公明党

お答えを申し上げます。 　委員御指摘のリースバックにつきましては、ちょっと改めてになりますが、高齢期の住み替えなど国民の多様なニーズに応える手法の一つであり、これはしかし、健全なやはりリースバックの普及が進むということは、これはライフスタイルに応じた柔軟な住み替えを可能とするなど、国民の豊かな住生活の実現にも資するものと考えております。 　一方で、リースバックは自宅の売買と賃貸借を組み合わせるという特殊な契約でございますので、理解が不十分なまま契約をし、トラブルになる事態が生じやすい面もあるものと認識をしております。 　このようなトラブルを防ぐためには、利用者の方に内容を十分御理解いただいた上で契約をしてもらうことが何よりも重要でございますので、どのような利用が適切なのか、どのようなことに気を付ける必要があるのかなどの点について高齢者の方にも分かりやすい形で周知をすることが必要だと考

お答え申し上げます。 　国土交通省では、御指摘のとおり、平成二十七年に高齢者等の踏切事故防止対策検討会を開催をし、これは車椅子の利用者も含めまして対策を検討し、取りまとめました。 　具体的には、踏切内の段差や、レールとの路面との隙間に車輪が、車椅子等の車輪が引っかかり、踏切内に取り残される可能性があるということで、段差解消による踏切内の平準化、緩衝材によるレールと隙間の解消などの対策を提示をしております。 　また、こうした安全対策等は、踏切道改良促進法に基づく協議会の場などで鉄道事業者に周知をするとともに、人や車椅子を検知しやすい障害物検知装置の設置などの導入も支援をしております。 　御指摘のとおり、現状でも車椅子利用者の事故が発生をしております。引き続き、こうした対策を推進をすることに加えまして、踏切道における車椅子の利用者等の事故の発生状況等の原因分析や再発防止策などの検討を進

ただいま議題となりました特定船舶の入港の禁止に関する特別措置法第五条第一項の規定に基づき、特定船舶の入港禁止の実施につき承認を求めるの件の提案理由につきまして御説明を申し上げます。 　我が国は、平成十八年十月九日の北朝鮮による核実験を実施した旨の発表を始めとする我が国を取り巻く国際情勢に鑑み、同年十月十四日以降、北朝鮮籍の全ての船舶に対する本邦の港への入港を禁止しているほか、平成二十八年二月十九日以後に北朝鮮の港に寄港したことが我が国の法令に基づく手続等によって確認された第三国籍船舶、国際連合安全保障理事会の決定等に基づき凍結又はその他の関連する措置の対象とされた船舶であって、その国際海事機構船舶識別番号が明示されるもの及び同年十二月九日以後に北朝鮮の港に寄港したことが我が国の法令に基づく手続等によって確認された日本国籍船舶の本邦の港への入港を禁止しております。関連する国際連合安全保障理

早速質疑に入ります。 　最初に、安定供給確保の社内体制の強化について伺います。 　現在、医療用医薬品の約五分の一が限定出荷や供給停止となる異常事態が続いており、特に後発医薬品では、少量多品目生産による非効率な構造が安定供給の妨げと指摘をされております。 　本法案では、各社に供給体制管理責任者の設置など安定供給確保の体制整備を義務付けますが、これによりどのような効果を期待し、また、政府として各社の取組を具体的にどのように支援、監督していくのでしょうか。

次に、重要医薬品の供給維持と増産要請について伺います。 　国民の生命に直結する必須薬剤については、一社のトラブルで全国的な供給不安に陥らないよう特別の対策が必要です。本改正では、厚生労働大臣が、専門家の意見を踏まえ安定確保医薬品を指定し、生産促進など安定供給に必要な措置を企業に要請できる仕組みを整備しますが、これについて実効性を高めるための具体策について伺います。

続いて、小児用、希少疾病用の医薬品開発の促進について伺います。 　小児領域や希少疾病用の医薬品不足は特に深刻で、小児用については、国内未承認薬の中には小児用の適用が付与されていないものも数多いとされております。本改正においては、製薬企業に対し小児用医薬品開発計画の策定を努力義務化しますが、インセンティブの付与や公的支援も必要ではないでしょうか。 　政府として、今後どのように小児、希少疾病用の医薬品の開発、承認を加速していくのか伺います。

続きまして、ドラッグラグ、ドラッグロス解消に向けたＰＭＤＡの体制強化の必要性について伺います。 　ドラッグラグ、ドラッグロスの対策や創薬力の強化は急務です。実際、欧米では承認済みにもかかわらず国内未承認の医薬品が約百四十三品目、このうち国内開発が手付かずのものが八十六品目に上るとの報告もあり、また、国内ではベンチャー創薬による新技術の開発や希少疾病用、小児用医薬品の開発は停滞をしております。 　ＰＭＤＡによる支援が極めて重要と考えますが、どのように体制を強化していくのか伺います。

続いて、革新的新薬実用化支援基金の役割について伺います。 　国内の創薬力強化のため、革新的新薬の実用化を支援する基金が新設される予定です。大学やベンチャー発のシーズを実用化につなげる谷間を埋める支援策として期待されますが、この基金は具体的にどの段階の開発を支援するのでしょうか。また、ＡＭＥＤ等、既存の研究助成との役割分担についても教えてください。

次に、ＧＭＰ、すなわちグッド・マニュファクチャリング・プラクティス、すなわち医薬品の製造管理及び品質管理の基準への違反事案を踏まえた品質保証の強化と、品質確保に向けた監督指導とリスクに応じた検査の在り方につきまして伺います。 　二〇二〇年の小林化工による睡眠薬混入事故では、死亡被害を含む二百三十九人もの健康被害が生じました。これを教訓に各社の内部監査の体制確立が不可欠です。全社的なＧＭＰを遵守する文化の醸成に向けて、業界団体との連携も含め、取組状況についてお聞かせください。 　また、企業任せにせずに行政による継続的な監督も不可欠ですが、ＰＭＤＡ及び厚生労働省は、違反の兆候を早期に察知する情報収集やＧＭＰ専門官の増員など監督体制を強化していくお考えがあるのか、伺います。

続いて、製薬企業のトップマネジメントの責任追及について、福岡厚生労働大臣に伺います。 　医薬品の品質、安全問題が生じた背景には、企業、経営層のガバナンス欠如がある場合も指摘をされております。本改正では、重大な法令違反時に製造販売業者等の役員の変更命令を出せる規定が新設をされました。トップの更迭だけではなく、再発防止策の徹底まで含めて企業に責任を取らせる必要がありますが、具体的な取組について大臣の所見を伺います。