内閣委員会

○三浦信祐君　まさに個人情報の保護法が改正をされているということで、併せてより効果的に変えてきたということが今御答弁の中にあったと思います。 　そうしますと、本法改正では、匿名情報であるがゆえにセキュリティーは確保できるようになっているものの、元データが立ち返りができない、こういうことで研究から創薬への出口戦略上での課題が生ずる、こういうことが大きな課題だったんだろうというふうに私は理解をしております。 　そうなりますと、研究者、医療機関、医療機器メーカー、あるいは創薬メーカーいずれからかの、また、ほとんど多くの方からかもしれませんけれども、法改正のニーズがどこから最も強くあったんでしょうか。 　現行法ゆえに、本来進捗が期待できたことができていないと。利用数が少ないことに表れているのではないかというふうに考えます。現行法によって何が機会逸失となってきたと考えているのか、現状の見解につ

○政府参考人（西辻浩君）　今般の制度改正の柱であります仮名加工医療情報の創設、あるいは匿名加工医療情報とＮＤＢ等の公的データベースとの連結解析を可能とすると、こういったことにつきましては、見直しに向けて議論をしていただきましたワーキンググループの構成員であります医療機器あるいは創薬メーカー等の産業界の代表、あるいはアカデミアの研究者の方々から強く要望いただいたところでございます。 　例えば、製薬企業により構成される団体の構成員の方からは、現行制度における匿名加工医療情報では薬事申請のためのデータとしての活用は困難であるとの御意見、それからＮＤＢ等ほかの公的なデータベースとの連結解析が幅の広い研究に有用であるといった御意見を頂戴し、また、医療情報を取り扱う研究者の方からは、匿名加工医療情報では精緻な研究は困難であるとの御意見もいただいております。 　ただ、このワーキンググループ自体は、業

○三浦信祐君　セキュリティー確保しながら、十分伸び代があるということでありますので、これ、施行するに当たっては、そういう方々とよく議論した方が大きな価値を生み出すというふうに逆に分かったということだと思います。 　その上で、医療機関等において、日々患者さんの診察、診療、そして診断データによって、基本的におのずとデータが蓄積をしていきます。 　医療情報取扱事業者による医療情報提供というのは、これは任意になっています。現状、先ほどもありましたけれども、協力医療情報取扱事業者は百十、三十五都道府県に分布と。情報提供する事業者の数は決して多くないという状況だと思います。大学を含め、総合病院が全国的に事業者にならなかったのはなぜかというふうな分析がこれ大事だと思います。 　そして、この実態をどう変えていくのか、本法改正によって事業者の増加を図ることが可能なのかということが、これ是非質問させてい

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　現行の次世代医療基盤法に基づく認定事業者への医療情報の提供でございますが、現状、医療情報の利活用の重要性といったものに対して特に深く御理解をいただいている医療機関等を中心に御協力をいただいているものというふうに認識をしております。 　やはり、今後この医療情報が有効に利活用されるためには、やはり大学病院を始めとしたより幅広い医療機関からの情報の収集、これも当然必要ですし、それ以外に、急性期以外の医療機関や介護施設、それから自治体等にも制度の趣旨を御理解いただいた上で御協力をいただければというふうに考えております。 　今回の改正法案におきましては、医療情報を取り扱う事業者が協力に努める旨の規定も新たに盛り込むこととしておりますが、医療機関等に御協力をいただくに当たりましては、医療情報の提供に際しまして医療現場において生じる負担を軽減すると

○三浦信祐君　とっても分かりやすく大変重要なことを言っていただきましたので、これをしっかり我々は支えていかなきゃいけないというふうに思います。 　その上で、大臣に伺いたいと思います。 　研究現場や創薬メーカーなどが必要としている情報と入手可能情報とのミスマッチ、これがあるのではないかというのも一つ活用が進まない原因だと私は思っております。そういう面から見ると、ニーズ把握を図ることが必要だと思います。どう整合を取ってこのミスマッチを解消するのか、政府、特にＰＭＤＡが果たす役割は私はとても重いというふうに思っております。 　役割を明確にして、その取組を果たすべきだというふうに私は考えますけれども、高市大臣、是非取り組んでいただけませんでしょうか。

