参議院

続いて、革新的新薬実用化支援基金の役割について伺います。 　国内の創薬力強化のため、革新的新薬の実用化を支援する基金が新設される予定です。大学やベンチャー発のシーズを実用化につなげる谷間を埋める支援策として期待されますが、この基金は具体的にどの段階の開発を支援するのでしょうか。また、ＡＭＥＤ等、既存の研究助成との役割分担についても教えてください。

御指摘の革新的医薬品等実用化支援基金でございますけれども、これは、官民連携して継続的に創薬スタートアップから革新的新薬を生み出す創薬基盤の強化を目指すものでございます。 　令和六年度補正予算におきましては、本基金と同趣旨のモデル事業を実施しているところでございまして、このモデル事業では、いわゆる創薬クラスターにおいて不足している施設整備等への補助を創薬における段階を問わず行うほか、海外とのネットワークを有する民間事業者による創薬シーズの実用化支援への補助をいわゆるアーリー段階で行うことを想定しているところでございます。 　これらの事業につきましては、創薬クラスターのように革新的新薬を生み出すスタートアップが生まれ、成長するように支援する民間事業の取組を支援するものでございまして、一方、ＡＭＥＤ等はアカデミア等に対して研究者からの提案に基づき研究開発を行うために必要な費用を支援するもので

次に、ＧＭＰ、すなわちグッド・マニュファクチャリング・プラクティス、すなわち医薬品の製造管理及び品質管理の基準への違反事案を踏まえた品質保証の強化と、品質確保に向けた監督指導とリスクに応じた検査の在り方につきまして伺います。 　二〇二〇年の小林化工による睡眠薬混入事故では、死亡被害を含む二百三十九人もの健康被害が生じました。これを教訓に各社の内部監査の体制確立が不可欠です。全社的なＧＭＰを遵守する文化の醸成に向けて、業界団体との連携も含め、取組状況についてお聞かせください。 　また、企業任せにせずに行政による継続的な監督も不可欠ですが、ＰＭＤＡ及び厚生労働省は、違反の兆候を早期に察知する情報収集やＧＭＰ専門官の増員など監督体制を強化していくお考えがあるのか、伺います。

医薬品の製造業者等における品質管理、製造管理の向上に向けましては、ＰＭＤＡにおきまして、製造業者の役員、従業員等に対する講習会を開催し、コンプライアンス意識や品質確保を重視する企業文化の更なる醸成を図っているところでございます。 　また、これは令和六年の四月でありますが、都道府県を通じまして、後発医薬品の製造業者等に対しまして、コンプライアンス教育やガバナンス体制の充実、承認書と製造実態の整合性調査の手順化などについて適切に実施をしていることを確認するように指導をしているところでございます。 　また、監督体制でございますが、薬事監視体制の強化に向けましては、今回の法改正におきまして、製造所のリスク評価を行いましてリスクの高い製造所に対して重点的なＧＭＰ調査を可能とすること等を盛り込んでいるところでございます。 　また、ＰＭＤＡや都道府県の調査能力の向上を図り問題の早期の把握と是正を可

続いて、製薬企業のトップマネジメントの責任追及について、福岡厚生労働大臣に伺います。 　医薬品の品質、安全問題が生じた背景には、企業、経営層のガバナンス欠如がある場合も指摘をされております。本改正では、重大な法令違反時に製造販売業者等の役員の変更命令を出せる規定が新設をされました。トップの更迭だけではなく、再発防止策の徹底まで含めて企業に責任を取らせる必要がありますが、具体的な取組について大臣の所見を伺います。

今般の改正案におきましては、近年の製造管理、品質管理上の不祥事案件におきまして責任役員の関与が認められた事案があったことを踏まえまして、ガバナンスの強化を図る観点から、責任役員の変更命令を導入することとしております。 　この責任役員の変更命令の適用に当たりましては、対象業者における法違反の解消、業務の改善、そして再発防止策の実施をより確実なものとするために、業務改善命令であったり行政指導も併せて行うようになることと考えております。 　その際には、処分を受けた業者において、新たに責任役員の下で業務改善命令や行政指導に従って法令遵守体制の見直し等が適切に行われているかしっかりと監視指導を行い、再発防止を図ってまいりたいというふうに考えております。

是非実効性が上がるような取組をお願いをしたいと思います。 　続いて、安全管理責任者の法定での設置における安全監視強化について伺います。 　市販後の副作用情報の収集、対応について、体制が不十分な企業も散見されているというふうに私自身が感じております。本改正で、製造販売事業者に医薬品安全管理責任者の設置が義務化をされ、各社内で市販後の安全監視の責任体制が明確化されます。 　この安全管理責任者制度によって具体的に企業の活動はどう強化される見込みなのか。安全管理責任者が実効的に機能できるよう、当局として指導していく考えについてもお聞かせください。

お答え申し上げます。 　今般の改正におきましては、安全管理責任者につきまして、その設置義務をこれまでの省令から法律に引き上げるとともに、安全管理責任者は必要に応じて総括製造販売責任者に文書で意見を述べなければならないこと、総括製造販売責任者はその意見を尊重しなければならないことを規定をいたしまして、安全管理責任者の役割と責任を法律上明確にすることとしております。 　加えまして、安全管理責任者として不適当と認められる場合には厚生労働大臣による変更命令を可能とすることといたしておりまして、これらによりまして安全管理責任者の責務を明確化をし、医薬品リスク管理計画などの安全対策の措置の実効性を確保するなど、医薬品の製造販売業者における安全管理の向上につながるものと考えております。 　安全管理責任者の業務の実効性の担保に関しましては、従来より適切な業務実施に関する留意事項について通知をするなど

リスク管理計画、ＲＭＰの義務化とその拡充について伺います。 　医薬品ごとに市販後のリスクを予測、低減する計画を策定するＲＭＰ、リスク管理計画は、安全対策を体系的に講じる有効な手法で、ヨーロッパ、欧州では、二〇一二年以降、新薬承認申請時にＲＭＰの提出が全て義務化をされました。 　日本でも、本改正によって一部の重要医薬品につき製造販売業者にＲＭＰの策定を義務付けますが、当局は、各社から提出される安全計画をどう評価、フォローし、計画の是正や追加の安全対策を講じるのか、伺います。

お答え申し上げます。 　医薬品リスク管理計画、ＲＭＰは、現行制度におきましては、新薬等の承認時に承認条件として医薬品製造販売業者に対して作成、実施を義務付けているものでございます。 　他方で、近年、新たなリスクを伴う新技術を用いた医薬品が増加をしておりますこと等から、承認時に限らず安全性上の懸念が発生した際に医薬品の特性やリスクに応じた迅速な対応を可能とするために、今般の薬機法改正法案におきましては、製造販売後も含め、必要が生じた際のＲＭＰの作成、報告、実施を規定することとしたところでございます。 　今回の法案が成立、施行された場合のこのＲＭＰの評価及びその評価を踏まえた対応でございますが、これは、定期的に計画の実施状況や結果の報告を求めた上で、必要に応じて計画の変更や追加のリスク低減措置の実施を指示をすることといたしております。これに加えまして、副作用報告等によりまして新たな安全性