内閣委員会

○石原（宏）委員　医療機関でデータを提供するためにいろいろなシステムの改修みたいなものが必要になってきて、それを認定事業者が援助したりするんですけれども、先ほど御質問したように、認定事業者自身が収支とんとんで、受託業者が赤字という形になりますから、私は、これをしっかり進めるためには、医療機関に対するシステム改修に対して、やはり政府として何か補助を考えることも検討すべきではないかというふうに思います。ある意味、鶏と卵みたいな感じかと思いますので、せっかくすばらしい試みなので、私自身は個人的には、そういうことも考えていく必要があるのではないかというふうに考えているところであります。 　先ほども伺ったように、匿名加工だけでは匿名性が高過ぎる余り、その利活用に支障が生じる。それを解決するために、今回の法改正では仮名情報、仮名加工医療情報という枠組みが創設され、その加工事業者と利用事業者の認定制度

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　現行法の匿名加工医療情報作成事業者の場合は、氏名や被保険者番号など顕名の情報を医療機関からいただいて収集、管理する、それから、情報の利用申請があった場合には法律の目的等に照らし審査を行う、さらに、適切に匿名加工を行った上でデータを提供する等の能力を確認した上で認定を行っているところでございます。 　今回の改正案で創設いたします仮名加工医療情報の作成事業者につきましては、匿名加工ではなく仮名加工を行うという点は異なっておりますが、医療機関等からの情報の収集、管理、あるいは法令に基づく利用審査等の業務内容は匿名加工の医療情報作成事業者と基本的には共通であることから、ほぼ同様の認定基準とすることを考えておるところでございます。 　また、改正法案で創設いたします仮名加工医療情報の利用事業者につきましては、個人情報保護法で求められる安全管理措置を適切に

○石原（宏）委員　ありがとうございます。 　事前の説明で、現在の匿名情報事業者の三グループも、恐らくこの仮名情報事業者になられるという話もお伺いしたところであります。 　次に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、いわゆるＰＭＤＡに、仮名情報を用いた薬事承認の申請を認めるのか、この点についてお伺いしたいと思います。 　報道でよく取り上げられるのが、海外では承認されている薬が日本では未承認のために使用できないという問題、いわゆるドラッグラグの問題です。日本では欧米に比べて薬の承認スピードが遅く、治験ボランティアが集まりにくいとも言われています。この問題を解決するための鍵の一つが、既存の医療データの活用です。治験により新たなデータを収集するのではなく、既存の医療データを薬事承認申請に活用する。これが可能となれば、ドラッグラグ解消への足がかりになるはずです。 　そのことを念頭に、今回の改正

○山本政府参考人　お答え申し上げます。 　医薬品の薬事承認申請に当たりましては、その有効性、安全性を評価するため、一般的には、治験において、注意深く、選択された均質な患者集団を対象に、適切な対照群を設定した比較試験が実施されます。 　一方、患者数が少ないなどの理由により治験の実施が困難な場合等がございまして、そういった場合には、企業による開発が行われにくく、医療上のニーズが十分に満たされない場合が生じてまいります。このような場合におきまして、疾患レジストリーや医療情報データベース等のリアルワールドデータを薬事申請に利活用することが考えられます。 　例えば、医薬品を投与した患者群に対する比較対照として、プラセボ群に代えましてリアルワールドデータを活用することや、既に承認されている医薬品につきまして、特定の疾患背景を持つ患者や特定の年齢層に対する最適な投与量を検討する際に、当該背景を持つ

○石原（宏）委員　ありがとうございます。 　続けて、諸外国の薬事承認申請における仮名情報の取扱いについて御質問させていただきたいと思います。 　海外にも様々な医療データが存在します。諸外国において、治験データに限ることなく、データベース等に蓄積された情報により薬事承認申請が可能な国があるでしょうか。あるなら、その具体的な枠組みはどのようなものか、お教えください。

○山本政府参考人　委員お尋ねの諸外国での活用事例でございますが、医療データベース等に蓄積された情報につきましては、諸外国におきましても薬事承認申請への利用を可能としている場合があり、実際に活用されている事例も承知しております。 　例えば、米国におきましては、ある民間企業が、がん患者の電子カルテ情報から構築したデータベースを、プラセボ群に代えて、比較対照として活用した実績、あるいは、適用拡大のためのデータとして用いた実績などがあると聞いております。 　また、ＥＵにおきましても、複数の医薬品の承認申請におきまして、有効性を評価するためのサポートとしてリアルワールドデータを活用した事例があると聞いております。

○石原（宏）委員　続けて、海外の薬事承認機関への仮名情報の提供を認めるかどうか、お伺いしたいと思います。 　提供先は、今回の法律の改正の中でＰＭＤＡ等とありますが、この等とはどこを示しているのか。一例として、海外での薬事承認への利用も検討されるべきだと思いますが、そのような海外の薬事承認機関を提供先とするお考えはあるのか。また、現状において困難であるとするならどのような課題があるのか、お教えいただければと思います。

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　医療分野の研究開発はグローバルに進められておりまして、創薬につきましても多くの国で薬事承認を目指す動きが顕著であることから、この改正法案におきまして創設いたします仮名加工医療情報につきましては、外国での薬事承認でも利用できるように検討する必要があると考えております。 　このため、改正法案におきましては、ＰＭＤＡだけではなく、省令で定める外国の薬事審査機関に対しても、認定仮名加工医療情報利用事業者が承認申請のために仮名加工医療情報を提供できるということとしております。 　具体的に省令に規定する外国の薬事審査機関でございますが、その国におきまして十分な個人情報の保護が図られているかといった観点が非常に重要になりますので、こういったことに関しまして、関係者の御意見を伺いながら検討を進めてまいりたいというふうに考えております。

○石原（宏）委員　世界にはいろいろな国があります。なるべくいろいろな国が利用できたらいいと思いますけれども、やはり海外で日本の情報が漏えいするようなことがあってはならないので、厳格に提供する先を選んでいただければというふうに思います。 　次に、連結対象となるデータベースの範囲についてお伺いいたします。 　本改正案により、データの利活用の促進のために、匿名情報は公的なデータベースと連結できるようになると承知しています。連結対象となるデータベースとは現在どの範囲を想定されているのか、お聞かせください。

○西辻政府参考人　厚生労働省におきましては、ＮＤＢ、それから介護保険総合データベース、ＤＰＣデータベースの三つの公的なデータベースにつきまして、既に相互の連結提供が始まっておりますほか、現在、感染症法に基づく感染症データベースや予防接種法に基づく予防接種データベースといったそれ以外の公的なデータベースにつきましても、ＮＤＢとの連結提供に向けた準備が進められていると承知をしております。 　今回の改正法案におきます匿名加工医療情報作成事業者から提供される匿名加工医療情報につきましても、これらのデータベースとの連結解析が可能となるような提供を想定しているところでございます。