内閣委員会

○浅野委員　国民民主党の浅野哲でございます。 　本日は、次世代医療基盤法の審議ということで、十五分しかございませんが、よろしくお願いしたいと思います。 　本日、これまでも各委員の皆様が同じような観点での質疑もされておりますので、確認の意味も込めて、重複する部分についてはできるだけ簡潔に進めていきたいと思います。 　我々国民民主党としては、仮名加工医療情報の創設、そしてその利活用というものには期待をしております。なぜなら、やはり新しい薬を作ったり、新たな治療法開発に寄与するだろうという期待感が大きいからであります。 　日本以外の、先ほどアジアの医療のデジタル化が進んでいるという話もございましたので、少しそこも触れさせていただきますと、特にＡＳＥＡＮ各国では、元々医師の数が少ないことですとか、地方において医療へのアクセス性が悪いといった課題に直面したことを背景にして、医療業界を挙げて医

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　各国におきましては、それぞれの国の情報の保護ですとかあるいは利活用に関する法令等に基づきまして、具体的な情報の利活用の対象等が決まっているものと認識をしております。 　海外の情報を日本が活用しているケースがあるのかという御質問でございますが、例えば米国におきましては、米国内のがん患者約三百万人について、診療記録に記載されている情報をデータベース化し販売、提供する民間企業が存在しており、日本の製薬企業もそのような海外の民間データベースの利活用を行っている等の事例が存在しているものと承知をしております。

○浅野委員　ありがとうございました。 　次に、国内外の幅広い研究機関に参画をしていただくことによって、最終的には、日本人が利用可能な新薬あるいは新たな治療法の開発が効率的、効果的に行われることを期待しているんですが、今日の質疑の中でも、仮名加工医療情報の利用事業者には外国の企業、事業者も含まれ得るという答弁があったというふうに承知をしておりますが、念のため、もう一度その点を確認させていただきたいと思います。

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　委員から御指摘いただきましたように、医療分野の研究開発の中には、例えば感染症や希少疾患など、国際的な連携による研究が求められるものが存在いたします。また、医薬品や医療機器の中には、日米欧三極で薬事承認を取得し、グローバルな供給が行われ、また、そうした供給が望まれる物資もございます。 　こうしたことから、海外の企業でありましても、次世代医療基盤法の目的の実現に必要な範囲内におきまして、個人の権利利益の適正な保護を図った上で、仮名加工医療情報を利用して研究開発を行うことを否定するものではございません。 　一方で、法律の趣旨や目的に反した不適切な仮名加工医療情報の利用や第三者提供が行われることがあってはならない。このために、利活用者の認定審査におきまして、仮名加工医療情報を利用して研究開発を行う事業を適正かつ確実に行うことができるかについて審査を行

○浅野委員　今、後段の部分、認定の内容についても少し触れていただきましたが、医療情報というのは、いわゆる個人情報の中でも要配慮個人情報というものに含まれる情報ですので、一般的な個人情報保護という考え方よりもより厳しく、確実にルールを守っていただく必要があると思います。 　今日はちょっと時間もありませんので要望にとどめたいと思いますが、認定基準についてはどう担保するかというのも、できるだけ早期に具体的に示していただいて、事業者側の準備もありますし、あるいは我々国会サイドでもしっかりその妥当性というものは議論をする必要もあろうかと思いますので、是非早期に具体化していただくことを望みたいと思います。 　その上で、次の質問なんですが、最終的には、国内外の医療情報を入手し、そして国内外の幅広いプレーヤーに参画をいただいて、何をしたいかといえば、日本に住む我々がこれからも持続的に様々な疾病リスクを

○高市国務大臣　そもそも、今回の制度の見直しでございますが、いずれも製薬企業やアカデミアの研究者の方々から強い要望があったものでございます。 　今回の法改正によりまして、日本の企業や研究者による医療情報の利活用が一層促進されて、我が国の研究開発の更なる促進や国際競争力の強化につながると考えています。 　また、現行法でございますが、認定作成事業者が匿名加工医療情報を提供する際に、研究の目的が日本の医療分野の研究開発に資するものであることを審査するということを求めております。ですから、改正法が目指す利活用もしっかりと進んでいくように、成立後は、利用者の実態も踏まえた適切な認定基準の検討ですとか、利用することが想定される企業や研究機関などに対する積極的な周知、広報、ここに取り組んでまいりたいと存じます。

○浅野委員　ありがとうございます。 　次の質問ですが、本日これまで各委員からも質問がありましたので、それを前提として質問させていただきたいと思うんですが、仮名加工医療情報を薬事申請に利活用するに当たっては、ＰＭＤＡなどに情報を提供できるようになるというのが本法案の内容であります。そして、その情報は、海外の薬事規制当局、例えばアメリカではＦＤＡなどがありますが、ここにも提供できるようになるというふうに今日のほかの委員の皆様のやり取りの中でも理解をいたしましたが、ちょっと確認したいのは、そもそも仮名加工医療情報を申請時に提出することによってどのようなメリットがあるのかという、その具体的なイメージをちょっと教えていただきたいと思います。 　例えば審査期間が短縮をするですとか、どのようなメリットがそれによって発生するのか、これまでよりも改善するのか、その部分を教えていただけますでしょうか。

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　今回の仮名加工医療情報の海外の薬事規制当局への提供でございますが、基本的には、今回、改正法案におきまして、いわゆる我が国のＰＭＤＡだけではなく、省令で定める外国の薬事審査機関に対しても、認定仮名加工医療情報利用事業者が承認申請のために仮名加工医療情報を提供できることとしております。 　具体的にそれによってどういうメリットがあるのかという御質問でございますが、これは国内のＰＭＤＡに出す場合と同様でございますが、申請する企業が治験のデータをそろえるに当たり、仮名加工医療情報という非常に精度の高い医療情報を使うことによりまして、例えば、新しく開発をしている新薬との比較をする比較対照群、コントロールデータとして仮名加工医療情報を使うといったようなことで、治験の期間ですとか労力というものが短縮されるというふうなメリットがあり、ＰＭＤＡに申請する場合と、海

○浅野委員　ありがとうございます。 　もう残り僅かなので最後の質問になるかもしれませんが、今の議論を聞いておりますと、仮名加工医療情報であったり、あるいは匿名加工医療情報も含めて、医療情報をいかに幅広く集めるかというところも大事になると思います。 　ただ、今年の三月二十四日時点で、次世代医療基盤法に協力している事業者は合計百十件、医療機関が百六件、地方公共団体が三件、学校設置者が一件ということで、まだまだ少ないのかなという印象を持っております。 　つまりは急性期病院を有する一部の医療法人に偏っているということのようなんですが、かかりつけ医とか地方公共団体がまだまだ少ない、含まれていない。多様なデータを収集するためにはもっと協力者を獲得する必要があるんですが、そのために政府として今後どのような対策を打っていくのか、最後に伺いたいと思います。

○高市国務大臣　現行の次世代医療基盤法に基づく認定事業者への医療情報の提供につきましては、現状は、医療情報の利活用の重要性について深く御理解いただいている大学病院など急性期の医療機関を中心に御協力をいただいています。 　今後、医療情報を有効に利活用させるためには、より幅広い協力事業者からの情報の収集が必要ですので、急性期の医療機関のみならず、それ以外の医療機関や介護施設、自治体などにも、制度の趣旨を御理解の上、御協力を賜りたいと思っております。 　そこで、今回の改正法においては、この医療情報を取り扱う事業者に対して協力を求める規定を新たに盛り込むことといたしました。