などを実施してまいりました。今年度からは、より実態に即した有益な内容を委員会にフィードバックできるように、実際の審査における議事録などを用いた評価を行うことを予定しています。 　今後とも、この有識者の意見を伺いながら、審査の質の向上、それから臨床研究の質の向上に取り組んでいきたいと思います。

○大椿ゆうこ君　時間が来ましたので、今日の質問を終わります。ありがとうございます。

○秋野公造君　公明党の秋野公造です。お役に立てるように質疑をしたいと思います。 　まず、今回の改正法案にて細胞加工物を用いない遺伝子治療を新たに法の対象とした理由、これについてお伺いをしたいと思います。具体的にどういった医療が行われるかということも併せて御答弁をお願いします。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　昨今の技術革新を踏まえ、細胞加工物を用いないインビボ遺伝子治療等については、有用性が期待される医療技術である一方で、感染症の伝播やがん化等のリスクがあることが明らかになったため、安全性の確保等を図る観点から必要な規制を実施する必要があり、審議会において議論した結果、再生医療等安全確保法の適用対象の追加すべきとされたものでございまして、これを踏まえまして、今回の改正法案を提出させていただいているところでございます。 　インビボ遺伝子治療といたしましては、例えば、脊髄中の運動神経細胞の変化によって生ずる遺伝性の筋萎縮症に対して、筋肉の機能改善に係る遺伝子を投与する治療などが実用化されているというふうに承知をしておりまして、遺伝子の導入や改変による新たな治療が行われることが想定をされているところでございます。

○秋野公造君　今、内山審議官より脊髄中の運動神経細胞の変化と御答弁をいただいたところでありますけども、今日、私は、沖縄の織りがちりばめられた、三線の師匠であります我如古盛健先生と一緒に三線を弾いて回ったユニホームを着用をしております。 　資料の一には、患者さんたちが研究者の先生方と一緒に、例えばＨＡＬというロボットスーツを使いますと、ＨＡＬを装着しているときは筋力の増強が認められていることは想定されていたところ、外した後もその筋力の増強が継続をした。本来、これだけの動きなのに、回内や回外や手の中の動きまで改善をしたといったような成果を出したり、次のページには、先般、沖北にても質疑をさせていただきましたけれども、我如古盛健先生のｉＰＳ細胞もできたということでありまして、大きな進展が見られるのではないかと期待をしているところでありますけれども。 　今、インビボ遺伝子治療につきまして御答弁い

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　インビボ遺伝子治療で実用化されている例としましては、ＳＭＮ遺伝子の欠損を原因とします脊髄性筋萎縮症というのが単一遺伝子疾患でございますので、その遺伝子を治療するためのインビボ遺伝子治療薬であるゾルゲンスマという治療薬が挙げられるというふうに思ってございます。 　また、御指摘の沖縄型神経原性筋萎縮症は、ＴＦＧ遺伝子が原因の単一遺伝性疾患であるというふうに伺ってございまして、治療薬ゾルゲンスマが開発されている脊髄性筋萎縮症と同じく、単一の遺伝子の異常で神経が変性し発症する疾患であるというふうに研究者から伺っているところでございます。 　この沖縄型神経原性筋萎縮症に係る研究者の方にも確認をさせていただいたところ、同疾患のｉＰＳ細胞が完成しておりまして、現在、これは再生医療法の対象ではありませんけれども、治療薬の候補となる核酸医薬品のスクリー