武見敬三

○武見国務大臣　本件は、沢井製薬の九州工場における医薬品の品質試験で長年にわたり不正が行われていた事案であります。先月、同社が、外部の弁護士や専門家を含む特別調査委員会の調査結果を基に、不正の内容やその事実に至る経緯などを公表いたしました。 　二〇二一年の小林化工に対する行政処分以降、ジェネリック医薬品の不祥事が相次いでいましたが、本件もジェネリック医薬品の信用を著しく失墜する事案であり、大変遺憾であります。 　今後、本社を管轄する大阪府及び九州工場を管轄する福岡県において、更なる調査や処分方針の決定等がなされると承知をしております。 　厚生労働省としても、都道府県に対して、厳正に対処するよう指導、連携するとともに、医薬品製造業者等に対する一層の薬事監視体制の強化に取り組んでまいりたいと思います。

○武見国務大臣　医薬品製造業者による不正事案については、製造記録上は承認書どおり製造したかのように意図的に偽造されていたために、定期的に通告して実施する都道府県の立入調査で検知するのは困難であったものと推察されます。 　不正事案に対しましては、これまでも厚生労働省では、通告なしでの立入検査の実施を強化するとともに、検査を行う都道府県調査員に対する各種研修の充実等に取り組んできたところでございます。 　今後は、ＰＭＤＡが都道府県と合同で通告なしの立入検査を実施する取組を拡充するとともに、互いの情報連携を強化していくことなどを通じて、全国的な監視指導体制の強化を図ってまいります。

○武見国務大臣　二〇二〇年十二月以降の後発医薬品の製造販売業者による一連の不正事案等は、共同開発を原因とするものでは必ずしもございません。ただし、その中には、共同開発した試験成績に関する資料等を十分に確認せずに申請を行った事例があるなど、製造販売業者としての責任感の欠如が指摘されるものがございました。 　こうした状況を踏まえて、二〇二一年七月からは、共同開発の際に、厚生労働省として、各製造販売業者に対し、申請資料の説明や共同開発契約書の提出を求めることとしております。これにより、各企業が責任を持って開発していることを確認するとともに、製造所における製造品目数、製造量等に見合った管理体制が確保されていることなどを確認をした上で、これらが十分でない場合には承認をしないこととしております。 　今後とも、引き続き、製造販売業者としての責任及び製造、品質管理体制の確認を含めて、適切な後発医薬品の

○武見国務大臣　医薬品の供給不安を解消するためには、品質の確保された医薬品を安定的に供給できる体制の確保が重要でございます。 　厚生労働省に設置した検討会において、少量多品目生産といった非効率な製造が行われている後発品の産業構造上の課題の解決について、業界再編も含め、品目数の適正化の推進や産業構造の在り方について有識者の皆様に現在御議論をしていただいております。 　また、医薬品の安定供給に資する流通上の仕組みの構築については、品質が確保された後発品を安定供給できる企業が市場で選ばれるような仕組み、その検討を進めております。また、企業の安定供給に関する情報や余剰製造能力の確保状況などといった情報の可視化を通じて、医療機関等に正確な情報を把握していただくことによって、安定供給の確保につながるものと考えております。 　こうした取組を通じて、国民の皆様に必要な医薬品を確実にお届けできる体制を

○武見国務大臣　御質問の中で、ほぼ私の答弁の内容はおっしゃっていただいているようになっているんですけれども。 　医薬品の安定供給を確保して、国民が必要な医薬品を使用できるようにすることは、重要な課題であると認識しております。 　薬価制度については、薬価が著しく低額であるため製造販売業者が製造販売を継続することが困難である品目については、原価に基づいて薬価を引き上げる不採算品再算定の仕組みにより対応しております。この仕組みも活用しつつ、令和六年度薬価改定に向けて、中医協において議論をしてまいりたいと思います。 　また、今般の経済対策におきましては、現在、供給不足が生じておりますせき止め等の増産要請に応じた企業に対して、更なる増産に向けた投資を行っていただくための支援を盛り込み、補正予算においても所要の措置を講ずることとしております。 　こうした取組を始め、今後とも、あらゆる手だてを講

○武見国務大臣　既に答弁の中でもさせていただいておりますけれども、現行の薬価制度においては、医薬品業界の人材確保も含めた経済活動の結果である市場実勢価格を踏まえた上で薬価を改定することを基本としております。 　こうした枠組みの中で、薬価が著しく低額であるため製造販売業者が製造販売を継続することが困難である品目については、先ほど申し上げましたとおり、不採算品再算定によって薬価の引上げを行っております。 　令和六年度の薬価改定に向けて、中医協において、製薬企業等の団体を含めて関係者の意見も十分に聞きながら必要な議論を進めてまいりたいと思います。

○武見国務大臣　まず、薬価制度におきまして、イノベーションを適切に評価することは重要な課題だと考えておりまして、革新的な新薬については、薬価収載時に画期性や有用性等を適切に評価するとともに、特許期間中の改定による薬価の引下げを緩和する新薬創出等加算の仕組みを設けております。また、外国の価格との関係について、薬価収載時に外国における平均的な価格との乖離が大きい場合には価格の調整を行う仕組みもございます。 　令和六年度薬価改定におきましては、これらの点を含めて、骨太の方針に基づき、イノベーションを適切に評価することでドラッグラグやドラッグロスの解消を行うことが重要と考えております。 　国民皆保険の持続性とそれからイノベーションの推進を両立しつつ、革新的医薬品が日本へ迅速に導入されるよう、イノベーション評価の在り方について、引き続き中医協で検討してまいるつもりであります。

○武見国務大臣　人材確保が難しい現状におきまして、有資格者の専門性を効果的、効率的に生かしていくということは極めて重要な課題であると認識をしております。 　このため、議員御指摘のように、資格の有無に代えて経験を評価することなどにより、幅広い人材登用や異なるサービス間での兼務を可能としたり、専門職に求められている業務自体を効率化することなどが重要と考えます。 　引き続き、専門職の確保、育成に取り組みつつ、限られた人的資源を有効活用する観点から、業務の実態に即した配置基準の見直し等に取り組んでまいりたいと思います。

○武見国務大臣　ケアマネジャーは業務独占や名称独占とはなっておらず、また、都道府県が管理する資格となっておりますけれども、介護保険法に位置づけられた資格でございます。このため、法律に規定された国家資格に位置づけられているものと承知をしております。

○武見国務大臣　講習、研修を含めて、法定研修の受講料や回数などは、資格を管理する都道府県において定められておりますけれども、ケアマネジャーの法定研修が円滑かつ適切に実施されるように、地域医療介護総合確保基金の活用を含めて、都道府県とよく連携をしていきたいと思います。