国民民主党・新緑風会

○芳賀道也君　もう随分古い制度、機能していない、勧告も出されているということですので、人権面でも懸念があって、かえって社会復帰を阻害する面もある。これは速やかに廃止すべく検討していただきたいと思います。お願いをいたします。 　次に、山形県鶴岡市というところに、薬物など依存症の方の自助グループ、鶴岡ダルクがあり、先日、そこにいらっしゃる方のお話を実際に伺いました。 　薬物などの依存症の方を就労施設や作業所につなげるのが極めて難しい例があるんだと聞きました。当事者それぞれに事情があります。一人一人がうまくやっていける職場につなげる、就労施設につなげるのがとっても難しいということで、鶴岡ダルクの方々で自ら就労施設や授産施設をつくって、そこで働くことはできないかと、今模索されているということでした。 　ほかの福祉分野と違って難しいのは、精神障害などで障害者手帳をお持ちの方もいれば、障害者手帳

○芳賀道也君　ありがとうございます。 　罰則を厳しくするだけでは解決しないのは明らかですので、社会復帰を進めるためのサポートをより強めていっていただくことをお願いをいたします。 　次に、今回の法改正によって難治性てんかんの新薬エピディオレックスの承認につながることは患者さんや御家族について朗報だと思いますが、てんかんに効く成分カンナビジオールの検査方法や血中濃度の基準などもまだ決まっていないと聞きました。 　てんかんは薬を飲み続けなければいけない病気で、一般的に言えば、薬を飲むのを忘れると、有効成分の血中濃度が基準を下回ってしまっててんかんの発作が起きやすくなり、余計に飲み過ぎると、血中濃度が基準を上回って今度は副作用が出やすくなります。これをチェックするためには、検査法を確立させ、血中濃度の基準も決める必要があります。早く決めるべきだと考えますが、厚労省の御見解を伺います。 　ま

○芳賀道也君　今ありましたように、本当に必要な薬ですから、承認されることは喜ばしいと考えていますけれども、薬は承認されたけど、検査方法が決まっていないんだよということでは混乱につながりますので、様々な検査方法についても速やかに決めて、そして、この難治症の方が待望している薬がより有効に使われることをお願いして、私の質問を終わります。 　ありがとうございました。

○田村まみ君　国民民主党・新緑風会の田村まみです。よろしくお願いします。 　本法の改正で、カンナビジオール、以下ＣＢＤを含む食品等について、テトラヒドロカンナビノール、以下ＴＨＣの残留限度値を設けることというふうに今後していくというようなのは委員会の質疑でもるる答弁されておりましたし、今日の質疑の中でも、この残留値の話、そしてその後の対応についても各委員から質疑がありました。 　濃度の規定が現実的であることと同時に、重要なのは、輸入事業者や、私は、製造事業者がこの濃度規定をしっかりと守るように、その後の所管官庁として運用面で実効性を確保していくということが重要だというふうに考えますが、現状、こういった事業者に対しての指導監督についてどのように構築をしていくのか、改めて厚生労働省の考えを伺います。

○田村まみ君　そこの詳細については先ほど特に梅村委員の方からも質問がありましたので、今日、消費者庁に来ていただいております。今流通しているものというのは、食品や製品として流通しているというふうに、私自身、ＣＢＤ製品についてはそういうふうに理解をしております。この広告や表示の在り方について御質問させていただきたいと思います。 　ＣＢＤ製品を取り扱う事業者のウェブサイトを拝見すると、私見、もう本当に私見ですけれども、いわゆる薬機法には抵触しないように気を付けて、いろんな文言選んで書いているんだろうなというふうに見つつも、一方で、このＣＢＤ製品、オイルを扱いながらも、同じ事業者が、加熱用たばこを一緒に販売しているような事業者だというようなところを見たときに、先ほどの加熱だったり強酸のところの部分での物質の変化の話を認識している私としてみれば、相当、消費者に向けての今のＣＢＤ製品に対する広告宣伝

