第221回国会の発言まとめ

まず、安全性の確認等については非常に重要な点であろうかと考えております。 　小児のＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤の安全性につきましては、これまでも、その薬事承認に当たりまして、ＰＭＤＡの審査と薬事審議会での審議において安全性を確認をしてまいりました。 　また、定期接種に用いるか否かという観点から厚生科学審議会でも審査を行っていただきまして、昨年十月の審議会においては、安全性等について一定の評価が得られているところであります。 　その上で、ＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤の定期接種化については、本法案を成立していただいた後に、再度、安全性を含め審議会において議論をしていただく予定でもございますし、また、抗体製剤を定期接種として用いることが決定をした場合には、抗体製剤の接種を受けたことにより健康被害が生じた場合は、ワクチンと同様に予防接種健康被害救済制度の対象となります。御本人や、

るる説明があるのですが、現在はこれ任意接種で接種があると理解しておりますけれども、厚労省に聞いたら、じゃ、その任意接種の下で接種者数がどうなっているのか、実績、その後の効果検証どうなっているんですかって聞いたら、それは検証は行っておりません、分かりませんという答弁だったんですが、事実ですか。ちょっとびっくりしたんですけど。

お答え申し上げます。 　現時点では先生が御指摘のとおり任意接種ということでございますので、そうしたデータは必ずしも取っていないところでございますが、通常のその医薬品の副反応という形では情報を取っているというふうに認識しているところでございます。

いや、なかなかちょっと素人ながら理解し難いのですが。こうして抗体製剤を予防接種にできるようにすると、しかし、この念頭に置かれているＲＳウイルス抗体製剤、現行の任意接種の実績が分かりません、効果検証も分かりませんというのがちょっと分からないのです。 　今、健康被害等の話がされました。副反応疑い、健康被害、報告どうなっていますか。

お答え申し上げます。 　こちらについてデータでございますが、今ベイフォータスにつきましては四十九件報告が上がっております。 　具体的に内容でございますけれども、例えば胃腸障害、下痢でございますが、あと発熱、あとはＲＳウイルス気管支炎、こうしたようなことについて健康被害というような形でのそのデータが、報告がなされていると、そのような形で承知しているところでございます。

だから、分母が分からないんですが、結局四十九件、これ重篤な案件で四十九件報告疑いが上がっているというこの事実をこれきちんと評価しなければいけないのではないかと思うわけです。 　これ、定期接種化された場合の予算教えてください。ベイフォータス、四万五千円単価掛ける乳幼児の数でいうと、年間予算幾らになりますか。

済みません、今ちょっと正確な数字としてはあれですけれども、約三百億円程度ということだというふうに考えているところでございます。

三百億円と聞いております。 　三百億円、この費用対効果も含めてきちんとした検証が行われてこれ法案提案されているのかどうかというのがちょっと、私まだ疑問なのです。 　審議会の中の議論でも、これいきなりＡ類疾病にすることには賛同しかねるという御意見もあった、Ｂ類ではまずはないのかという御意見もあったと聞いておりますけれども、最終的にどういう御理解を得たのか、それちょっと確認させてください。

Ａ類疾病に位置付けることにつきましては、昨年度の審議会においてもＲＳウイルス感染症の定期接種化に際して議論が行われたと承知をしております。 　その議論の結果として、ＲＳウイルス感染症については、罹患率等の疾病負荷等を総合的に勘案してＡ類疾病に位置付けることについて、当日の参加委員全部で十二名いらっしゃいましたけれども、一名だけそのような御懸念を示された委員がいらっしゃったんですが、議論の結果ですね、結論としてＡ類疾病とすることで全会一致で了承されたところであります。

審議会でそういった懸念を示された委員がおられたということは、これは重くきちんと受け止めるべきではないかというふうに思います。 　結局、万が一の副反応、健康被害、こういったことが発生したときの対応の現行の体制が極めて脆弱ではないのか、目詰まりを起こしているのではないのかという指摘が強くされています。当委員会でもこの間、子宮頸がんワクチンの健康被害、副反応の問題について何度か取り上げさせていただきました。これ、副反応疑い報告があっても、多くの重篤の事例が単に評価困難とされて門前払いのようになっていないのかという問題が指摘をされています。 　また、先ほど大臣、健康被害救済制度も触れていただきましたが、現状において千件以上の未処理案件が常態化しているという現場からの指摘があります。自治体から国に書類が届けられても、国による審査が目詰まりをしていて、半年、時に一年以上を要するということも常態化し