佐藤大作

お答えいたします。 　メッセンジャーＲＮＡワクチンを含む新型コロナワクチンでございますけれども、そのスパイクたんぱくに関する生体内の分布の評価等についても承認審査時に行ってございまして、基本的には、こういったスパイクたんぱくについては消失する傾向にあるものということで評価がなされております。

マイクロカプセルの規制に関するお尋ねということでございます。 　家庭用品に使用されるマイクロカプセルやそれに含まれる香料が健康に与える影響は、科学的には明らかにされていないものと承知しております。このため、現時点でその使用を規制することは難しいと考えております。 　その上で、柔軟剤等に含まれる香料によって頭痛、吐き気などの諸々の症状が生じるという声があることは承知してございます。 　まずは、化学物質過敏症について、症状出現に関する契機や症状出現時の脳活動の状況、併存疾患の治療による化学物質過敏症の症状改善の程度など、病態の解明に向けた調査研究を行っております。 　そのような研究の結果が得られた際には、その結果も踏まえて、関連する研究等の科学的知見や海外の状況を注視することとしておりまして、引き続き、医療関係者等との情報共有も行い、適切な情報収集に努めてまいりたいと考えております。

お答えいたします。 　医薬品の製造管理及び品質管理上の不正など、医薬品医療機器法の違反を含む公益通報については、公益通報者保護法に基づき、厚生労働省や都道府県において窓口を設置して受け付けており、ウェブサイト上でその旨を周知しているところでございます。また、後発医薬品の製造業者等における不正製造に係る行政処分が複数発生している状況を踏まえまして、令和六年四月には、改めて、都道府県を通じ、後発医薬品の製造業者等に対して、都道府県の通報窓口及び自社の内部通報窓口を関係する全ての従業員に周知するよう指導したところでございます。 　医薬品の製造業者等の従業員が必要な公益通報を行いやすい環境となるよう、引き続き国と都道府県で連携して対応してまいりたいと考えております。

お答え申し上げます。 　子宮内に黄体ホルモンを持続的に放出する効果を期待しているミレーナという医薬品でございますけれども、委員御指摘のように、避妊、過多月経、月経困難症を、効能、効果として承認をされています。 　産婦人科診療ガイドラインにおいて、月経困難症というのは、月経期間中に月経に随伴して起こる病的症状とされておりまして、日常生活に支障を来す場合など、医学的に介入が必要な場合の月経痛が本剤の適用対象ということになっております。 　一般論で申し上げると、これは医薬品ですので、一定のリスクというものがございます。御指摘のような症状の軽い生理痛に係る効能、効果の追加を行うに当たりましては、本剤の使用におけるベネフィットが副作用等のリスクを上回るかどうかについて、薬事承認申請がされて、科学的データに基づく審査をする必要があるというふうに考えております。 　御指摘のようなニーズがあるとい

お答え申し上げます。 　医薬品や化粧品などの安全性などを確認するために動物実験が必要な場合がございます。アニマルウエルフェアの観点から、動物実験の３Ｒの原則に基づく取組が重要と認識してございます。 　厚生労働省では、この原則に基づき、医薬品等の安全性などの確保に留意し、国立医薬品食品衛生研究所を中心に動物を用いない代替試験法の開発を進めるなど、必要な取組を行っております。その際、当該代替試験法が人での安全性を確認する手段として十分なものかどうか、科学的な知見から確認することが重要と考えてございます。 　引き続き、こうした観点に配慮しながら、動物を用いない代替試験法の活用が広がりますよう適切に対応してまいりたいと思います。

お答え申し上げます。 　委員御指摘のデータベースでございますけれども、ＰＭＤＡにおきまして、副作用報告を収集したものに対して、そういったものをデータベースとして収集してございます。これについても定期的に審議会等にお諮りをいたしまして、現時点では、新たな安全性上の懸念はないというふうに判断されているものでございます。

お答え申し上げます。 　緊急安全性情報、イエローレターと呼ばれているものですけれども、医薬品の副作用によると疑われる死亡や障害等の症状の発生や、海外において使用中止等の措置が行われるなど、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策の必要性を踏まえ、医薬品の製造販売業者が医療機関に配付する文書を指してございます。 　新型コロナワクチンにつきましては、審議会において、これまでに報告された副反応疑いの情報を踏まえ、審議がなされた結果、現時点でワクチンの安全性に係る重大な懸念は認められないとされており、また、海外においても使用中止等の措置は取られておらず、緊急安全性情報の発出が必要な状況ではないと考えてございます。