内閣委員会

令和五年四月十二日（水曜日） 　　　　午前九時開議 　出席委員 　　　委員長　大西　英男君 　　　理事　井上　信治君　理事　神田　憲次君 　　　理事　藤井比早之君　理事　宮路　拓馬君 　　　理事　青柳陽一郎君　理事　稲富　修二君 　　　理事　阿部　　司君　理事　國重　　徹君 　　　　　　赤澤　亮正君　　　　池田　佳隆君 　　　　　　石原　宏高君　　　　尾崎　正直君 　　　　　　大岡　敏孝君　　　　大野敬太郎君 　　　　　　勝目　　康君　　　　工藤　彰三君 　　　　　　小寺　裕雄君　　　　杉田　水脈君 　　　　　　鈴木　英敬君　　　　田中　英之君 　　　　　　田野瀬太道君　　　　平　　将明君 　　　　　　中野　英幸君　　　　中山　展宏君 　　　　　　平井　卓也君　　　　平沼正二郎君 　　　　　　牧島かれん君　　　　松本　　尚君 　　　　　　中谷　一馬君　　

○大西委員長　これより会議を開きます。 　内閣提出、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律の一部を改正する法律案を議題といたします。 　この際、お諮りいたします。 　本案審査のため、本日、政府参考人として、お手元に配付いたしておりますとおり、内閣府健康・医療戦略推進事務局長西辻浩君外四名の出席を求め、説明を聴取いたしたいと存じますが、御異議ありませんか。 　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○大西委員長　御異議なしと認めます。よって、そのように決しました。 　　　　―――――――――――――

○大西委員長　これより質疑に入ります。 　質疑の申出がありますので、順次これを許します。石原宏高君。

○石原（宏）委員　おはようございます。自民党の石原宏高でございます。 　早速ですが、次世代医療基盤法改正案について質問に入らせていただきたいと思います。 　ＷＨＯが発表した二〇二〇年版の世界保健統計によると、日本の平均寿命は八十四・三歳、世界一の長寿国です。本来は喜ばしいニュースですが、ところが、多くの方はこのニュースを聞くと、長生きはいいけれども老後が心配だとおっしゃいます。これは、寿命と健康寿命の差があるからです。平均寿命は八十四歳ですけれども、健康寿命は七十四歳。逆に言えば、人生最後の十年間は病気とつき合っていかなければならないということです。 　健康寿命を延ばす、この目標を掲げて、政府は、政府を挙げて、医療分野の研究開発の促進や、その前提となるＩＣＴ利活用の促進が図られてきました。こうした取組の一環として、次世代医療基盤法が制定、施行されたものと認識しています。 　しかし、

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　現行の次世代医療基盤法では、医療情報を匿名加工した上で研究開発に利用できることとしておりますが、この匿名加工におきましては、個人の識別につながるおそれがあります特異な検査数値ですとか希少な疾患名などの情報を削除することが必要になります。このため、医療の研究現場からは、匿名加工医療情報では精緻な研究ですとか希少な疾患に関する研究を行うことは難しいのではないかという御指摘もいただいているところでございます。また、匿名加工医療情報につきましては、事後に情報の信頼性を検証する方法がないことから、薬事承認申請に利用することが事実上困難であることも課題とされております。 　現行法が施行されまして約五年、最初の匿名加工医療情報作成事業者が認定されて約三年半でございますが、この間の活用件数が二十一件にとどまっている背景としては、こうした匿名加工に起因する制約が

○石原（宏）委員　ありがとうございます。 　そういう意味で、今回、匿名加工だけではなくて、仮名情報という形になるというふうに認識をしております。 　では、二問目、同じような内容になってきますけれども、同じく現行制度の下、匿名情報を加工できる認定事業者、匿名加工医療情報作成事業者の数は三と伺っております。個人情報保護の観点から医療情報の加工を担う事業者には厳格な要件が求められるのは当然ですが、約五年間で僅か三というのもやはり少ないような気がいたします。認定の要件が厳し過ぎるのではないでしょうか。 　また、認定事業者の収支はおおむね均衡していますが、認定事業者が実際のデータ加工やデータ管理を委託している事業者の収支は赤字となっています。幾ら公益性の高い事業とはいえ、認定事業者も、その事業を受託する事業者も民間事業者である以上、初期投資やランニングコストに見合った利益が上がらなければ事業は

○西辻政府参考人　現行法におきます認定匿名加工医療情報作成事業者は、医療機関から顕名、つまり実名の入った形で医療情報の提供を受け、その保管、加工を行うことになるため、組織的側面、あるいは人的側面、物理的側面、それから技術的側面から厳格な安全管理措置を講じる体制を求めておるところでございます。 　このように厳格な基準を満たすことが必要になりますため、これまでに認定を受けた匿名加工医療情報の作成事業者が三事業者にとどまっているということ自体は必ずしも不自然なことであるとは認識はしておりません。 　一方で、認定に際しましては、例えば認定事業者として収集する医療情報について、一定の規模を確保することを求めておりますが、こうしたものにつきましてはより柔軟な対応を可能とすべきではないかといった御意見もいただいておるところであり、今後検討していきたいというふうに考えております。 　また、認定匿名加

○石原（宏）委員　是非、すばらしい試みなので、事前の説明の中で、認定事業者が委託をしているＩＴ企業が数億円の赤字が年間出ているという話を聞きました。それがずっと続くと、なかなか、受託事業者も継続というのが危ぶまれると思いますので、是非、やはりこの利用を増やして、そして手数料が入るようにして、経済合理性が働くように、今回の改正でしっかりと進めていっていただきたいと思います。 　次に、認定事業者に対し医療情報を提供する協力事業者、協力医療情報取扱事業者は現在百余りと伺います。多様なデータを集め、それを利活用していくためには、より多くの多様な分野の事業者に協力事業者となっていただき、データの提供を受けることが不可欠と考えます。そのために政府はどのような施策を取られているのか、御説明ください。

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　医療分野の研究開発を推進するために、医療機関等が保有する医療情報の利活用が重要となっておりますことから、今回の改正法案におきましては、国が広報活動、啓発活動等を通じて、制度に対する国民の皆様の理解を深める措置を講じていくこととしており、また、医療機関等に対しましては、認定事業者への医療情報の提供等の協力に努めていただく旨の規定を設けております。 　また、医療機関等からの医療情報の提供に当たりましては、医療現場における負担を軽減することも重要であるというふうに考えておりまして、現在も、ガイドライン等におきまして、医療機関が医療情報の提供のために必要な情報システムの改修のコスト、これを認定事業者側で負担することが可能であること、それから、医療機関から患者様へ通知等を行う方法につきましては、書面での交付のほか、郵便、電子メールによる方法、あるいは窓口