佐藤大作

お答えいたします。 　有害物質を含有する家庭用品については、国民の健康の保護に資することを目的としまして、有害物質の含有等の基準等を定めて設定してきているところでございます。 　有害物質の新たな基準の設定に当たりましては、化学物質の有害性、暴露量等の観点から調査を行い、対象となる化学物質を選定して、規制の導入の可否について専門家による検討を行っていくこととしております。 　イソシアネートは、委員からはマイクロカプセルの壁材として使用されているとの御指摘をいただきました。一般的には、ウレタン樹脂の製造原料ですとか、接着剤の成分に使われているものと承知しております。 　今後も、当該物質の用途を踏まえた人体への有害性、暴露等に関する情報収集に努めまして、規制の必要性について検討してまいりたいと考えております。 　以上です。

お答えいたします。 　医療機器プログラム、ＳａＭＤは、有体物を含まずソフトウェア単体で流通する医療機器でございます。ＳａＭＤの承認審査においては、医療機器として人へ適用した場合に有効性、安全性を確認する必要がありますので、臨床試験の結果を踏まえ、プログラムが意図する性能や臨床的有用性を確保しているか、またリスクが許容範囲内となっているか等のソフトウェアの性能を含め、審査、評価をしております。 　このように、承認審査においてはソースコードを確認すること自体は行っておりませんが、プログラムに想定される使用場面における作動状況を確認をしているという形でございます。

お答えいたします。 　医薬品等の製品につきましては、承認事項として、品質、規格、製造方法等の内容の詳細を規定しているところでございます。承認事項の一部を企業が変更しようとする場合の手続としましては、委員御指摘のように、品質に与える影響が大きい変化については事前に変更内容についてＰＭＤＡの承認審査を受け、大臣の承認を受ける一部変更承認申請の手続がございます。また、品質への影響が軽微な変更については、変更後三十日以内に変更届を提出するという手続を定めてございます。 　また、昨年の薬機法改正におきまして、品質への影響が大きくない中等度の変更については中等度の変更の手続、また品質に与える影響が極めて軽微な変更につきましては年に一回の報告により可能とする年次報告の仕組み等を導入してございます。現在、施行に向けて検討を進めているところでございます。 　このように、医薬品等の製品につきましては、変

お答えいたします。 　医療機器が備えるべきサイバーセキュリティーの具体的な対応につきましては、委員御指摘のように、医療機器規制当局の国際調和の枠組みでございます国際医療機器規制当局フォーラム、ＩＭＤＲＦにおいて、医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスとして取りまとめられてございます。 　このようなサイバーセキュリティーに係る国際的な動きを背景にいたしまして、国内でも令和五年四月に、サイバーセキュリティーの対応を薬機法に基づく医療機器が満たすべき基準に位置付けたところでございます。この医療機器が満たすべき基準の内容としては、現在、医療機器ソフトウェアのサイバーセキュリティーに関する要求事項、例えば、セキュリティー要求事項の検証ですとか脆弱性の監視、顧客等への脆弱性の通知など、セキュリティーを考慮した設計にするというような内容でございますけれども、そういう要求事項を定

ただいま委員御指摘いただきました、こういったその在庫の把握ですとか、災害時を含めた安定供給の体制整備ということにつきましては、これまでも薬局機能高度化推進事業の中で各都道府県に対して支援を行ってきたところでございます。 　引き続き、委員の御指摘も踏まえまして、こういった事業を我々の方も強化をして進めてまいりたいと考えております。

お答えいたします。 　御指摘の六フッ化ウランは、昭和二十五年に毒物及び劇物取締法が制定された当初から可溶性ウラン化合物の一つとして劇物に指定されています。数種類の可溶性ウラン化合物について、既に指定されている劇物による腎障害、肝障害等と類似した中毒性を有すること、人が摂取した場合、重金属中毒を示唆する症状を引き起こす可能性があることを最終的に勘案いたしまして劇物に当時指定したものでございます。

お答えいたします。 　お尋ねの化粧品の表示でございます。化粧品の容器等に対する表示事項は、薬機法におきまして化粧品の保健衛生上の危害発生、拡大を防止する観点から設けてございます。 　御指摘の動物実験を使っていない旨の化粧品である表示を行うことについては特段薬機法では規制をしておりません。したがいまして、製造販売事業者が独自に容器等にその旨を表示することは薬機法上可能と考えてございます。 　厚生労働省といたしましては、化粧品の安全性等の評価に際して動物実験代替法の活用を推進していくことは非常に重要と認識してございまして、こういった代替試験法の開発などを取り組んでおりまして、引き続きこの取組を進めてまいりたいと考えております。

お答えいたします。 　御指摘のような、米国に合成麻薬フェンタニルを不正輸出する中国組織が日本に拠点をつくっていた疑いが判明したなどの報道は承知しております。麻薬取締りに関する個別事案についてコメントすることは差し控えさせていただきたいと思います。 　その上で、フェンタニルを含む麻薬の取締りについては、米国を含む各国の取締り機関と麻薬取締部など日本の関係機関は引き続き適切に連携をすることとしておりまして、密輸等の不正な取引を阻止すべく取締りを徹底してまいりたいと思います。

委員御指摘のとおり、近年、税関における不正薬物の押収量が高い水準で推移しております。令和七年においては、麻薬、大麻の大口事案の摘発もあり、六年ぶりに押収量が三トンを超え、過去二番目の水準であったと承知しております。 　近年の薬物事犯の検挙人員を見ると、覚醒剤が減少傾向にある一方、大麻は増加傾向でございます。特に十代、二十代の若年層を中心とした乱用拡大が見受けられるなど、我が国の薬物情勢は予断を許さない状況にあると認識しております。 　厚生労働省といたしましては、令和五年八月に策定した第六次薬物乱用防止五か年戦略に基づきまして、引き続き関係省庁と連携の上、予防啓発や取締りの強化などの対策を徹底してまいりたいと考えております。

お答えいたします。 　現行制度上、医療用医薬品は、原則として、医師又は歯科医師が、診察や検査等から得られた患者の心身の状況に関する医学的な判断を踏まえまして、疾病等の治療のために選択をし、処方する必要があるものとして位置づけられております。これは、患者を適切に診断し医療用医薬品を処方する医師と、その処方内容の確認とともに調剤を行う薬剤師が、それぞれの立場から専門的な知見に基づき機能を発揮するということ、これが、薬物治療の効果を発揮する、そしてまた安全性を確保するために重要であるという考え方に基づくものということでございます。 　このために、現行制度上は、委員御指摘のような、診断能力の訓練を通じた薬剤師への処方権限の付与は想定されておりませんけれども、例えば、医療用医薬品からＯＴＣ医薬品へのスイッチＯＴＣ化などは、医師等の処方によらずに薬剤師が販売できる医薬品の範囲を拡大するものでござい