第213回国会の発言まとめ

○国務大臣（武見敬三君）　これはできるだけ早くと言っておりますので、役所の方で、従来は九月に調査をして十月までにまとめるというようなことであったわけでありますけれども、実際にそのプロセスの中で、できるだけ早くできるところは早くやれというふうに私の方からは指示出しているわけであります。

○大椿ゆうこ君　大変不評だということで報道もなされておりました。この会でも、与野党から、やはりこの介護報酬の訪問介護の引下げは問題だということも御意見が出てきた中で、できるだけ急いでということになったと思います。是非前倒しで至急調査をしていただくことを強く求めたいと思います。 　本日お配りしている資料一、二を御覧いただければと思います。 　五月九日付けの報道によりますと、今年八月九日、長崎原爆の日に、被爆体験者、つまりは原爆に遭いながら国の指定地域外にいたとして被爆者として認められていない方々と岸田総理と武見大臣が面談をするとのことです。 　被爆体験者の団体の代表者と総理大臣の面会は今回初めてということですけれども、大臣、そこに御一緒される予定ということですが、思いを是非聞かせてください。簡潔にお願いします。

○国務大臣（武見敬三君）　私も、やはりこうした長崎における原爆の投下、その被害者の方々、意見をしっかりと聞いておくことは厚生労働大臣の責務だと考えておりますので、しっかりとその御意見を拝聴しながら、どのような対応の仕方ができるのかということを常にこうした形で考えてみたいと思っております。

○大椿ゆうこ君　私は被爆者問題議員懇談会のメンバーですけれども、五月二十九日に行われた被爆体験者問題と被爆二世問題の解決に向けた院内集会では、当事者の方々からこの面会に対するもう切なる思いを聞かせていただきました。大変、多分大臣が感じている以上に、この面会の機会を非常に当事者の方々は期待していらっしゃいます。 　広島の黒い雨訴訟は、二〇二一年七月、広島高裁が国の被爆地域外で黒い雨を浴びた住民らを被爆者として認めるという判決を出しました。長崎の場合は、降雨の客観的な記録が認められないということを理由にして被爆者として認められていないというのが現状です。しかし、原爆が落とされた広島で降っていた黒い雨が、同じく原爆が落とされた長崎でも降ったことは十分に類推できることではないかと思っています。 　また、この被爆体験者の方々、もう大変御高齢です。毎年、お亡くなりになっている方々もいらっしゃいます

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　手術手技に関する先進諸国の規制の現状を把握し、我が国の法制度への示唆を得ることを目的に、先生御指摘のように、二〇一八年度にイギリス、フランス、ドイツ、米国における手術手技に係る研究の規制状況の調査研究を行ったところでございます。 　この調査研究の結果では、イギリス及びドイツにおきましては手術手技を対象とする法令は定められていないということでございましたけれども、フランスにおきましては、医薬品、医療機器に限らず手術手技の臨床研究も法規制の対象としている、米国におきましては、連邦政府による助成を受けた研究については、この手術手技も対象とした研究も助成を受けた研究については法規制の対象となっているというふうに報告をされているところでございます。

○大椿ゆうこ君　厚生科学審議会臨床研究部会が作成した臨床研究法施行二年後の見直し、さっきの意見書ですね、には、手術手技の臨床研究について、現在、アメリカ、イギリス、フランス、ドイツのいずれの国においても特有の規制は存在しないことが確認されたという記述があるんですが、これ、今の御答弁を受けると正確性を欠くのではないかなというふうに思うんですが、厚労省の御見解をお聞かせください。

○政府参考人（内山博之君）　お答えいたします。 　意見書におきまして、今御指摘いただいたように、手術手技の臨床研究については、現在、アメリカ、イギリス、フランス、ドイツのいずれの国においても特有の規制は存在しないことが確認されたというふうに記述をされてございます。 　これは、手術手技の臨床研究に特化した規制は存在しないということを表現したものでございますけれども、委員御指摘は、規制が存在しないのではないかという誤解を与えかねないのではないかという御指摘だというふうに受け止めてございます。 　この審議会におきましては、意見書の取りまとめの際に、先ほど申し上げた報告書、英米独仏の状況も出典として明記をしてございまして、海外の状況についても把握した上で審議が行われたものと承知をしてございます。 　今後、意見書が取りまとめられましたら、より丁寧な記載となるように留意をしていきたいというふう

○大椿ゆうこ君　こちらに、これ平成三十年、二〇一八年ですかね、出されたものですけれども、手術手技に係る諸外国の法規制等の研究というものがあるんですけれども、そこの中には、イギリス、新規手術手技を研究として導入する場合は公的規制機関である医療研究機構の規定を遵守することが求められる。アメリカ、連邦政府の助成を受けている新規手術手技の研究についてはコモンルールの規制の対象となり、そのほか州レベルの規制対象になることもある。フランス、人を対象とする臨床研究は、医薬品、医療機器に限らず、手術手技を対象とした研究、観察研究も含めて法規制対象になっている。ドイツ、手術手技を含む医薬品又は医療機器を用いない研究については法的規制の対象外にある、法令以外の規制として、ドイツ連邦医師会による医師の職業規定の十五条に研究に関する規定が定められているというふうに、ここに、厚労省のですかね、補助金受けてやった調査

○政府参考人（内山博之君）　繰り返しになりますけれども、今先生引用していただきました英米独仏の状況を調査したこの報告書につきましても、審議会において出典として明記し、これを踏まえた上で審議会で御議論をいただいた上で、今回は一律に規制を行うことは、手術手技について一律に規制を行うことは妥当でないというふうな結論を得たものというふうに承知をしておりますので、あくまでもこの報告書もこの審議の過程では十分に参考にしていただいているものというふうに受け止めてございます。

○大椿ゆうこ君　手術手技の臨床研究については、現在、アメリカ、イギリス、フランス、ドイツのいずれの国においても特有の規制は存在しないことが確認されたという、こういった報告をしたことの結果によって、今回の法改定においても手術手技を規制する必要性が十分に検討されなかったのではないかという懸念を持っています。 　臨床研究法が学問の自由や医師の裁量権を重視する余り、被験者保護がおろそかになっているのではないかというふうにも考えますが、今後、国として手術手技に関する臨床研究をどのように監督、規制するつもりでしょうか、見解をお答えください。