参議院

天畠君が発言の準備をいたしておりますので、お待ちください。

臨床試験の試験成績に関する資料を条文から落として原則を変えたのではないですか。大臣、いかがですか。

先ほど参考人から答弁したとおりでございますが、薬機法第十四条第三項は、医薬品等の承認に当たって提出を求める資料について規定するものです。 　この規定につきましては、今回、医薬品医療機器制度部会の取りまとめを受けまして、有効性及び安全性確保のため、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用であったり、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう、この規定を見直すこととしたものでございます。

天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。

しかし、大臣、全て省令に落とし込んだんですよ。怖いです。大臣の一存で変えられるのではないですか。

そこは、そういう御意見があることは承った上で、承認申請に必要な臨床試験の成績やリアルワールドデータの要件につきましては省令において具体的に規定することとしておりまして、有効で安全な医薬品を患者さんに届けることができるよう、必要なデータを踏まえて適切に承認審査を行ってまいりたいと思います。

天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。

答えになっていません。ゴールドスタンダードをなし崩しにする意図が透けて見えます。代読お願いします。 　改めて、資料三を御覧ください。 　従来の臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料において、臨床試験の試験成績に関する資料はあくまで例示だと事前のレクにおいても厚労省は強弁しました。例示だから落としていいのですか。 　なぜその他の資料の前に臨床試験の試験成績に関する資料を入れていたのか。資料の範囲が省令レベルで無限に広がらないよう、資料の中で最も重要な土台となる要素だから入れていたのではないですか。その証拠に、審議会の取りまとめにおいても、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用が前提とされていたのではないですか。 　その重要な要素をわざわざ条文上の文言から落として、有効性及び安全性に関する資料と抽象度を上げた。さらには、厚生労働省で定める資料まで加えた。要件

お答え申し上げます。 　リアルワールドデータにつきましては、これまでも、レジストリーデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点を取りまとめた通知等の発出や、疾患レジストリー事業者が所有するデータを薬事活用するために必要な信頼性確保をＰＭＤＡが支援する予算事業の実施など、その信頼性の確保に努めているところでございます。 　リアルワールドデータについて、臨床試験の外部対照としての活用など、既に国内外の承認申請において活用されているところでございますが、リアルワールドデータが承認申請資料として提出された際には、信頼性を確保して適切に収集されたものかどうかを確認してまいりたいと考えております。 　さらに、リアルワールドデータの信頼性確保につきましては、国際的に整合性のある規制とすることも重要と考えておりまして、今後、医薬品規制調和国際会議などにおける国際的な検討も踏まえながら

代読します。 　薬害オンブズパースン会議は、リアルワールドデータが臨床試験データに代わり得るかは学術的に全く合意されていない、また、リアルワールドデータを薬事承認、保険償還などの重要な意思決定に用い得るかについても、学術的にも社会的にも全く合意されていないと強く批判しています。 　本改正案の策定に当たって議論された医薬品医療機器制度部会においても、リアルワールドデータの活用には慎重な意見が散見されました。 　北澤京子委員の意見書には、リアルワールドデータ活用に対する懸念が次のように示されています。医薬品の申請及び承認という重要な意思決定にはＲＣＴ、ランダム化比較試験のエビデンスが必要であり、むしろＲＣＴを安全かつ迅速に実施するための対策こそが必要です。仮にＲＷＤ、リアルワールドデータを用いた観察研究のエビデンスでの申請を可能とするにしても、それはあくまで例外であり、どのような場合が例