参議院

今御指摘のあった課題につきましては、いわゆる骨太の方針におきましても、医療機関における必要な受診を確保し、子供や慢性疾患を抱えている方、低所得の方の患者負担などに十分に配慮することとされておりますので、そうしたことはもちろん踏まえて対応を考えていくことが必要だと考えています。 　厚生労働省としては、現時点におきまして、ＯＴＣ類似薬に係る保険給付の全てを機械的に保険対象外とするような方向で検討しているわけではございません。現在、厚労省の審議会におきましても議論を進めておりますが、保険給付の在り方の見直しは必要だといった意見ももちろんありますし、一方で、患者にとって過度な負担が生じないよう、今御指摘のありました点などだと考えますが、配慮を求めるそうした声もございますので、そうした声をしっかり踏まえて対応を検討していく必要があるかと考えております。 　いずれにいたしましても、今具体的な制度設

全てを外すことは考えていないというのは、これは前向きに取ると非常にいい回答なんですが、だと一部は考えているということなのか。 　それからもう一つ、こうした保険を外すと、指摘したように、保険が利く薬、これをお医者さんがどうしても処方をしてくださる、これはやむを得ないと思うんですが、これ、例えば、今保険外されるのではないかと言われている薬、ＯＴＣ対象の薬ですね、これの同等の効果のある保険の対象の薬、この保険対象の薬、代替となる薬の年間の製造能力、これを考えると、保険が外されると、その薬が今度、保険があるので需要が異常に高まってしまってその薬の供給が滞ってしまうのではないかという指摘もあります。 　実際に、不妊治療の保険適用のときに、事前に厚労省に、保険の適用になった例えば注射等、これが足りなくなるのではないかという現場の医師の指摘があって質問をしました。そのときは、そんな心配はないんだと、

今委員から御指摘のありましたような課題もあろうかと思います。そうしたことも踏まえて、今様々な御意見を頂戴をしているところでございます。 　繰り返しになって大変恐縮ではございますが、いまだ、いまだといいますか、まだ具体的な制度設計ということができておりませんので、具体的な影響額、どういったことがあるかということについて確定的に申し上げることは困難ではありますけれども、いずれにいたしましても、様々な御意見十分拝聴した上でやはり制度を決めていくことが大事だというふうに思っております。 　いずれにいたしましても、先ほど来お話をさせていただいておりますとおり、今与党間での協議も始まっておりますし、また様々な機会で委員の皆様の御意見を伺う機会もあろうかと思いますので、そうしたことをしっかり頂戴をさせていただければと考えています。

ありがとうございます。 　確かにセルフメディケーションの重要性も分かりますが、その陰で弱者、より難病の方が負担が増えて困ってしまう、そうしたことのないように、このＯＴＣについてはより慎重に検討を重ねていただきたいということを要望して、次の質問に行きます。 　次に、画期的な新薬の保険適用が決まって薬価を決めるに当たり、そのイノベーション効果を評価する際に、我が国の場合は、類似薬効比較法により、先行する新薬とどれだけ近いかという観点から評価しています。これに対して、主な先進国では、標準治療よりどれだけ勝っているかで判断しています。 　我が国の場合、相対的な有効性評価に重きが置かれず、薬価に反映されてきませんでした。先行する新薬と近いというだけで同じ薬価にされてしまうと、科学的により効き目があるもの、副作用が少ない新薬でも同じ薬価になってしまい、製薬企業のイノベーションが正しく評価されてい

私の方からお答えをさせていただきます。 　新薬の適切な評価は非常に重要だというふうに思っております。その中で、委員、今、ただいま御指摘いただきましたような、標準的な治療からどれだけ優れているかと、どれだけ優れているのかという観点につきましては、薬価の算定時に本体にその加算というのがあるわけでございますが、その有用性加算として評価を行っております。 　革新的な新薬の評価については、令和六年度薬価制度改革において、イノベーションの適切な評価を推進するために革新的新薬の有用性評価等の充実などの見直しを行いました。 　その上で、その本体部分なんですけれども、原価計算方式と類似薬効比較方式と委員御案内のとおりあるわけですが、この類似性、何が似ているのかということに関しては、ただいま委員御紹介いただきましたけれども、これ業界団体の方からも、現行の選定基準に加えて、その疾患特性とかあるいはその製剤

引き続き参考人にお伺いしたいんですが、この新薬の算定に当たって、画期的な新薬が出てきても余り上がらないようにキャップが掛けられているというような話も聞くんですが、これは事実なんですか。

一律のキャップということではなかろうと思います。その計算方式によるということだと思いますが、いずれにしても、やはりいいものについては、そういう加算の、有用性加算なので、しっかり評価をするということが大切だというふうに思っております。

是非、例えばＴ細胞を使った新しい薬とか、これまでと全く違った新しい薬も登場していますので、これ、薬価を科学的に算定するということはそれ自体当然でしょうから、それはいいんですが、新しい薬が登場しつつある中で、そのＴ細胞を使ったものであるとか、全く新しい新薬については、よりその効果を科学的に評価する新しい方法なども検討すべきではないかなと少なくとも思うんですが、大臣、その点はいかがでしょうか。

ちょっと突然の御質問なので十分理解をしているか不安ですけれども、いずれにいたしましても、価格の決定については、やはり新しい薬、しかも効果のある薬がどんどんと国内市場に流通するということは大事でありますので、そういった観点から、どういった価格の形成ができるのかということはしっかり考えさせていただきたいと考えています。

ありがとうございます。 　やはり、Ｔ細胞を使った薬などであれば、使った人が百人が百人治癒するというわけではありませんが、今まで治療法がなかったものが、ごく一部は一回の投与で寛解や治癒に向かう方もいるという画期的な薬も出てきますので、こうしたものはしっかりとその効果に見合った算定がされるよう、是非新しい科学的な方法についても日々研究、検討は進めていただきたいと思います。 　次に、画期的な新薬の薬価を後発薬の市場販売開始又は薬価収載の十五年後まで維持することで次の新薬開発を支援する新薬創出・適応外薬解消等促進加算について質問します。 　民主党政権の二〇一〇年に始まったこの新薬創出等加算ですが、自民党政権になってから条件が厳しくなってその枠が非常に狭くなり、また細かい計算をして加算額が製薬企業ごとに違うなどの仕組みも入って随分複雑な制度になりました。来年度薬価改定に当たっては、シンプルに特