内閣委員会

○杉尾秀哉君　具体的な基準、これは作成することになるんでしょうか。これ、これからその施行までまだ時間がありますけれども、専門家とかそんなところにも当然意見を聞くことになりますけど、いかがでしょう。

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　今回提案申し上げております法案が成立した後、一年以内の施行ということになっております。仮名加工医療情報につきましては、作成事業者の認定、利用事業者の認定、全てこの施行以降に検討の作業が始まるということになりますので、現在、その匿名加工医療情報の作成事業者についての認定基準ですとかガイドラインはありますので、そういったものも参考にしながら、今委員から御指摘いただいたようなセキュリティーの専門家や法律の専門家等の御意見も伺いながら、その辺りの基準を、詳細を決定していきたいというふうに考えております。

○杉尾秀哉君　これからそのガイドラインを作っていくという話でありました。 　この利用事業者の中に海外の事業者、これも認定されることになるのか、これはいかがでしょうか。

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　海外の企業、事業者でありましても、この我が国の次世代医療基盤法の目的の実現に必要な範囲内において、個人の権利利益の適正な保護を図った上で仮名加工医療情報を利用して研究開発を行うということを否定するものではございません。 　ただ、その際には、この利用事業者としての認定を受ける際には、当該企業が所在する国の個人情報の保護に関する制度等につきましても適切に、研究開発を行う能力等と併せて当然考慮した上で審査を行うことになろうというふうに考えております。

○杉尾秀哉君　否定しないということでありました。 　日本企業も海外展開をしている、それから海外からも利用したいと、こういうニーズがあるというふうにも聞いております。結構、日本の製薬企業なんかが海外の企業と合弁しているようなケースも多いようですし、他方、外国どこでも大丈夫かと言われると、そういうわけにもいかないという、これは大変重要な課題だというふうに認識されているというふうにも伺っております。 　海外企業においてこれ厳格に審査をするということは先ほど来るる説明していただきましたけど、実際問題、相当ハードルが高いんじゃないか。そして、今触れられましたように、個人情報の取扱制度も国によって大きく異なるので、そうした研究も必要だということになってきますよね、情報が必要だということですけれども。本当に実効性のある審査ができるのか否か、これはどうでしょうか。

○政府参考人（西辻浩君）　今後、この法案成立した暁には、施行までの間に、利用事業者、仮名加工医療情報の利用事業者の認定基準等について詳細な検討を行っていくわけでございますが、その際、その海外の事業者、海外の企業につきましてどういう考え方で認定を行うのか。基本的には国内の事業者と同じようなものがベースにはなるんですが、ただ、先ほども申し上げましたように、その国が、所在する国の法令等に基づく個人情報の扱いがどうなっているのかといったことは非常に重要なファクターであろうというふうに思っておりますので、そういったことも踏まえた認定を行うような恐らく基準になるだろうというふうには考えております。

○杉尾秀哉君　そこで、もう少し詳しく聞いていきますが、この認定をする場合には企業やアカデミア単位での認定になるのか、それともその社内、いろんなセクションがありますから、その社内、それから研究機関の中で、どの組織の中でどういう人間ができる、どういう人が利用できるのか、これ具体的にどういう縛りを掛けていくと、こういうことになりますか。どうですか。

○政府参考人（西辻浩君）　今御指摘いただいた点、非常に重要な論点だと私ども思っておりまして、仮名加工医療情報の利用事業者の認定につきましては、基本的には法人単位での認定を行うということを想定はしているんですが、ただ、法人内におけるその仮名加工医療情報の利用の実態というのは多分様々だと思いますので、そういった実態も踏まえて、より詳細に施行までの間に検討していく必要があるだろうというふうに思っております。 　認定を受ける利用事業者に対しましては、先ほど来申し上げておりますとおり、従業員の教育ですとか不正アクセスの防止等の実施等の安全管理措置を適切に講じる体制があること等については、これは当然事前に確認の上、認定を行うことになりますけれども、その際に、そういった法人単位としての認定でいいのか、それとも更に細分化した認定を行う余地があるのかといったことも含めて、具体的な認定基準につきましては、施

○杉尾秀哉君　これ、非常に実は難しいテーマだというふうに思っているんですね。 　去年の十二月、政府の健康・医療戦略推進本部健康・医療データ利活用基盤協議会、この次世代医療基盤法検討ワーキンググループというのがあったそうで、その中でも認定利用事業者の在り方をめぐって議論が交わされたと、こういうふうに聞いております。法律上は、先ほどもありましたように法人単位の認定になるということだと思いますが、法人内での利用の形態によって審査も変わってくるということで、今後、これも専門家の意見も聞きながら検討するということでございますけれども、ここも相当煩雑な作業になるというふうに思われますので、これは作業を急ぐ必要があるんだろうというふうに思っております。 　こうしたもろもろの状況の中で、認定基準が厳し過ぎると医療データを扱いにくくなる、こういう指摘がある。政府について、こうした点についてはどう考えてお

○国務大臣（高市早苗君）　先ほど来、本法改正案をお認めいただいた後に専門家の意見も聞きながらしっかりと組立てをしていく旨説明を申し上げました。その際、利用することが想定される製薬企業ですとか大学など研究機関の実態も踏まえる必要がございます。ですから、先ほど来説明をさせていただきましたとおり、情報セキュリティーや法律に関する専門家、実務家などの意見を丁寧にお伺いしながら検討を進めて、患者の皆様個人の権利利益の保護を図りながら医療情報の利活用が一層促進されて、さらに研究開発の促進につながる、そういった制度運営を行っていきたいと思っております。 　また、普及啓発、これ本当に重要でございます。国といたしましても、この認定事業者を中心とした医療情報の利活用が進むように、これまでも認定事業者を交えた形での企業向け、自治体向けのセミナーを開催するなど、この認定事業者と利活用者の接点をつくるということに