内閣委員会

○委員長（古賀友一郎君）　時間ですので、まとめてください。

○杉尾秀哉君　はい。 　終わります。ありがとうございました。

○三浦信祐君　公明党の三浦信祐です。 　二〇一七年、健診結果やカルテ等の個々人の医療情報を匿名加工し、医療分野での研究開発への活用を促進するために、個人情報保護法との関係も踏まえ、次世代医療基盤法が成立し、現在、施行後運用されていると承知をしております。その上で、今回の次世代医療基盤法改正に当たり、立法事実は、五年見直しの規定、また現場からの改正要望が強いことによると理解もしております。 　これまで個人情報保護法の改正も行われてきております。本法が成立するまでの間に今回の立法事実における議論が調わなかった理由、まあ五年前のことですね、これについて内閣府ではどのように考えているのでしょうか。理解について伺います。

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　御指摘いただいたとおり、今回の改正案は、法附則の五年後見直し規定を念頭に、様々な立場の方に構成員として御参加いただいたワーキンググループでの見直しの方向性に沿ったものでございます。 　ワーキンググループでは、現行法施行後の運用状況、これも踏まえまして、匿名加工医療情報を活用した研究開発の限界、それから他の公的なデータベースとの連結解析による多角的な研究開発の必要性等について御指摘をいただいたところでございます。 　今回の改正案は、このワーキンググループで御指摘いただいた課題の解決を図るために、現行法の制定以降、五年前の制定以降の状況の変化、すなわち、一つには、個人情報保護法におきまして仮名加工という制度が新たに創設されたこと、それからもう一つは、ＮＤＢを始めとした医療情報間の、公的データベース間の連結利用制度の整備というのが進んだと、

○三浦信祐君　まさに個人情報の保護法が改正をされているということで、併せてより効果的に変えてきたということが今御答弁の中にあったと思います。 　そうしますと、本法改正では、匿名情報であるがゆえにセキュリティーは確保できるようになっているものの、元データが立ち返りができない、こういうことで研究から創薬への出口戦略上での課題が生ずる、こういうことが大きな課題だったんだろうというふうに私は理解をしております。 　そうなりますと、研究者、医療機関、医療機器メーカー、あるいは創薬メーカーいずれからかの、また、ほとんど多くの方からかもしれませんけれども、法改正のニーズがどこから最も強くあったんでしょうか。 　現行法ゆえに、本来進捗が期待できたことができていないと。利用数が少ないことに表れているのではないかというふうに考えます。現行法によって何が機会逸失となってきたと考えているのか、現状の見解につ

○政府参考人（西辻浩君）　今般の制度改正の柱であります仮名加工医療情報の創設、あるいは匿名加工医療情報とＮＤＢ等の公的データベースとの連結解析を可能とすると、こういったことにつきましては、見直しに向けて議論をしていただきましたワーキンググループの構成員であります医療機器あるいは創薬メーカー等の産業界の代表、あるいはアカデミアの研究者の方々から強く要望いただいたところでございます。 　例えば、製薬企業により構成される団体の構成員の方からは、現行制度における匿名加工医療情報では薬事申請のためのデータとしての活用は困難であるとの御意見、それからＮＤＢ等ほかの公的なデータベースとの連結解析が幅の広い研究に有用であるといった御意見を頂戴し、また、医療情報を取り扱う研究者の方からは、匿名加工医療情報では精緻な研究は困難であるとの御意見もいただいております。 　ただ、このワーキンググループ自体は、業

○三浦信祐君　セキュリティー確保しながら、十分伸び代があるということでありますので、これ、施行するに当たっては、そういう方々とよく議論した方が大きな価値を生み出すというふうに逆に分かったということだと思います。 　その上で、医療機関等において、日々患者さんの診察、診療、そして診断データによって、基本的におのずとデータが蓄積をしていきます。 　医療情報取扱事業者による医療情報提供というのは、これは任意になっています。現状、先ほどもありましたけれども、協力医療情報取扱事業者は百十、三十五都道府県に分布と。情報提供する事業者の数は決して多くないという状況だと思います。大学を含め、総合病院が全国的に事業者にならなかったのはなぜかというふうな分析がこれ大事だと思います。 　そして、この実態をどう変えていくのか、本法改正によって事業者の増加を図ることが可能なのかということが、これ是非質問させてい

○政府参考人（西辻浩君）　お答え申し上げます。 　現行の次世代医療基盤法に基づく認定事業者への医療情報の提供でございますが、現状、医療情報の利活用の重要性といったものに対して特に深く御理解をいただいている医療機関等を中心に御協力をいただいているものというふうに認識をしております。 　やはり、今後この医療情報が有効に利活用されるためには、やはり大学病院を始めとしたより幅広い医療機関からの情報の収集、これも当然必要ですし、それ以外に、急性期以外の医療機関や介護施設、それから自治体等にも制度の趣旨を御理解いただいた上で御協力をいただければというふうに考えております。 　今回の改正法案におきましては、医療情報を取り扱う事業者が協力に努める旨の規定も新たに盛り込むこととしておりますが、医療機関等に御協力をいただくに当たりましては、医療情報の提供に際しまして医療現場において生じる負担を軽減すると

○三浦信祐君　とっても分かりやすく大変重要なことを言っていただきましたので、これをしっかり我々は支えていかなきゃいけないというふうに思います。 　その上で、大臣に伺いたいと思います。 　研究現場や創薬メーカーなどが必要としている情報と入手可能情報とのミスマッチ、これがあるのではないかというのも一つ活用が進まない原因だと私は思っております。そういう面から見ると、ニーズ把握を図ることが必要だと思います。どう整合を取ってこのミスマッチを解消するのか、政府、特にＰＭＤＡが果たす役割は私はとても重いというふうに思っております。 　役割を明確にして、その取組を果たすべきだというふうに私は考えますけれども、高市大臣、是非取り組んでいただけませんでしょうか。

○国務大臣（高市早苗君）　現行法におきましても、認定事業者が、研究者や製薬会社のこの利活用者のニーズを踏まえながら医療情報の収集や加工や提供を行っていると認識をしております。 　国としましても、認定事業者を中心とした医療情報の利活用が進むように、これまで、自治体向けのセミナーを開催したり、企業向け、これ、認定事業者も交えた形でのセミナーを開催したり、認定事業者と利活用者の接点の創出に努めてはまいりました。 　また、薬事申請への活用に向けまして、今、厚生労働省において、医療情報データを薬事申請に利用する場合の信頼性確保の考え方を示した通知を発出するということのほか、ＰＭＤＡにおいて、レジストリーや医療情報データベースの薬事申請の活用に関して、開発段階からあらかじめ事業者などからの相談に応じる仕組みを設けるなど、創薬メーカーなどに対する支援が行われていると伺っております。 　これらに加え