内閣委員会

○委員長（古賀友一郎君）　御異議ないと認め、さよう決定いたします。 　　　　─────────────

○委員長（古賀友一郎君）　医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律の一部を改正する法律案を議題といたします。 　本案の趣旨説明は既に聴取しておりますので、これより質疑に入ります。 　質疑のある方は順次御発言願います。

○広瀬めぐみ君　質問の機会を賜りまして、ありがとうございます。岩手選挙区の広瀬めぐみでございます。 　早速ですが、いわゆる次世代医療基盤法改正案について質問に入らせていただきます。 　この法律の正式名称は、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律ですが、医療分野の研究開発が進めば、病気が治って死亡率が減り、予防医学も進んで病気になりにくく、健康な人が増えることによって社会全体に活気が生まれると思います。ウエルビーイングという言葉を最近よく聞きますが、健康な肉体は人間の幸せの根源であり、食事や運動、医療と創薬は私たちの生活と切っても切れない関係にございます。 　日本は、二〇二〇年、世界保健機構の調査によれば、平均寿命において二位のスイスを一・一歳引き離し、世界で最も長寿の国ですが、健康寿命も長くしなければ幸せとは言えません。 　通常、薬を作るための薬事申請には臨床

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　現行の次世代医療基盤法に基づきまして、令和二年十月に初めて匿名加工医療情報が利活用者に提供されて以降、これまで二十一件の研究利用が行われております。累計二十一件の利用実績数は決して多い数字ではなく、制度の見直しに向けたワーキンググループにおきましては、現行の匿名加工医療情報では、希少疾患についての研究、データに基づく精緻な研究、あるいは薬事申請のためのデータとしての活用等が難しいとの課題が指摘されたところでございます。これらの課題が匿名加工医療情報の利活用が必ずしも十分に進んでこなかった理由であると考えております。 　今回の改正におきましては、ほかの情報と照合しない限り個人を特定できないように加工いたしました仮名加工医療情報を利用できる仕組みを創設することとしておりまして、仮名加工医療情報では、匿名加工医療情報とは異なり、特異な検査数値

○広瀬めぐみ君　ありがとうございます。 　研究をするに当たってのその精緻さの不足であるとか、そういった懸念があるということで理解をいたしました。 　そもそも、この事業の在り方として、医療機関がデータを集積して、健診結果、カルテ、治療計画、治療結果などの医療情報を患者さん本人の同意を取り付けて認定事業者に渡し、それを認定事業者が匿名情報に加工するか、あるいは委託先、再委託先が情報加工の作業をするということになります。 　先ほど申し上げましたとおり、施行後五年間経過しても認定事業者は三者、委託先や再委託先などを含めると全部で七者ですが、委託料は、医療情報の集積、加工、提供に要するコストなどを総合的に勘案し、それぞれが自律的な経営をする前提で決定をしていると思います。 　加工情報は、大学や研究機関に何万件というデータが数千万円という形で売り渡されているということでしたので、初期費用やラン

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　令和元年十二月に初めての匿名加工医療情報作成事業者が認定されてから約三年半でございまして、現状では、各認定事業者共に、情報基盤整備を始めといたしました初期投資がかさみ、経営的には御指摘のように厳しい状況にあるというふうに認識をしております。 　今回新たに仮名加工医療情報を利用できる仕組みを創設することで、これまで以上に医療情報の収集、それから研究利用が進むと考えておりまして、今後、利活用の拡大を含む認定事業の進捗により認定事業者の収支の改善が図られ、適切な事業運営につながっていくことを期待しております。 　また、医療情報の利活用が進むためには、利用者における制度に対する認知の向上及び認定事業者による利用者のニーズを踏まえた情報の収集、加工等が必要と考えておりまして、これまでも認定事業者を交えた形での企業や自治体向けのセミナーの開催など

○広瀬めぐみ君　どうもありがとうございました。 　データ化などを進めるということで、しっかりとお願いしたいと思います。 　先ほど仮名加工医療情報のお話も既にいただいているんですが、もっと利活用を進めていって日本の医療を進歩させるためには、匿名加工医療情報では情報として正確性に欠ける場合があり使いにくいので、データを直接的に、もっと直接的に利用できる仮名加工医療情報の制度を創設したのだと理解をいたしました。 　仮名加工医療情報とは、ほかの情報と照合しない限り個人を特定できないように加工した情報で、個人情報から氏名やＩＤなどの削除が必要だけれども、匿名加工医療情報とは異なり、特異な値や希少疾患名などの削除などが不要なものということと先ほどもお話がありました。 　情報をより生の形で提供することができるので、使い勝手が良いということだと思いますが、仮名加工医療情報とその加工事業者及び利用事

○政府参考人（西辻浩君）　今回の改正におきましては、匿名加工医療情報の研究開発での利活用に当たっての課題を踏まえ、その解決を図るべく、新たに、今委員御指摘いただいたように、他の情報と照合しない限り個人を特定できないように加工した仮名加工医療情報を利用できる仕組みを創設することとしております。匿名加工医療情報と同様、仮名加工医療情報に関しましても、作成事業者につきましては、十分な安全管理措置が確保されていること等につきまして主務大臣から認定を受け、その監督下に置かれることにより医療情報の適切な取扱いが確保できる仕組みを創設したものでございます。 　それから、仮名加工医療情報につきましては、匿名加工医療情報と比較した場合に、ほかの情報と照合することによりまして個人を特定することが可能な場合があるということで、悪意のある利用者がほかの情報と照合することで本人を特定し、権利利益の侵害を行うおそれ

○広瀬めぐみ君　どうもありがとうございます。 　今、認定利用事業者を国が条件を非常に吟味して認定をしたり、また、法違反がある場合には罰則の適用をするなどして制度の運用の安全を担保することは分かりました。しかし、医療情報の利用の際に最も重要なのは、個人情報保護の観点であると思います。 　この法律では、本人の同意を直接得るのではなくて、本人への通知のみで同意と同視すると、そこの点に懸念がございます。それでは個人情報保護の観点が希薄になるおそれはないでしょうか。例えば、通知は手紙かと思いますが、手紙を送っても見てもらえないとか、あるいは届かないとかの危険があるかもしれません。 　この点、何か対策はあるのでしょうか。

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　次世代医療基盤法は、個人情報保護法の特例法といたしまして、主務大臣の認定を受けた事業者、いわゆる認定事業者に対する場合に限りまして、同意ではなく、いわゆるオプトアウト手続によりまして医療機関等から医療情報を提供することを認めております。 　これは、一つには、患者等への適切な通知が行われることにより、自分の医療情報の提供を拒否する機会が付与されること。それから二つ目に、認定事業者は、十分な安全管理措置等が確保されていること等につきまして主務大臣から認定を受けるとともに、その監督下に置かれることにより医療情報の慎重な取扱いが確保されること。それから三つ目に、医療機関等から提供されました医療情報は、認定作成事業者によりまして特定の個人が識別されることがないよう加工された形で利用されること。これらの措置によりまして、個人の権利利益が侵害されるこ