高市早苗

○国務大臣（高市早苗君）　今、三浦委員がお示しくださった例示のように、やっぱりこれ、分野を問わず、研究開発の現場においては信頼性の高いデータを利用できるということは大変重要だと考えております。 　今回の改正では、例えば、日々の診療時に作成されるカルテに記載された情報、リアルワールドデータを仮名加工医療情報という形で提供して、かつ、法律で定める場合には元のデータに立ち返って信頼性を確認するということが可能になります。 　このデータの信頼性を確認できるという前提でリアルワールドデータを薬事承認審査に活用できるようになりましたら、承認審査に必要なデータを製薬企業が迅速かつ効率的に収集することができます。新薬の開発や既存薬の新たな効能への適応拡大の迅速化が期待できると考えております。 　また、研究開発への利活用に堪え得るレベルでの匿名加工が難しいＣＴ検査などの画像情報につきましても、仮名加工

○国務大臣（高市早苗君）　まず、政府全体としての取組から申し上げますと、現在、岸田内閣総理大臣を本部長とする医療ＤＸ推進本部、これが昨年十月に立ち上がりました。医療機関、薬局における電子カルテ情報の一部の共有、閲覧を可能とする全国医療情報プラットフォームの創設ですとか、また、医療機関における標準規格に対応した電子カルテの導入の推進などによる電子カルテ情報の標準化などについて取り組んでいくということになっていると承知しております。 　厚生労働省におきましては、標準規格に対応した電子カルテの導入などについて必要な予算措置を行っております。さらに、内閣府におきましては、ＳＩＰ第三期の課題の一つであります統合型ヘルスケアシステムの構築におきまして、現場の医療、ヘルスケアデータを標準化してデジタル空間に投影する医療デジタルツインの開発に取り組むこととしておりまして、今年度の予算として二十三億円を配

○国務大臣（高市早苗君）　本法律案改正、お認めいただけましたら、ＣＴ検査などの画像情報等の利用が可能になります。この画像情報とＡＩを活用した画像診断支援サービスの開発にもつながります。国民の皆様に、より良質かつ適切な医療が提供できることが期待できます。 　今回の改正による医療情報の利活用の進展が研究開発の更なる活性化につながり、その成果が健康長寿社会の形成に資するように、国としても、これからガイドラインの整備を通じて、医療情報の利活用環境の整備に取り組んでまいります。

○国務大臣（高市早苗君）　次世代医療基盤法では、患者御本人に本制度をしっかり認識していただいた上で医療情報を提供いただけるように、丁寧な通知の実施を求めております。 　今後、仮名加工医療情報としての利用目的として医療情報を提供いただく場合については、提供された医療情報が仮名加工されて医療分野の研究開発に利用されること、また作成事業者に提供される医療情報の項目などについて丁寧に通知をすることとしております。 　この通知の記載内容が分かりやすく、理解しやすいものであるということがもう非常に重要だというのは御指摘のとおりですので、国としては、具体的な通知のひな形をお示しするというようなことをもって、制度認知の向上につながる運営に努めてまいります。

○国務大臣（高市早苗君）　今、柴田委員御指摘いただきましたとおり、やはりこの医療情報が有効に利活用されるためには、より幅広い協力事業者からの情報の収集は必要でございます。現状でしたら、医療情報の利活用の重要性に関して深く御理解いただいている大学病院など、急性期の医療機関を中心に御協力をいただいているということでございます。この急性期病院以外の医療機関、介護施設、自治体などにも、制度の趣旨を御理解のいただいた上で是非とも御協力をいただきたいと考えております。今回の改正法におきましては、医療情報を取り扱う事業者に対して協力を求める規定を新たに盛り込むこととしております。 　今後、政府として、医療機関だけではなくて、介護施設や自治体なども含めて、医療情報の利活用の成果を国民の皆様に還元するのだという次世代医療基盤法の趣旨を御理解いただき、医療情報の提供につながるように、制度説明のパンフレットの

○国務大臣（高市早苗君）　大変お答えしにくいのではありますが、この認定事業者における利用料や委託料の設定については、これは自律的に運営していただくということで、各事業者において決定をしていただいております。 　そして、先ほども杉尾委員にも答弁申し上げましたが、やはり今、各認定事業者共に情報基盤整備を始めとした初期投資がかさんで経営的に厳しい状況にあるということも認識はいたしております。本改正案をお認めいただきましたら、しっかりとガイドラインも整備しまして、利活用、本当に、本当にこの利活用拡大できるように、そして成果が上がるように取組を進めてまいります。それによって認定事業者の収支の改善が図られることを大いに期待をいたします。

○国務大臣（高市早苗君）　おっしゃるとおり、患者の皆様の個人情報である医療情報を研究開発のために利用させていただくためには、患者の皆様、国民の皆様、医療従事者などの多くの方々の御理解、制度に対する御理解が必要でございます。 　ですから、やはり社会還元の成果を具体的な研究開発の実績として国民の皆様に迅速にお示しできる環境を整えていくことが私どもの責任だと考えております。研究成果が出ましたあらゆる機会を通じてお知らせをしてまいりたいと思っております。

○国務大臣（高市早苗君）　現行法の匿名加工医療情報作成事業者の場合、氏名や被保険者番号など顕名の情報を医療機関等から収集、管理し、情報の利用申請があった場合には、法律の目的等に照らして審査を行い、適切に匿名加工を行った上でデータを提供する等の能力を確認するとともに、医療情報に関する安全管理措置が講じられていることを確認した上で主務大臣が認定を行っております。 　また、当該事業者からの委託を受けて匿名加工医療情報作成事業を実施する認定医療情報等取扱受託事業者についても、医療情報の安全管理措置等について委託元の認定事業者と同等の厳格な基準を設け、主務大臣により認定を行っております。 　現在、認定匿名加工医療情報作成事業者は三者、認定医療情報等取扱受託事業者は四者でございます。

○国務大臣（高市早苗君）　これは、安全管理措置ということで、例を挙げますと、組織的な安全管理措置、これは、安全管理責任者を配置している、また情報の取扱者の範囲の明確化と名簿等での具体的な指定、外部専門家による定期的な情報セキュリティー監査の受検、また情報セキュリティーに関する第三者認証等の継続的な取得などでございます。 　また、人的な安全管理措置としましては、定期的な研修などの教育訓練及びその理解度の把握と必要な措置、権限を有しない者の情報取扱区域への立入り制限、権限を有しない者の情報に対するアクセス制限などでございます。 　また、物理的安全管理措置としましては、情報管理取扱区域と他の区域との区分、情報管理取扱区域の機器の他のシステムからの分離とオープンネットワーク環境からの切離し、また情報管理取扱区域への立入り制限、また機器の持ち出し、持込み制限、これは、手荷物検査などによってカメラ

○国務大臣（高市早苗君）　医療情報を認定作成事業者に提供いただく協力医療機関など、つまり協力医療情報取扱事業者につきましては、国が直接選定を行うものではございません。よって、要件は設定しておりません。 　ただ、ガイドラインにおきまして、認定事業者に対して医療情報の提供を行う際の医療機関等が遵守すべき医療情報の取扱い等について定めております。また、ガイドラインでは、認定作成事業者が協力医療機関等を選定する際には、医療情報の提供を行う際の適切な医療情報の取扱いを遵守できる者を選定するということとともに、当該取扱いについて契約により担保することを求めております。 　ですから、国としては、この協力医療機関等が遵守すべき医療情報の提供を行う際の医療情報の取扱いは定めていますが、国が直接選定を行うものではないので、国が断るといったこともございません。