参議院

天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。

答えになっていません。 　現行の内部通報の効果について、個人情報に留意して分析、評価すべきではないですか。大臣、お願いします。

御指摘のとおり、分析、評価を行うということは大切だというふうに思っております。 　その上で、しっかり分析、評価行っていきますが、先ほど述べましたように、その発覚の端緒が公益通報かどうかということの、そのことが明かすことができませんので、そういったことの公表の在り方等についてはまた別途検討させていただきたいと思います。

質疑を終わります。

他に発言もないようですから、質疑は終局したものと認めます。 　これより討論に入ります。 　御意見のある方は賛否を明らかにしてお述べ願います。

私は、日本共産党を代表して、薬機法等の一部を改正する法律案に反対の討論を行います。 　本法案に反対する第一の理由は、医薬品の承認制度を見直し、条件付承認制度の適用拡大を行うとともに、薬事承認に臨床試験成績を求める規定を削除することです。 　条件付承認制度の適用拡大は、検証的試験が可能な場合であっても重篤で代替治療法がない疾患等であれば、検証的臨床試験を実施せず、申請を可能とするものです。第三相試験を要件としたのは、少人数を対象とした第二相試験のみでは有効性、安全性が十分に評価できないからです。 　しかし、衆議院の質疑では、この第二相試験すら実施せず承認することもあり得ると認めています。患者は、安全性、有効性を臨床試験によって確認されていないまま新薬を使い続けることになり、患者を危険にさらすことになりかねません。 　更に重大なのは、薬事承認に臨床試験成績を求める規定を削除することです

薬事承認のゴールドスタンダードを崩す改正には反対です。代読お願いします。 　私は、れいわ新選組を代表して、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対して、反対の立場から討論します。 　本法案は、医薬品製造販売業者に対する監督を強化するとともに、後発医薬品企業の品目統合、事業再編や創薬の環境整備への財政支援の強化を通して国民に品質の確保された医薬品等を安定供給する狙いがあり、改正の趣旨そのものは賛同できる点があります。 　しかし、本法案に盛り込まれている条件付承認制度の適用拡大には賛同できません。 　条件付承認制度は、ドラッグラグ、ドラッグロス解消に向けて必要な面もある一方、承認後の条件について検証的臨床試験を必須とする規定はありません。それどころか、申請しなければならない資料の規定から臨床試験の試験成績の文言を削除し、要件を省令レベル

他に御意見もないようですから、討論は終局したものと認めます。 　これより採決に入ります。 　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に賛成の方の挙手を願います。 　　　〔賛成者挙手〕

多数と認めます。よって、本案は多数をもって原案どおり可決すべきものと決定をいたしました。 　この際、森本君から発言を求められておりますので、これを許します。森本真治君。

私は、ただいま可決されました医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対し、自由民主党、立憲民主・社民・無所属、公明党、日本維新の会及び国民民主党・新緑風会の各派共同提案による附帯決議案を提出いたします。 　案文を朗読いたします。 　　　　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対する附帯決議（案） 　　政府は、本法の施行に当たり、次の事項について適切な措置を講ずるべきである。 　一、製造販売業者等の薬事に関する業務に責任を有する役員の変更命令を発出するに当たっては、事業者の経営権にも十分に配慮し、事業者が自律的に役員体制の見直しを行えるようにあらかじめ必要な指導を徹底すること。また、役員の変更命令を発出する場合の判断の考え方や手順をあらかじめ公表すること。 　二、後発医薬品製造基盤整備