参議院

しっかりその産業構造の在り方見直していくに当たって、日本の創薬基盤を強化していくこと、それによってしっかりとした人材が育つ、外部から来ていただく、そういう環境をつくっていきたいと思います。

終わります。

早速質疑に入ります。 　最初に、安定供給確保の社内体制の強化について伺います。 　現在、医療用医薬品の約五分の一が限定出荷や供給停止となる異常事態が続いており、特に後発医薬品では、少量多品目生産による非効率な構造が安定供給の妨げと指摘をされております。 　本法案では、各社に供給体制管理責任者の設置など安定供給確保の体制整備を義務付けますが、これによりどのような効果を期待し、また、政府として各社の取組を具体的にどのように支援、監督していくのでしょうか。

本法案では、今御指摘いただいたように、各企業に供給体制管理責任者を設置すること、これを義務付けた上で、各企業において供給体制の管理のための遵守すべき事項として、例えば安定供給に向けた手順書を定めていただくこと、こうしたものを想定をしているところでございます。 　こうした取組によりまして、後発医薬品業界での供給の安定、こうしたものを図っていくということを期待をしているところでございます。

次に、重要医薬品の供給維持と増産要請について伺います。 　国民の生命に直結する必須薬剤については、一社のトラブルで全国的な供給不安に陥らないよう特別の対策が必要です。本改正では、厚生労働大臣が、専門家の意見を踏まえ安定確保医薬品を指定し、生産促進など安定供給に必要な措置を企業に要請できる仕組みを整備しますが、これについて実効性を高めるための具体策について伺います。

本法案では、今御指摘いただいたように、安定確保医薬品を法律に位置付けた上で、特に重要度が高いものについては増産等の指示が行えるようにしたということをしてございます。 　そして一方で、審議会等の議論では、安定確保医薬品は、代替薬の利用が困難、サプライチェーン上の課題があるといった特徴を持つものであり、供給不足が発生してからの増産要請では問題に対処できない可能性があるため、平時から要請を行うことができるようにすべきという意見があったところでございますので、こうした意見も踏まえまして、本法案では、増産等の指示に加えて、供給不足により国民の生命、健康に重大な影響を与えるおそれがあるときは企業に対して供給不足を未然に防止するための措置を指示できることというふうにしているところでございます。あわせまして、経済安全保障上の特定重要物資についても、二〇三〇年までに国内製造体制の整備を支援をするなどとして

続いて、小児用、希少疾病用の医薬品開発の促進について伺います。 　小児領域や希少疾病用の医薬品不足は特に深刻で、小児用については、国内未承認薬の中には小児用の適用が付与されていないものも数多いとされております。本改正においては、製薬企業に対し小児用医薬品開発計画の策定を努力義務化しますが、インセンティブの付与や公的支援も必要ではないでしょうか。 　政府として、今後どのように小児、希少疾病用の医薬品の開発、承認を加速していくのか伺います。

御指摘いただきました希少疾病用の医薬品や小児用の医薬品につきましては、これは患者数が少ないことなどから開発が進みにくいとされておりまして、薬事規制の面からもその開発に資するよう、これまでも薬事規制の見直し等を実施をしてきております。 　具体的には、希少疾病用医薬品につきましては指定の早期化等を行いまして、以前に比べて令和六年度は指定数がおおむね倍増しているという状況でございます。また、小児用医薬品につきましては、企業が策定する開発計画をＰＭＤＡが確認をする仕組みを導入しまして、令和六年度の確認実績は二十二件となっている状況でございます。 　今回の法改正におきましては、小児用医薬品の開発計画策定の努力義務化、再審査期間の上限を二年延長するという改正等を盛り込んでおりますほか、令和六年度より、ＰＭＤＡの小児・希少疾病用医薬品等薬事相談センター事業の一環としまして、小児用医薬品の開発計画に係

続きまして、ドラッグラグ、ドラッグロス解消に向けたＰＭＤＡの体制強化の必要性について伺います。 　ドラッグラグ、ドラッグロスの対策や創薬力の強化は急務です。実際、欧米では承認済みにもかかわらず国内未承認の医薬品が約百四十三品目、このうち国内開発が手付かずのものが八十六品目に上るとの報告もあり、また、国内ではベンチャー創薬による新技術の開発や希少疾病用、小児用医薬品の開発は停滞をしております。 　ＰＭＤＡによる支援が極めて重要と考えますが、どのように体制を強化していくのか伺います。

御指摘いただきましたドラッグラグ、ドラッグロスを防ぎまして治療薬の開発を待ち望む患者、家族の御期待に応えるために、創薬環境の整備に加えまして、薬事規制の運用の改善や迅速な審査の実施が重要でございます。 　また、昨年五月の創薬力の向上により国民に最新の医薬品を迅速に届けるための構想会議の中間取りまとめにおきましては、有効性、安全性評価等の薬事の視点から、ＰＭＤＡが開発の早期段階から積極的に相談、助言等の支援を行うこととされております。 　このため、今年度よりＰＭＤＡの体制を拡充をいたしまして、新規モダリティーの規制要件等の早期の提示、個別スタートアップ等の開発計画への相談支援を強化する取組を進めているところでございまして、国民に最新の医薬品を迅速に届けられるよう、引き続き適切に対処してまいりたいと考えております。