内閣委員会

○広瀬めぐみ君　どうもありがとうございました。 　丁寧な通知を行うということで、くれぐれも個人情報保護の観点からよろしくお願いいたします。 　最後の質問でございます。 　匿名加工医療情報であり、仮名加工医療情報であれ、その利用目的の最も大きなものは創薬かと思っております。 　創薬には薬事申請が必要となりますが、仮名加工医療情報を薬事申請に活用するための課題は何でしょうか。また、課題を解決するためにどのように取り組まれるおつもりでしょうか。厚生労働省の審議官にお聞きします。

○政府参考人（山本史君）　お答え申し上げます。 　委員御指摘の課題あるいはその解決策でございますが、リアルワールドデータを薬事申請に活用するための課題の一つとして、データを扱う事業者等におきましてデータの信頼性を確保していただく必要があるということが挙げられるかと思います。 　そのため、厚生労働省では、これまで、レジストリー等の医療情報データを薬事申請に利用する場合の信頼性確保の考え方をガイドライン等でお示ししてまいりました。 　また、医薬品の審査を行うＰＭＤＡにおきましては、レジストリーや医療情報データベースの薬事申請の活用に関しまして、事業者等からの御相談に応じる仕組みを設け、個別のデータベース等について信頼性の確認や信頼性確保のための助言等を行っております。 　今後、仮名加工医療情報が利用可能となった場合におきましても同様の考え方や取組を適用することが可能と考えておりまして、

○広瀬めぐみ君　御答弁ありがとうございました。本当に情報の秘匿性というのは重要だと思いますので、しっかりとお願いいたします。 　これからの医療情報は、大手の製薬会社や大学だけではなくてベンチャーやスタートアップ企業にも精緻な医療情報を提供して、今後の日本に必要な薬、そのほか必要な資源を生み出してもらいたいと思っております。個人情報の保護と公益の実現をバランスよく達成するために引き続きよろしくお願いいたします。 　終わります。

○杉尾秀哉君　立憲民主・社民の杉尾秀哉です。 　早速ですけれども、いわゆる医療ビッグデータ法改正案について私からも質問させていただきます。 　簡単に経緯をおさらいします。 　二〇一八年の五月、健康、医療に関する先端的研究開発及び新産業の創出を目的にし、総合的かつ一体的に推進するため同法が施行されまして、ちょうど五年が経過をいたしました。この間、先ほども質疑ありましたように、利活用されたデータ二十一件、医療情報を提供する医療機関、先ほど百八件という話ありましたけれども、最新の情報だと百十件ということのようです。また、集まっている情報が二百六十万人分ということで、この法律に沿った制度の使いにくさが指摘されている。そこで、五年後の見直し規定に沿って今回の改正案が提出されたと、こういう経緯だと承知をしております。 　そこで、先ほど参考人から答弁ありましたけれども、大臣に伺いたいと思います。

○国務大臣（高市早苗君）　今、二十一件ということでお尋ねがございました。これ、具体的な利活用の実績としては、個別疾患を対象とした研究に使用された事例ですとか学術論文として公表された事例も存在しておりますけれども、累計二十一件の利用実績数は決して多い数字とは考えておりません。今回、制度の見直しに向けて検討をお願いしたワーキンググループにおきましても、現行の匿名加工医療情報では、希少疾患についての研究、またデータに基づく精緻な研究、薬事申請のためのデータとしての活用などが難しいという課題が指摘されたところでございます。 　そこで、今回の見直しによりましてこれらの課題の解消を図るということで、更なる利用が進むであろうと考えております。

○杉尾秀哉君　決して多くないという、そういう評価でした。端的に言えば少ないんじゃないかというふうに思いますけれども。 　そして、今回の法改正につながったわけですが、乳がん、それから心不全など、もう個別の疾患を対象にした治療方法、それに対する学術論文等と、この二十一件の中身なんですけれども、元々この一八年の五月に閣議決定された基本方針にはこういうことが書かれています。最適な医療の提供、医薬品、それから医療機器の研究開発や安全対策の向上、そして三つ目に新産業の創出、この三つが匿名加工医療情報の利活用により実現が期待される成果として挙げられていたわけですけれども、必ずしも現状はそうなっていないと、こういう認識でよろしいですね。

○国務大臣（高市早苗君）　委員が今おっしゃったとおりの三つの目標、成果の例として挙げられておりましたけれども、これまでのところ、基本方針で例示した具体的な治療法や新薬の出現といった具体的な成果には至っておりません。ただ、そうした成果を目指した取組が徐々に始まっている状況にはあると聞いております。

○杉尾秀哉君　これまでのところ、具体的な成果には至っていないけれども、徐々にそれが、今取組が行われつつある段階ということで、そこで今回の新法の、新法というか改正案の提出になったわけですが、もう一つ、この基本方針の中には、研究成果について社会的還元を行うことと、こういうことが書かれております。 　この中には、新薬の開発、それから未知の副作用の発見、健康づくりに効果的な政策の立案ということですが、実際にこうした社会還元がどこまで行われたのか。また、データ提供への理解や更なる提供拡大につなげていくために具体的な成果を上げて国民や医療機関に実感してもらうということが、つまり社会的還元が目に見えるということが大事だと思いますけれども、大臣、お考えいかがでしょう。

○国務大臣（高市早苗君）　先ほど、三つの課題が指摘されたということを申し上げました。これらの課題の解消を図るために、今回の改正によって新たに仮名加工医療情報の活用を可能としております。 　これによって、例えば日々の診療時に作成されるカルテ情報、これを薬事承認審査に活用できるようになるということで、承認審査に必要なデータを製薬企業が迅速かつ効率的に収集することができ、新薬開発や既存薬の新たな効能への適応拡大の迅速化が期待できると考えております。また、ＣＴ検査などの画像情報につきましても、仮名加工医療情報としてであれば提供が可能になることが認められますので、画像診断支援ＡＩなどへのこの開発への貢献が期待されると考えております。 　委員がおっしゃったように、やはりこの社会への還元というものがしっかりなされないと、これはやはり皆様の御理解も御協力も得られないということですから、今回制度改正によ

○杉尾秀哉君　ありがとうございます。 　ここまでは立法事実に関して伺ったわけですけれども、次は、認定事業者の現状など、これも先ほど三者という説明がありましたけれども、医療データを研究開発に資するよう整理、加工して匿名加工医療情報を作成するいわゆる認定事業者、現時点では三つにとどまるということですが、その一方で、個人情報を十分に保護する観点から、事業者の認定要件、審査は厳しいものとならざるを得ない、こういった事情も十分理解できるところであります。 　そこで伺いますけれども、個人情報保護と認定要件や審査の厳格化とのバランスをどういうふうに考えるのか。また、制度を円滑に運営するためには認定事業者に過重な負担を掛けるのもできるだけ避けるべきと、こういう考え方があります。そうした観点から、認定事業者の実態を十分に把握する必要がある、こういうふうに思いますけれども、大臣のお考え、いかがでしょう。