立憲民主・社民

○杉尾秀哉君　具体的な基準、これは作成することになるんでしょうか。これ、これからその施行までまだ時間がありますけれども、専門家とかそんなところにも当然意見を聞くことになりますけど、いかがでしょう。

○杉尾秀哉君　これからそのガイドラインを作っていくという話でありました。 　この利用事業者の中に海外の事業者、これも認定されることになるのか、これはいかがでしょうか。

○杉尾秀哉君　否定しないということでありました。 　日本企業も海外展開をしている、それから海外からも利用したいと、こういうニーズがあるというふうにも聞いております。結構、日本の製薬企業なんかが海外の企業と合弁しているようなケースも多いようですし、他方、外国どこでも大丈夫かと言われると、そういうわけにもいかないという、これは大変重要な課題だというふうに認識されているというふうにも伺っております。 　海外企業においてこれ厳格に審査をするということは先ほど来るる説明していただきましたけど、実際問題、相当ハードルが高いんじゃないか。そして、今触れられましたように、個人情報の取扱制度も国によって大きく異なるので、そうした研究も必要だということになってきますよね、情報が必要だということですけれども。本当に実効性のある審査ができるのか否か、これはどうでしょうか。

○杉尾秀哉君　そこで、もう少し詳しく聞いていきますが、この認定をする場合には企業やアカデミア単位での認定になるのか、それともその社内、いろんなセクションがありますから、その社内、それから研究機関の中で、どの組織の中でどういう人間ができる、どういう人が利用できるのか、これ具体的にどういう縛りを掛けていくと、こういうことになりますか。どうですか。

○杉尾秀哉君　これ、非常に実は難しいテーマだというふうに思っているんですね。 　去年の十二月、政府の健康・医療戦略推進本部健康・医療データ利活用基盤協議会、この次世代医療基盤法検討ワーキンググループというのがあったそうで、その中でも認定利用事業者の在り方をめぐって議論が交わされたと、こういうふうに聞いております。法律上は、先ほどもありましたように法人単位の認定になるということだと思いますが、法人内での利用の形態によって審査も変わってくるということで、今後、これも専門家の意見も聞きながら検討するということでございますけれども、ここも相当煩雑な作業になるというふうに思われますので、これは作業を急ぐ必要があるんだろうというふうに思っております。 　こうしたもろもろの状況の中で、認定基準が厳し過ぎると医療データを扱いにくくなる、こういう指摘がある。政府について、こうした点についてはどう考えてお

○杉尾秀哉君　先ほど紹介しましたワーキンググループの座長を務められました東京大学の宍戸教授がこういうコメントを出しているんですけれども、仮名加工医療情報は、データの突合がしやすくなり、患者本人を識別できるようになる可能性がある、これは先ほど来何度も繰り返しているとおりです。そこで、認定利用事業者にどれだけ適切な規律を掛けるのか、またその規律の実効性があるかどうかが肝になると、こういうふうにおっしゃっておられましたので、こうした考え方の下にこれから十分な制度設計を行っていただきたいというふうに思います。 　残りの時間が六分ぐらいですので、最後に日本の医療データ利活用の現状と課題について伺いたいと思います。 　今回の法案審議に当たって、私どもも有識者からヒアリングをしたり、私自身も幾つか論考に当たったりしてみました。そこで浮かび上がってきたのが、そもそも我が国が医療データの活用に関して先進

○杉尾秀哉君　健康長寿社会の形成ですね、それから先ほど健康寿命という話もありましたけれども、それから産業振興という意味でも必要という認識だというふうに思っております。問題は、我が国にある膨大な医療データをどういうふうに活用していくのか、そのためのグランドデザインをどう考えるのかということであろうというふうにも思います。 　そもそも、医療データの利用に関しては、診療現場での医療情報の共有という一次利用と、この法律が目指している医療情報の研究利用、いわゆる二次利用があるというふうにされています。この点、一次利用については、厚生労働省を中心に医療ＤＸの取組、いわゆるカルテの標準化が進められていて、カルテが標準化されれば研究利用するデータも標準化されて使いやすくなると、こういうことです。 　そこで、一次利用の取組と二次利用の取組をしっかり連携しながら進めていくことが重要になるというふうに思うん

○杉尾秀哉君　ちょっと中身が専門的でよく分からなかったんですけれども、配られた資料なんか見ても確かにデータベースがいっぱいあるんですよね。健保データ、院外調剤レセプトデータ、病院データ、これがその民間のデータベースで、そして政府系でＮＤＢ、先ほど出ております。それから、ＭＩＤ―ＮＥＴというんですか、こういうものがいっぱいあって、こういうそのスモールデータベースがまだ散在、散らばっている、幾つかある。それから、その今問題になりました活用しにくい公的データベースという。 　こういう状況を変えて日本が医療データ先進国になるために必要なこと、それとともに、今回のその法改正に当たって本法案に期待される役割について、これ、時間ですが、最後に大臣に伺いたいと思います。

○杉尾秀哉君　はい。 　終わります。ありがとうございました。

○小沼巧君　私は、ただいま可決されました医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律の一部を改正する法律案に対し、自由民主党、立憲民主・社民、公明党、日本維新の会及び国民民主党・新緑風会の各派共同提案による附帯決議案を提出いたします。 　案文を朗読いたします。 　　　　医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律の一部を改正する法律案に対する附帯決議（案） 　　政府は、本法の施行に当たり、次の事項について適切な措置を講ずるべきである。 　一　医療情報、匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報の利活用の推進について、多くの府省が関与していることに鑑み、政府の司令塔機能を明確にし、個人情報を徹底的に保護することを第一に考え、在るべき全体像を示すとともに、必要に応じて速やかに制度を整備すること。あわせて、医療情報取扱事業者、認定匿名加工医療情報作成事業者、認定