厚生労働委員会

○新谷委員長　午後零時五十分から委員会を再開することとし、この際、休憩いたします。 　　　　午前十時六分休憩 　　　　　――――◇――――― 　　　　午後零時五十分開議

○新谷委員長　休憩前に引き続き会議を開きます。 　質疑を続行いたします。田中健君。

○田中（健）委員　国民民主党の田中健です。 　午後一番、質問の時間をいただきまして、ありがとうございます。 　早速、再生医療安全性確保法について質問したいと思います。 　美容や病気の治療などの目的で培養した細胞を注射するなどの再生医療は、自由診療で行われるケースが増えています。重い副作用などの疑いがあった場合は民間の審査委員会に報告するという必要がありますが、この再生医療は年間およそ十万回実施されているという結果が出ています。 　そんな中、昨年十二月、国立がん研究センターなどの専門家グループから、全国の議事録が確認できたおよそ九十の委員会について、副作用などの報告件数を二〇二〇年度版で調べたところ、十件にとどまっていたということが発表されています。 　報告件数が大幅に少ないことから、副作用などの情報が正しく報告されていないんじゃないかという指摘がされていますが、現在の厚労省の認識

○内山政府参考人　お答えいたします。 　再生医療等安全確保法に基づく再生医療等に係る疾病等報告は、直近三年間で合計二十七件というふうになってございます。この件数にとどまる要因として、まず、再生医療等技術のうち約七割が、人の生命、健康等に与えるリスクが比較的低く、疾病等報告に至ることの少ない第三種再生医療等技術であることが考えられます。また、疾病等につき医師が再生医療等に起因すると判断しないものについては報告の対象にならないといった仕組みであることも、理由の一つとして考えられます。 　他方、御指摘のとおり、再生医療等安全確保法に基づきます疾病等報告が適切に行われるようにすることということは、これは重要だというふうに思ってございまして、適切な疾病等報告がなされていないと疑われる医療機関においては、必要に応じて、今回、立入検査等も実施をし、適正な法の運用を求めることも想定をさせていただいてご

○田中（健）委員　今の答弁、第三類ですと安全性が低い、だから問題はないというふうに聞こえましたけれども。 　さらに、この調査の中では、もう一つの再生治療と言える、再生医療等製品についても述べています。 　これは、薬機法に基づき、国が品質も安全も、有効性を調べた、認めたものに限るものであります。この中で三つの商品、調べやすいということで、ジェイス、ジャック、テムセルＨＳ、中身は私は分かりませんけれども、これについて調べたところ、三百三十九回の使用回数の中で百二十九件の有害事象が報告されています。つまり、三回から四回に一回は何かしらの問題があるんじゃないかということが報告されています。 　問題なのは、我が国において二つの制度に分かれて行われている再生医療の治療ということであります。有害事象報告が大きく異なっているということです。 　今回の再生医療法に基づく治療というのは、必ずしも第三者

○内山政府参考人　まず、医薬品医療機器等法に基づく報告との違いについて、私の方から御説明をいたします。 　再生医療等安全確保法に基づく報告は、先ほど申し上げましたとおりの再生医療の提供に起因するものを対象としている一方、医薬品、医療機器等の報告の方は、因果関係が否定できるものを除き、幅広に報告が行われているということもございますので、こうしたことも差の一つになっているというふうに考えてございます。 　ただ、今御指摘いただきましたように、薬機法に基づく不具合の件数と比較して報告数が少ないとの指摘があることを承知してございますので、先ほど申し上げましたように、適切に行われるような努力は続けていきたいというふうに思ってございます。

○田中（健）委員　これについては新たな仕組みが必要ではないかという提言がありますけれども、大臣、これについてはどのようにお考えでしょうか。

○武見国務大臣　新たな仕組みの創設についてでございますけれども、疾病等報告、医師や委員会が専門的な知見を踏まえつつ、疾病等の原因を究明し、再発防止につなげることで、再生医療等の安全を確保するものであります。まずはこの仕組みをしっかりと運用することが重要だと考えております。適切な周知については、引き続きしっかり検討をしていきたいと考えております。

○田中（健）委員　私は、運用ができていないからこそ、十万件やっても十件ほどしか上がってこないんじゃないかという問題提起、私だけでなく専門家からこういう提起が上がっているということでありますので、是非、この報告書、レポートを読んでいただき、御検討いただければと思います。 　その中で、日本再生医療学会は四月三十日に、エクソソームと呼ばれる細胞分泌の微粒子を用いた治療について、製造工程での注意点などをまとめた手引を公表いたしました。これについては、日本再生医療学会は、昨年の十一月にも、現時点で再生医療安全性確保法の対象となっていないということで、このエクソソームを何らかの規制下に置かれることが望ましいんじゃないかということを提言しています。 　これは多くのクリニックで自由診療として行われておりまして、ネットでもエクソソームと引けば様々な効能が出てきますし、どなたでも、誰でも受けることができま

○内山政府参考人　お答えいたします。 　委員御指摘のとおり、未承認である再生医療を提供する場合を含めまして、医療を受ける方の、患者さんの安全確保を図るということは極めて重要であるというふうに考えてございまして、再生医療等安全確保法では、再生医療等の提供に当たっての統一的なルールを定めて、その安全性の確保を図っているところでございます。 　具体的には、医師は再生医療等を提供するに当たって、提供する再生医療等の目的や内容、リスクを含めた予期される不利益などを文書により患者に説明し、同意を得なければならないこととしてございます。 　引き続き、患者の皆様に再生医療等のリスクも踏まえつつ治療を受けていただけるように、適切な法の運用に取り組んでいきたいというふうに考えてございます。 　また、エクソソームを利用した医療技術につきましては、審議会における議論の結果、その有用性やリスクについて科学的