内閣委員会

○柴田巧君　是非、今大臣答弁されたように、その今の件、しっかり取り組んでいただきたいと思います。 　次の質問、四番の質問になりますが、先ほど杉尾先生も取り上げられて、ほぼほぼ重なるので質問そのものは繰り返しませんが、いわゆる、心配をしていますのは、赤字の認定事業者への支援策というのは本当に何もしなくてというか、大丈夫なのかというのを大変気にしております。 　大臣は、先ほどの答弁で、こうやって法改正によってうまくいけば数が増えてという、まあ安易な期待感とまでは言いませんが、実際本当にそうなるかどうか大変、何とも現時点では分からない部分も多いわけですし、究極的に大事なのは、法律を改正するだけではなくて、やはりこの法律の目的である健康長寿社会をつくっていくんだ、資するためのものにしていくということが大事なんであって、そのためには、やっぱり使い勝手のいいというか、事業者がやっぱり自律できる、そ

○国務大臣（高市早苗君）　大変お答えしにくいのではありますが、この認定事業者における利用料や委託料の設定については、これは自律的に運営していただくということで、各事業者において決定をしていただいております。 　そして、先ほども杉尾委員にも答弁申し上げましたが、やはり今、各認定事業者共に情報基盤整備を始めとした初期投資がかさんで経営的に厳しい状況にあるということも認識はいたしております。本改正案をお認めいただきましたら、しっかりとガイドラインも整備しまして、利活用、本当に、本当にこの利活用拡大できるように、そして成果が上がるように取組を進めてまいります。それによって認定事業者の収支の改善が図られることを大いに期待をいたします。

○柴田巧君　是非、結果が出るように、目的にちゃんとつながっていくようにしっかりと取り組んでいただきたいと思いますし、必要な支援策というものがあるとすれば、それもまたやっていただきたいものだと思います。 　次に、これも杉尾先生と重なってしまってあれなんですが、かなりの部分、全部じゃないんですが、かなりの部分重なっているのですが、大変重要な点でございますので、私からも繰り返しお聞きをしたいと思います。 　それは、この認定事業における不適切な情報取得についてでありますが、先ほどもありましたけれども、このライフデータイニシアティブが保有するところのデータベースには次世代医療基盤法に定められた通知が行われた患者のデータのみが登録されるべきところを、各医療機関から医療情報の提供を行う業務を受託していたＮＴＴデータですが、ここが作成したプログラムの誤りがあって、通知が行われていない患者のデータが登録

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　昨年の九月に、医療機関から次世代医療基盤法の認定事業者ＬＤＩに対して医療情報を提供する際に、プログラムの誤りによりまして、本人通知の手続が取られずに約九万五千人分の患者情報が提供されていた事案の報告を受けたところでございます。 　認定事業者が収集した個人情報自体を外部に漏えいしたり、あるいは匿名加工が不十分であったりした事実が確認されているわけではございませんが、認定事業者として医療機関側の業務の正確性を十分に確認できていなかったこと、それから、不適切な情報の取得を探知してからの報告体制が不適切であったこと、こういったことから、厳正に原因究明と再発防止策を講じさせたところでございます。 　あわせて、ほかの認定事業者に対しましても同様の事象がないかなどの確認をさせ、制度としての信頼性の再確認、確保を図ったところでございます。 　今回の

○柴田巧君　やはり、こういう事案が生じると、本当にこの信用が失墜してしまうというか不安が広がってしまうと思いますので、しっかりやってもらわなきゃならぬと思いますが。 　通告はしていませんが、今のちょっと答弁を聞いていて、先ほど大臣も、これから認定事業者、これは増えてくるんではないかと期待をするということをおっしゃったわけですが、この認定事業者の監督、そうなると、数が増えてくるとなると、その監督体制の強化というものもやはりこれ備えておく必要があるのではないかと思います。この点、いかがでしょうか。

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　現在、作成事業者ということに関しましては匿名加工しかないわけですけれども、認定匿名加工医療情報の作成事業者、三者ということでございます。 　今回提案申し上げております改正法案におきましては、新たに仮名加工医療情報の作成ということを行う事業者も認定をする形になります。その認定事業者が、どの程度申請があってどの程度の事業者が認定されるのかというのは現段階では予断はできませんけれども、先ほど来御答弁申し上げておりますとおり、この認定作成事業者といいますのは、やはり医療機関等から顕名の情報をもらってそれを管理をする、それから、それをしっかり加工した上で提供する、その提供する際には、当然審査委員会をつくった上で、その審査の中で適切な利用が図られるのかといったことも見ていくということで、かなりいろいろなことを要件として課しているわけで、その辺りは仮

○柴田巧君　増えた場合を想定して、その監督体制の強化という準備もしっかりしておいていただきたいと思います。 　では、個々にいろいろちょっと聞いてまいりたいと思いますが、この仮名加工医療情報を用いた薬事承認申請についてですが、ＰＭＤＡからは、医療機関によってカルテ情報の差、質に差があって、検査値が、細かくチェックしなければ薬事承認に使用することが困難であるという指摘も出ているようであります。 　現行法においても、この医療情報等の規格の適正化について規定をされていることなわけですけれども、今までこれ第六条だったのが、今度は、新しくは、改正案では第七条になりますが、こういった規定がされているんですけれども、そこで、仮名加工医療情報の規格の適正化のために、この法案成立後、どのような取組をする考えなのか、参考人にお尋ねをしたいと思います。

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　現行法の認定匿名加工医療情報作成事業者におきましては、医療機関における医療情報の種類や形式、それらの実態を踏まえまして適切な方法で医療情報を取得するとともに、研究開発に関するニーズに応じて必要な医療情報を選定して抽出する、こういったことにつきまして高い専門性を有する医療情報取得・整理責任者という方を配置をするということを認定基準として求めております。認定仮名加工医療情報作成事業者、今回の提案申し上げている法案で創設する仮名加工の作成事業者につきましても同様の基準を設けるということは予定しているところでございます。 　また、認定作成事業者が医療情報を収集するに当たりましては、データの入力の仕様を共有するとともに、各医療機関から取得した医療情報につきまして、病名の標準化ですとか異常値の修正といったいわゆるデータのクレンジング、これに注力して

○柴田巧君　ありがとうございます。 　続いて、薬事承認に資するためのこの仮名加工医療情報を利活用できるということになるわけですが、この法改正によって、ＰＭＤＡへの申請に当たってどのような情報が渡されるということになるのか、そしてどのような成果が期待されるということなのか、併せて政府参考人にお尋ねをしたいと思います。

○政府参考人（西辻浩君）　今回の改正によりまして、新たに仮名加工医療情報を薬事承認審査のためにＰＭＤＡに提供できることとなるわけでございますが、仮名加工医療情報は、氏名等の削除は当然必要ではありますけれども、匿名加工医療情報では削除しなければいけなかった特異な検査数値ですとか、あるいは希少な疾患名、これらの削除は不要であり、また重要なことは、法律で定める場合、例えばＰＭＤＡに薬事承認申請で提出した後、ＰＭＤＡからの求めがあった場合等になりますけれども、こういった場合には元のデータに立ち返って信頼性を確認することが可能になるということが非常に重要で、より薬事承認に活用しやすい精緻なデータを提供することが可能になるのではないかというふうに考えております。 　これによりまして、例えば日々の診療時に作成されるカルテ情報、これを薬事承認審査に活用できるといったことになれば、承認審査に必要なデータ、