参議院

お答え申し上げます。 　現行の薬機法の下でもリアルワールドデータを用いた承認自体は可能でございます。その上で、今回、令和七年一月の医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、リアルワールドデータの利活用が明確化されるよう、法律上の承認申請時の添付資料の規定において、臨床試験の試験成績に関する資料という文言を医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する資料に変更し、より一般的な規定に見直すこととしたものでございます。 　今回の法改正後におきまして、承認のための有効性、安全性の確認のレベルは現行制度における各承認制度と変わりないものでありまして、科学的な根拠がないものを安易に承認することはないものでございます。 　したがいまして、本改正によりまして臨床試験を減らすということは意図

代読します。 　本改正案において、申請しなければならない資料に関する規定は、有効性及び安全性に関する資料としているだけですから、個別の審査の中で、臨床試験の試験成績以外の資料で承認するという例外が何の歯止めもなく広がっていく懸念を拭えません。 　我々れいわ新選組は、条件付承認制度が患者のベネフィットになり得ることに否定的な立場ではありません。一方で、承認前、承認後共に臨床試験の試験成績を不要にできる法律の立て付けは受け入れ難いという立場です。 　引き続き追及します。 　質疑を終わります。

本日の質疑はこの程度にとどめ、これにて散会いたします。 　　　午後三時三十六分散会

　　午前十時開会 　　　　───────────── 　　　委員の異動 　四月二十四日 　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任 　　　　　高橋　次郎君　　　　　山本　博司君 　四月二十五日 　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任 　　　　　山本　博司君　　　　　山口那津男君 　五月七日 　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任 　　　　　有村　治子君　　　　　梶原　大介君 　　　　　山口那津男君　　　　　窪田　哲也君 　五月八日 　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任 　　　　　梶原　大介君　　　　　永井　　学君 　　　　───────────── 　　出席者は左のとおり。 　　　　委員長　　　　　　　　　滝沢　　求君 　　　　理　事 　　　　　　　　　　　　　　　　佐藤　正久君 　　　　　　　　　　　　　　　　若林　洋平君 　　　　　　　　　　　

ただいまから外交防衛委員会を開会いたします。 　委員の異動について御報告いたします。 　昨日までに、高橋次郎君及び有村治子君が委員を辞任され、その補欠として梶原大介君及び窪田哲也君が選任されました。 　　　　─────────────

政府参考人の出席要求に関する件についてお諮りいたします。 　航空業務に関する日本国とチェコ共和国との間の協定の締結について承認を求めるの件外三件の審査のため、本日の委員会に、理事会協議のとおり、内閣官房米国の関税措置に関する総合対策本部事務局次長桐山伸夫君外二十名を政府参考人として出席を求め、その説明を聴取することに御異議ございませんか。 　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

御異議ないと認め、さよう決定いたします。 　　　　─────────────

航空業務に関する日本国とチェコ共和国との間の協定の締結について承認を求めるの件、航空業務に関する日本国とルクセンブルク大公国との間の協定の締結について承認を求めるの件、千九百九十四年四月十五日にマラケシュで作成された世界貿易機関を設立するマラケシュ協定のサービスの貿易に関する一般協定の日本国の特定の約束に係る表の改善に関する確認書の締結について承認を求めるの件及び東南アジア諸国連合貿易投資観光促進センターを設立する協定の第二次改正の受諾について承認を求めるの件、以上四件を一括して議題といたします。 　四件の趣旨説明は既に聴取しておりますので、これより質疑に入ります。 　質疑のある方は順次御発言願います。

皆さん、おはようございます。自由民主党、静岡県選出の若林でございます。この度も質疑の機会をいただきまして、ありがとうございます。 　条約の質疑に入る前に、ゴールデンウイーク中の外遊の成果についてお聞きをいたします。 　まず、赤澤大臣を始め、関係省庁の大臣、議員、職員の皆様によるアメリカへの訪問、お疲れさまでございました。また、岩屋外務大臣、中谷防衛大臣を始め、また総理も含めて、閣僚の皆様、政務三役の皆様、それぞれの立場で、また役割で外遊をされてきた全ての議員の皆様に、そしてそれを支えました職員の皆様に、特に外務省の職員の皆様には心から敬意と感謝を申し上げるところでございます。 　一部、国内にほとんどの政務三役がいなくなるのはどうかという責める言葉もありましたが、私は、この重要な局面にできるだけ多くの国の多くの要人に直接会い、日本との関係を深めたり約束を交わすことは非常に重要なことであ

米国時間の一日ですが、ワシントンＤＣにおきまして、赤澤大臣は、ベッセント財務長官、ラトニック商務長官及びグリア通商代表との間で、約百三十分間にわたって、時間を掛けて非常に突っ込んだ議論をしてきたというふうに報告を受けております。 　この協議におきまして、赤澤大臣からは、改めて、米国の関税措置は極めて遺憾であると述べつつ、米国による一連の関税措置の見直しを強く申し入れた上で、可能な限り早期に日米双方にとって利益となるような合意を実現できるように、率直かつ建設的な議論を行い、前進することができたと。そして、その上で、詳細は差し控えるけれども、例えば、両国間の貿易の拡大、非関税措置、経済安全保障面での協力などについて、具体的な議論を深めることができたと。さらに、米国との間で今後事務レベルで集中的に協議を行った上で、次回の閣僚間の協議を五月中旬以降集中的に実施すべく日程調整をしていくということで