○国務大臣（高市早苗君）　現行法におきましても、認定事業者が、研究者や製薬会社のこの利活用者のニーズを踏まえながら医療情報の収集や加工や提供を行っていると認識をしております。 　国としましても、認定事業者を中心とした医療情報の利活用が進むように、これまで、自治体向けのセミナーを開催したり、企業向け、これ、認定事業者も交えた形でのセミナーを開催したり、認定事業者と利活用者の接点の創出に努めてはまいりました。 　また、薬事申請への活用に向けまして、今、厚生労働省において、医療情報データを薬事申請に利用する場合の信頼性確保の考え方を示した通知を発出するということのほか、ＰＭＤＡにおいて、レジストリーや医療情報データベースの薬事申請の活用に関して、開発段階からあらかじめ事業者などからの相談に応じる仕組みを設けるなど、創薬メーカーなどに対する支援が行われていると伺っております。 　これらに加え

○三浦信祐君　是非細かく手を打っていただきたいというふうに思います。データこそが世界の中での重視されている部分であります。そのデータ、たくさん日本にはありますので、適切に活用できるような体制を是非お願いしたいと思います。 　本法律案において、匿名加工医療情報に加えて、新たに仮名加工医療情報の利活用に係る仕組みが設けられます。例えば、素材研究において、実用素材の余寿命推定を行う際には、学術的に使用履歴等がはっきりすることで汎用性が図られるデータの根拠となります。このように、他の研究分野では、研究機関の間と、また企業間など、これまで多数、情報管理を徹底する約束や契約などによって情報を共有若しくは開示をすることで研究が進んできたというのがあります。 　私自身も研究者として、発電所で使った材料、これを、外には出さないけれども、どういう履歴でやったのかと。具体的に言いますと、例えば航空機でもそう

○国務大臣（高市早苗君）　今、三浦委員がお示しくださった例示のように、やっぱりこれ、分野を問わず、研究開発の現場においては信頼性の高いデータを利用できるということは大変重要だと考えております。 　今回の改正では、例えば、日々の診療時に作成されるカルテに記載された情報、リアルワールドデータを仮名加工医療情報という形で提供して、かつ、法律で定める場合には元のデータに立ち返って信頼性を確認するということが可能になります。 　このデータの信頼性を確認できるという前提でリアルワールドデータを薬事承認審査に活用できるようになりましたら、承認審査に必要なデータを製薬企業が迅速かつ効率的に収集することができます。新薬の開発や既存薬の新たな効能への適応拡大の迅速化が期待できると考えております。 　また、研究開発への利活用に堪え得るレベルでの匿名加工が難しいＣＴ検査などの画像情報につきましても、仮名加工

○三浦信祐君　続いて、事業者認定について質問いたします。 　仮名加工医療情報を作成、提供する事業者、すなわち仮名加工医療情報作成事業者の認定はどのように行われていくのでしょうか。公募と審査によることだと思いますけれども、これまで三者存在している匿名加工医療情報作成事業者の認定と同じ基準となるのでしょうか。 　また、匿名加工医療情報作成事業者が仮名加工医療情報作成事業者となることが可能なのか、確認をさせていただきたいと思います。 　さらに、匿名加工医療情報利用事業者である場合、仮名加工医療情報利用事業者に手挙げすることによって即座に承認されて認定仮名加工医療情報利用事業者となるのでしょうか。 　これら一つ一つ確認が必要でありますので、明確に御答弁いただきたいと思います。

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　まず、作成事業者の認定についてでございますが、現行の匿名加工医療情報の作成事業者の場合は、氏名や被保険者番号などのいわゆる顕名の情報を医療機関等から収集、管理した上で、情報の利用申請があった場合には、法律の目的に照らし審査を行い、適切に匿名加工を行った上でデータを提供する、こういった能力を確認した上で、現行、認定を行っているところでございます。 　改正案で創設いたします仮名加工医療情報の作成事業者の業務内容でございますが、現行の匿名加工医療情報作成事業者と共通する部分がかなり多く、やはり同様、それに近い認定基準とすることを考えてはおりますが、両方の、仮名加工、匿名加工、それぞれの認定事業というのは、法律上は独立した認定制度ということになりますので、このため、現行の匿名加工医療情報の作成事業者から申請が行われた場合であっても、直ちにそのま