第221回国会の発言まとめ

予防接種法の一部を改正する法律案を議題といたします。 　政府から趣旨説明を聴取いたします。上野厚生労働大臣。

ただいま議題となりました予防接種法の一部を改正する法律案につきまして、その提案の理由及び内容の概要を御説明いたします。 　ワクチンによる予防接種は、感染症の脅威から国民の生命及び健康を守るために有効な手段であり、歴史的にも、我が国の感染症対策において大きな役割を果たしてきました。しかしながら、近年における医薬品技術の高度化により、単クローン抗体を有効成分として含有し、かつ、ワクチンと同程度にその効果が長期間にわたる医薬品が出現しており、これについても予防接種に用いることができるようにするため、この法律案を提出いたしました。 　この法律案の内容としましては、ワクチンと同様に使用により免疫の効果が長期間にわたり期待される抗体製剤についても、予防接種法に基づく予防接種に用いることができるよう、必要な見直しを行うものでございます。 　なお、この法律案の施行期日は、公布の日から起算して六月を超

以上で趣旨説明の聴取は終わりました。 　これより質疑に入ります。 　質疑のある方は順次御発言願います。

自由民主党・無所属の会、かまやち敏でございます。どうぞよろしくお願いいたします。 　今、上野大臣から今回の予防接種法の一部を改正する法案の趣旨、内容について御説明をいただきました。実際にこの法律を改正することによって実現を目指している内容について、政府参考人から更に御質問申し上げたいと思います。よろしくお願いいたします。

お答え申し上げます。 　本法案は、ワクチンと同程度に疾病の予防に有効であることが確認されている医薬品である抗体製剤を予防接種法に基づく予防接種に用いることができることとするものでございます。 　具体的には、本改正により、今後、審議会においてＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤の定期接種化に係る議論が可能となり、審議会で了承された場合には、政省令の必要な改正を行うことにより、ＲＳウイルス感染症の定期接種について、母子免疫ワクチンに加え抗体製剤を用いることができるようになります。 　本法案が成立した場合には、最速で来年度から定期接種化することも念頭に準備を進めてまいりたいと考えております。

どうもありがとうございました。 　これまで予防接種で使用されていましたワクチンというのは、それを投与することによって体内で抗体を産生して、それによって疾病の予防やあるいは重症化を防ぐという、そういうものでありました。 　今回、今、大臣また政府参考人から御説明があったように、医学の進歩に伴って、モノクローナル抗体という製剤で、抗体製剤を直接投与することによって、比較的長い期間、数か月、五か月とか六か月とか効果の持続を期待するという内容だというふうに承知をしております。 　まず、この今対象になるＲＳウイルス感染症というのは、御案内のとおりかとは思いますけれども、もうごくありふれたウイルスで、多くの方がもう一生の間に何度もこのウイルスには感染をすると考えられていますが、一方で、生後間もなく、六か月ぐらいまでの間にこのウイルスに感染すると非常に重篤な肺炎、細気管支炎を併発することが一定数見ら

お答え申し上げます。 　本法案により、抗体製剤に関して定期接種に位置付けるとした場合には、ＲＳウイルス感染症に関する予防接種は、今先生が御指摘の妊娠中の母体の母子免疫ワクチンの接種と、それに加えまして出産後の子供への抗体製剤の接種という二つの選択肢ができ、お子さんの保護者の方に妊娠中に検討いただくことになると考えております。 　一方で、既に定期接種化されている母子免疫ワクチンとの使い分けも含め、個別具体の製剤に係る運用につきましては、それぞれの製剤における有効性や安全性、そして費用対効果の観点等を踏まえまして、本改正後の審議会における定期接種化に向けた検討の中で御議論いただく予定としているところでございます。

どうもありがとうございました。審議会においてしっかり議論が行われて、そして両方のワクチンが適切に運用されることを願うものであります。 　予防接種というのは、今回の抗体製剤も含めましてですが、健康な体に、それまで何にも調子が悪くなかったのにもかかわらず、そこで疾病の予防とか重症化の予防のために接種をするものでありますから、接種に伴って体調が悪くなったり健康被害が出てくるということは極力もう少なくしなければならないという基本的なものであるというふうに認識しています。 　国民の皆さんの中にも、この予防接種に伴う様々な問題に対しての御心配も最近特に聞かれるところでありますし、一方で、疾病予防を行う、あるいは重症化を防ぐという医師の立場からすれば、ワクチンあるいは今回の抗体製剤というのはなくてはならないものだろうというふうに思っておりますが、その辺りについて国民の皆さんに幅広い御理解を賜るという

お答え申し上げます。 　今先生が御指摘のベイフォータスの薬事承認申請時に根拠資料として提出されました国際共同第三相試験におきましては、まず有効性でございますが、ベイフォータス投与群において、投与後百五十日までの医療機関の受診を要したＲＳウイルスによる下気道感染をプラセボ投与群に対して約七五％抑制する効果が認められております。また、安全性につきましては、発疹、注射部位反応、発熱等の軽度の副作用が認められましたが、重大な懸念は認められなかったことが報告されているところでございます。 　その上で、個別の製剤が定期接種化された場合には、お子さんの保護者の方が抗体製剤の有効性や安全性に関して正しく理解した上で接種の判断ができるよう、一般の方や医療従事者に向けて適切に情報提供を行ってまいります。

今回の対象のワクチンが多くの国民の方に理解されて、そして、特に生後間もない子供たちの健康が守られることを心から願いまして、質問を終わります。 　ありがとうございました。