第221回国会の発言まとめ

では、追加でお伺いさせてください。 　母子免疫ワクチンを接種した場合でも、子供に対して抗体製剤を投与することは可能なのでしょうか。また、母子免疫ワクチンを接種することで、お母さん自身がＲＳウイルス感染症にかかりにくくなる効果も期待できるのでしょうか。こちらも分かりやすく御説明をお願いします。

母子免疫ワクチン及び抗体製剤につきましては、外来受診あるいは入院に至る乳幼児のＲＳウイルス感染症を半年間でそれぞれ約六割から八割程度抑制する効果が、薬事承認申請時に根拠資料として提出された臨床試験において認められております。 　母子免疫ワクチンというのは、あくまで乳児を対象として有効性が評価をされて薬事承認を得ているものでございますが、妊婦本人のＲＳウイルス感染症による外来受診に対する予防効果自体は約八二％とする一部の報告もあるというふうに承知しているところでございます。 　先ほど申し上げたところでございますが、同時接種ということについては、先ほどの抗体製剤と他の定期接種のワクチンとの同時投与、それから母子免疫ワクチンを接種した者に対しても抗体製剤を投与できるかどうか、これについては薬事承認上の制限はないということでございます。

ありがとうございます。 　ほかの先生からも御質問あったかと思いますが、改めてお伺いさせていただきたいと思います。 　保護者にとって、法案成立後、実際に定期接種として開始されるのはいつ頃かという点がやはり一番気になると思います。現在、出産を控えている御家庭や乳児を育てている御家庭にとっては、うちの子は対象になるのか、これは大きなポイントであると思います。もしよろしければ、大臣、前向きな御回答をいただけると幸いです。

先ほど来申し上げておりますとおり、今後、審議会で具体的な議論をすることとしておりますので、現時点においてはなかなか難しいというお話をさせていただきましたが、先ほど来申し上げておりますとおり、現場の方々からも早期に定期接種化をすることについて御要望をいただいておりますので、先ほど申し上げましたとおり、最速では来年度当初から定期接種化するということも念頭に、準備を進める必要があろうかと考えています。

御回答いただきまして、ありがとうございました。 　続きまして、これもほかの先生からも御指摘あったと思いますが、感染症予防効果を持つ抗体製剤はほかにも存在するかと思います。政府としては、今後、新たな抗体製剤についても予防接種法上の対象として検討していくお考えなのでしょうか、それとも、今回の改正はＲＳウイルス感染症、こちらに限った対応なのか、そちらのお考えをお伺いさせていただきたいと思います。お願いします。

お答え申し上げます。 　現在、感染症の予防に有効なものとして薬事承認されているもので予防接種の目的に合致するような抗体製剤は、ＲＳウイルス感染症に対するもののみに限られており、他の感染症の流行を予防するものとして具体的な開発のめどが立っている抗体製剤は、現時点では存在しないというふうに承知しております。 　その上で、今般の改正については、ＲＳウイルス感染症に対する抗体製剤を念頭に置いているものの、今後、ＲＳウイルス感染症以外の感染症の予防に有効な抗体製剤が薬事承認された場合には、必要に応じて審議会において議論を行い、了承が得られた場合には定期接種化するものと承知しております。

御回答いただきまして、ありがとうございます。 　続きまして、現在、乳幼児が受ける代表的な任意接種の一つがおたふく風邪ワクチンだと思います。保護者からしますと、定期接種化がされているほかのワクチンは負担なく接種できる一方で、おたふく風邪ワクチンは自己負担が生じるわけで、打つ必要性が高くないと判断し、積極的な接種をしない家庭もあるかと思います。 　お伺いさせてください。 　こちらは、定期接種化に向けた検討は進められているのでしょうか。 　あともう一つ、済みません、こちら、通告にはないんですけれども、もしお答えいただけたら。既に定期接種化がされているほかのワクチンと比べ、打つ必要性が低いものなのか、やはり打った方がいいのか、こちらについてもお伺いできましたら幸いです。

お答え申し上げます。 　おたふく風邪ワクチンにつきましては、本年五月に、海外で用いられているおたふく風邪ワクチン株を含有する新たなＭＭＲワクチンが薬事承認されたことを踏まえ、今月十九日の審議会において、ＪＩＨＳ、国立健康危機管理研究機構から提出されたファクトシートに基づき、現在任意接種で用いられている単味おたふく風邪ワクチンも含め、定期接種化に係る議論が再開されたところでございます。 　今後、おたふく風邪ワクチンの有効性や安全性、費用対効果等の科学的知見について審議会において引き続き御議論いただく予定であり、定期接種化に向けた検討を進めてまいりたいと思います。 　また、別途御質問をいただきました、これは打つ必要がないものなのかという御質問がございました。 　これにつきましては、私ども、基本計画の中で開発優先度の高いワクチンとして位置づけているということでございまして、必要性が高いワ

御回答いただきまして、ありがとうございます。 　続きまして、予防接種健康被害救済制度の目的について改めてお伺いさせていただきたいと思います。 　この制度はどのような趣旨で設けられているものなのでしょうか。また、申請されたものの認定に至らなかった方に対してはその結果や判断理由についてどのような説明がなされているのか、お伺いさせてください。お願いします。

お答え申し上げます。 　予防接種健康被害救済制度は、予防接種法に基づく予防接種が社会防衛上行われる重要な予防的措置であり、極めてまれではあるが、不可避的に健康被害が起こり得るという特性があるにもかかわらず、あえて実施しなければならないということに鑑み、健康被害を受けた方に対して特別の配慮をするために設けられた制度でございます。 　このため、厳密な医学的因果関係までは必要とせず、個々の事例ごとに医学的、科学的知見に基づき予防接種と健康被害との因果関係について審査を行っているところ、因果関係の認定に至らなかった場合は、審査会の議論を踏まえてその判断結果及び理由を丁寧に通知しているところでございます。