内閣委員会

○阿部（司）委員　日本維新の会、阿部司です。よろしくお願いします。 　我が国は、医薬品、医療機器共に貿易収支は輸入超過であるとともに、ベンチャー企業発の革新的な医薬品、医療機器が事業化されている欧米に比べて、ライフ系のベンチャー企業が育っていない状況にあります。 　米国では、政府系のみならず、民間の医療情報データベースが構築されておりまして、匿名加工された医療情報は研究などで大いに活用され、医療、創薬の発展を支えています。 　こうした中で、二〇一八年五月に、我が国においても、医療ビッグデータを活用することで健康や医療に関する先端的研究開発及び新産業を創出することを目的とした次世代医療基盤法が施行されました。 　施行から五年近く月日が流れまして、法の附則を踏まえ、次世代医療基盤法検討ワーキンググループの検討を経て、今般、一部改正法案が提出されたと承知をしております。 　この改正案で

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　現行の次世代医療基盤法、平成三十年の五月に施行されたわけですが、この施行以降、これまでに約二百六十万人分のデータが収集され、二十一件の研究利用が行われております。 　具体的な利活用の実績といたしましては、新規プロジェクトを正式に開始する前に実現可能性を調査するいわゆるフィージビリティースタディー、この用途がやはり多いわけですけれども、中には、乳がんや心不全等の個別の疾患を対象とした治療実態を把握するための研究、これに利用されたケース、あるいは学術論文の公表につながったケースもあると承知をしております。

○阿部（司）委員　ありがとうございました。 　二十一件、二百六十万件のデータ、様々な、学術論文等にも役立っているという御答弁でしたけれども、この二十一件、どう評価するかなんですが、私は全然少ないなと思います。今回の改正を機に、もっと活用がなされて、画期的な研究開発の成果につながることを大いに期待したいところなんですけれども、今の政府参考人の御答弁を踏まえまして、法施行後五年間の医療情報の利活用実態に対する高市大臣の評価を是非お伺いできればと思います。

○高市国務大臣　一定の実績はあったということですが、やはり累計二十一件の利用実績数というのは決して多い数字ではございません。 　この制度の見直しに向けた検討会では、現行の匿名加工医療情報では、希少疾患についての研究、またデータに基づく精緻な研究、さらには薬事申請のためのデータとしての活用が難しいといった課題が指摘されました。 　だからこそ、今回の制度見直しによってこれらの課題を解消するということで、更に利用が進んで、医療分野の研究開発成果、これが国民の皆様に還元されるということが何よりも重要ですので、ここを期待いたしております。

○阿部（司）委員　ありがとうございます。 　これからも大いに、利活用、そして国民の皆さんへのメリットの還元が進むことを期待しております。 　次に、医療情報を収集して匿名加工する認定匿名加工医療情報作成事業者についてお伺いをしてまいりたいと思います。 　今回の改正では、匿名加工情報と比べて加工程度が低く、いわばより多くの情報を含んだ仮名加工医療情報の仕組みが創設されまして、特異性の高い医療情報などの二次利用の活用が可能となりますが、現時点で認定されている匿名加工医療情報作成事業者は、ライフデータイニシアティブ、日本医師会医療情報管理機構、匿名加工医療情報公正利用促進機構の三団体のみであります。 　このように、認定加工医療情報作成事業者が三団体のみであることによる弊害はないのか、高市大臣の御見解をお伺いいたします。

○高市国務大臣　弊害がないかと問われると、大変難しゅうございますが、三団体にとどまっている理由ということは申し上げられます。 　認定匿名加工医療情報作成事業者というのは、医療機関などから医療情報の提供を受けて、その保管、加工を行うということになるので、組織的な側面、それから人的な側面、それから技術的な側面などから厳格な安全管理措置を講じる体制を求めております。 　この厳格な基準を満たすことが必要になりますので、これまで認定を受けた匿名加工医療作成事業者は、法律施行からの約五年間で三事業者にとどまっています。これ自体は必ずしも不自然なこととは考えておりません。

○阿部（司）委員　厳しい審査があって認定されたもので、適正な数字であって、特に問題もないといった趣旨の御答弁だったかと思いますが、個人情報である医療データを扱う事業者、厳しい認定基準を満たして、十分な能力を有している必要があって、認定された事業者というのはしっかりとこの基準を満たしているものだと思います。しかし、データの利活用料、これは各自が独自で決めることのできる自由価格というふうに聞いておりまして、三団体のみですと、いわゆる寡占状態が生じるのではないかなと懸念をしております。 　また、各認定事業者が集めるデータに特色があると聞いておりますけれども、幾つもの事業者が存在することで、得意とする収集データの範疇も変わってくるとすれば、利用者サイドからすると、一定数以上の認定事業者が存在することの方が望ましいと思うんですね。 　こうした点も御勘案の上、是非、認定事業者を増やしていく努力をし

○高市国務大臣　認定加工情報作成事業者の数に制限を設けているわけではございません。この改正法案がお認めいただけましたら、仮名加工医療情報の提供が可能となります。そうしますと、認定仮名加工医療情報作成事業に新たに参入する事業者が出てくるだろうということは十分に想定できると思います。でも、これはしっかりと周知、広報していかなきゃいけないことだと考えております。

○阿部（司）委員　ありがとうございました。しっかり、フェアな、そういう市場というんですかね、これが形成されるような周知、お取組を進めていただけるようお願い申し上げます。 　次に、医療情報の提供者である医療機関等についてお伺いをしてまいりたいと思います。 　医療情報を認定匿名加工医療情報作成事業者に提供することができるのは、病院、診療所、老健施設、調剤薬局等の医療機関のほか、自治体、健康保険組合等の保険者、学校設置者とされています。 　こうした中で、認定匿名加工医療情報作成事業者に医療情報を提供する医療機関、自治体の数は、令和四年十二月時点で三十五都道府県、百八件でありまして、自治体は弘前市と逗子市の二団体、後期高齢医療広域連合は青森県後期高齢者医療広域連合一団体のみでありました。 　こうした状況に照らしまして、なぜ、医療情報提供機関となっている自治体、後期高齢者医療広域連合が少ない

○西辻政府参考人　お答え申し上げます。 　現行の次世代医療基盤法に基づく認定事業者への医療情報の提供でございますが、現状、自ら医療分野の研究活動を実施するなど、医療情報の利活用の重要性に対して深く御理解いただいている大学病院などを中心に御協力いただいているものと理解しておりまして、その中で、委員からも言及いただきましたとおり、二つの自治体が、弘前市と逗子市でございますが、御協力いただいているという状況でございます。 　医療情報が有効に利活用されるためには、医療機関から提供いただく情報のみならず、自治体等にも趣旨を御理解いただいて、例えば特定健診データですとか、そういった自治体の情報についても併せて収集が進むことが望ましいというふうに考えております。 　今回の改正におきまして、医療情報を取り扱う事業者に対して協力を求める規定を新たに盛り込むこととしておりますが、今後、医療機関のみならず