内閣委員会

○杉尾秀哉君　そこで、もう少し詳しく聞いていきますが、この認定をする場合には企業やアカデミア単位での認定になるのか、それともその社内、いろんなセクションがありますから、その社内、それから研究機関の中で、どの組織の中でどういう人間ができる、どういう人が利用できるのか、これ具体的にどういう縛りを掛けていくと、こういうことになりますか。どうですか。

○政府参考人（西辻浩君）　今御指摘いただいた点、非常に重要な論点だと私ども思っておりまして、仮名加工医療情報の利用事業者の認定につきましては、基本的には法人単位での認定を行うということを想定はしているんですが、ただ、法人内におけるその仮名加工医療情報の利用の実態というのは多分様々だと思いますので、そういった実態も踏まえて、より詳細に施行までの間に検討していく必要があるだろうというふうに思っております。 　認定を受ける利用事業者に対しましては、先ほど来申し上げておりますとおり、従業員の教育ですとか不正アクセスの防止等の実施等の安全管理措置を適切に講じる体制があること等については、これは当然事前に確認の上、認定を行うことになりますけれども、その際に、そういった法人単位としての認定でいいのか、それとも更に細分化した認定を行う余地があるのかといったことも含めて、具体的な認定基準につきましては、施

○杉尾秀哉君　これ、非常に実は難しいテーマだというふうに思っているんですね。 　去年の十二月、政府の健康・医療戦略推進本部健康・医療データ利活用基盤協議会、この次世代医療基盤法検討ワーキンググループというのがあったそうで、その中でも認定利用事業者の在り方をめぐって議論が交わされたと、こういうふうに聞いております。法律上は、先ほどもありましたように法人単位の認定になるということだと思いますが、法人内での利用の形態によって審査も変わってくるということで、今後、これも専門家の意見も聞きながら検討するということでございますけれども、ここも相当煩雑な作業になるというふうに思われますので、これは作業を急ぐ必要があるんだろうというふうに思っております。 　こうしたもろもろの状況の中で、認定基準が厳し過ぎると医療データを扱いにくくなる、こういう指摘がある。政府について、こうした点についてはどう考えてお

○国務大臣（高市早苗君）　先ほど来、本法改正案をお認めいただいた後に専門家の意見も聞きながらしっかりと組立てをしていく旨説明を申し上げました。その際、利用することが想定される製薬企業ですとか大学など研究機関の実態も踏まえる必要がございます。ですから、先ほど来説明をさせていただきましたとおり、情報セキュリティーや法律に関する専門家、実務家などの意見を丁寧にお伺いしながら検討を進めて、患者の皆様個人の権利利益の保護を図りながら医療情報の利活用が一層促進されて、さらに研究開発の促進につながる、そういった制度運営を行っていきたいと思っております。 　また、普及啓発、これ本当に重要でございます。国といたしましても、この認定事業者を中心とした医療情報の利活用が進むように、これまでも認定事業者を交えた形での企業向け、自治体向けのセミナーを開催するなど、この認定事業者と利活用者の接点をつくるということに

○杉尾秀哉君　先ほど紹介しましたワーキンググループの座長を務められました東京大学の宍戸教授がこういうコメントを出しているんですけれども、仮名加工医療情報は、データの突合がしやすくなり、患者本人を識別できるようになる可能性がある、これは先ほど来何度も繰り返しているとおりです。そこで、認定利用事業者にどれだけ適切な規律を掛けるのか、またその規律の実効性があるかどうかが肝になると、こういうふうにおっしゃっておられましたので、こうした考え方の下にこれから十分な制度設計を行っていただきたいというふうに思います。 　残りの時間が六分ぐらいですので、最後に日本の医療データ利活用の現状と課題について伺いたいと思います。 　今回の法案審議に当たって、私どもも有識者からヒアリングをしたり、私自身も幾つか論考に当たったりしてみました。そこで浮かび上がってきたのが、そもそも我が国が医療データの活用に関して先進

○国務大臣（高市早苗君）　まず、我が国の医療情報の利活用について諸外国と、先進諸外国と一概に比較するということは難しいのではありますが、医療情報の利活用の成果を国民の皆様に広く還元するという観点からは更なる取組が絶対に必要だと考えております。

○杉尾秀哉君　健康長寿社会の形成ですね、それから先ほど健康寿命という話もありましたけれども、それから産業振興という意味でも必要という認識だというふうに思っております。問題は、我が国にある膨大な医療データをどういうふうに活用していくのか、そのためのグランドデザインをどう考えるのかということであろうというふうにも思います。 　そもそも、医療データの利用に関しては、診療現場での医療情報の共有という一次利用と、この法律が目指している医療情報の研究利用、いわゆる二次利用があるというふうにされています。この点、一次利用については、厚生労働省を中心に医療ＤＸの取組、いわゆるカルテの標準化が進められていて、カルテが標準化されれば研究利用するデータも標準化されて使いやすくなると、こういうことです。 　そこで、一次利用の取組と二次利用の取組をしっかり連携しながら進めていくことが重要になるというふうに思うん

○政府参考人（森光敬子君）　レセプト情報・特定健診等情報データベース、御指摘いただきましたＮＤＢでございますが、これにつきましては、厚生労働省が法律に基づき医療保険者が保有するレセプト情報等を収集し、個人の特定ができないよう匿名化し、復元不可能な形でデータベース化したものでございます。 　研究者の依頼に応じまして、関係審議会の個別の審査を経た上で厚生労働省がデータ抽出を行い、研究者に提供しているものでございますけれども、これまでに、膨大かつ複雑なデータの中から抽出対象を特定するまでにＮＤＢデータの構造に慣れていらっしゃらない研究者との間で繰り返しやり取りをする必要があることや、データベース技術者の数の制約等によりまして研究者の申請からデータベースデータの提供まで、平均、相当数の日数が掛かっているという現状になります。 　このため、厚生労働省では、本年の六月に、研究者の方々がＮＤＢデータ

○杉尾秀哉君　ちょっと中身が専門的でよく分からなかったんですけれども、配られた資料なんか見ても確かにデータベースがいっぱいあるんですよね。健保データ、院外調剤レセプトデータ、病院データ、これがその民間のデータベースで、そして政府系でＮＤＢ、先ほど出ております。それから、ＭＩＤ―ＮＥＴというんですか、こういうものがいっぱいあって、こういうそのスモールデータベースがまだ散在、散らばっている、幾つかある。それから、その今問題になりました活用しにくい公的データベースという。 　こういう状況を変えて日本が医療データ先進国になるために必要なこと、それとともに、今回のその法改正に当たって本法案に期待される役割について、これ、時間ですが、最後に大臣に伺いたいと思います。

○国務大臣（高市早苗君）　次世代医療基盤法と他のデータベースとの関連について申し上げましたら、今回の改正法案によりまして、ＮＤＢ等の公的データベースに収載されている情報等との匿名での連結解析が可能となります。だから、例えば次世代医療基盤法に基づく急性期病院から収集された詳細な情報とＮＤＢから得られるその前後の診療所などにおける診療行為をひも付けた解析が可能となりますので、研究の幅は広がっていくと考えております。 　やはり、これから医療ＤＸを始めとして医療データの利活用に向けた取組、この取組との連携も視野に入れながら、できるだけ早く国民の皆様に研究開発成果を還元できるようにしっかり取組を進めてまいります。 　ありがとうございます。