○田村まみ君　ここの厳正に取り組んでいくというところが、今回の法案の質疑でも、恐らく一般の人たちが質疑を聞いたらグレーとしか判断ができないんじゃないかというふうに私自身受け止めています。何が本当に正しいのかということを、一回だけこの法案の審議だけ聞いて理解できる一般の消費者の人たち、国民の皆さんがいるのかというのは私自身大変不安に思っておりますし、このことによっての健康被害、事象というのが、既に消費者庁のサイトを見ても、被害が起きているところもそうですし、あとはその手前、自主回収ということも事例として幾つも挙がってきているというのが、ここ数年の事案として、もうホームページ見れば分かるようになっています。 　こういう中で、改めて厚生労働省にお伺いしたいと思いますけれども、この先もＣＢＤ製品による消費者の健康被害、他のアレルギーとかと同じような形で発生してくるのだというふうに思います。体に入

○田村まみ君　ありがとうございます。 　こうやって名前が出ることによって知られることによっていろんな事案が出てくるというのは常だというふうに思っております。消費者庁は、多分恐らくここから、このＣＢＤ製品に対しての広告等のいろんな事案について、是非これまで以上にその調査とかいわゆる申出についての対応を機敏にしていただきたいと思いますし、そのたびごとに、消費者庁だけで判断せず、厚労省に報告をしていくことが、買取りとかいうことで待ちではなくて、煙があるところに火があるのかというふうに見に行くというのが、私はこの健康被害をまず防ぐというところに一番注力していただきたいという思いで今日質問させていただいたので、お願いしておきたいと思います。 　消費者庁に対しての質問ここまでですので、退席いただいて結構です。

○田村まみ君　本改正で想定されているエピディオレックスが法改正後に上市をされたとして、アメリカのＦＤＡで承認されてから日本で使えるようになってまで五年以上のラグが発生するということは、既に皆さんも御承知だと思います。 　ラグ、ロスの問題を考えるときには様々な要因が考えられますけれども、例えば今回の難治性てんかんのように、難治性の疾病や、より患者数が少ない希少疾病、難病といったオーファン領域については、そもそもメーカーとしても、経済合理性の観点から国内に導入することに二の足を踏むところがあるというのも事実だというふうに考えています。 　このラグ、ロスの解消に向けても、先輩の足立元参議院議員が相当質問をいつもされていましたけれども、現在の中医協では、今年、迅速導入加算での評価とか新薬創出加算の企業要件を撤廃していくような議論もされているので、是非私は進めていただきたいというふうに考えていま

○田村まみ君　様々な手段でアクセス方法が確保されているということは、メニューとしてあるということは私も承知をしています。ただ、保険収載の前提というのは財政への影響が必ずあるというのがここ最近の薬価制度の話の中で私は感じているところでありますし、そのせいで、結果、患者アクセスを阻害しているんじゃないかということを心配しています。 　仮にこういった医薬品や治療法について高額な償還価格が付いていくと、患者さんにとってのアクセスがハードルになっていくということなので、保険収載は承認とセットというのは、患者自身の皆さんもですし、そういう要望になっていくというのは当然だというふうに思いますが、今、結果的に今の枠組みだったら、医療保険の財政を圧迫していくということは想定されていくというふうに思っています。それが、私は、結果的に、財政影響を懸念して上市をちゅうちょしたりとかというところも含めて、このいわ

○田村まみ君　途中でありました皆保険制度と財政のバランス、ここが全ての議論のいつも前提だというのは私自身も分かっているんですけれども、その皆保険制度が前提というところが、今言った保険収載を、もちろん患者側、私自身もそうですけど、やはり医療を受けるのであれば保険の中でというふうに望むのは当然なわけなので、もうそれが、今相当数の疲労が起きているからこういうあらゆる問題が起きているというところでいくと、もう少し、イノベーションだけではなくて、そして保険外併用だけではなく、もっと広い議論について、私は、中長期的ではなくて、財政のことを考えるのであれば早急に何らかの議論を、後発医薬品だけではなくて、全体の議論としてやるべきだということを申し添えておきたいというふうに思います。 　それが、今回のエピディオレックスは実際に大麻の成分のところが一番ポイントになって法改正の話でしたけれども、それ以外の、そ