厚生労働委員会

○内山政府参考人　お答えいたします。 　我が国で薬事承認された遺伝子治療薬や遺伝子を改変した細胞治療薬、直近三年間で六製品出てございますけれども、その全てが海外で開発されたものでございまして、今後は、欧米に先駆けて我が国発のシーズが実用化につながるよう、こうした研究開発を進めていく必要があるというふうに思ってございます。 　我が国の遺伝子治療の開発がはかばかしくなかった原因といたしましては、例えば、人に投与可能な高品質なウイルスベクター、これが要るわけですけれども、このウイルスベクターを製造できる施設が十分に整備されてこなかったこと、あるいは研究開発から実用化までの研究開発費の支援に一貫性がないといった指摘を受けるなど、そうした、十分な支援ができなかったことなどが挙げられるかというふうに思ってございます。 　このため、厚生労働省といたしましても、今年度から新たに、ＡＭＥＤを通じまして

○大岡委員　課題を認識されているようですので、これはしっかりとやっていただきたいと思います。 　次に、先ほど維新の一谷先生からもお話がありました、最近、再生医療というものの広告もよく見るようになりました。主に女性を対象にしたものは、ぷりぷり系、つるつる系というのがたくさん出ております。また、主に男性対象は、ふさふさ系というやつですよね。こうした再生医療がたくさん出てきております。見た目というのも実はこの現代社会においては非常に大事で、アピアランスケアで、これで助かった、自信を持ったという方もたくさんいらっしゃると思います。やけどの跡が消えた、昔の手術の跡が消えた、けがの跡が消えた、それで自信を持ったという方もいらっしゃると思います。 　こうした再生医療、これは確認ですけれども、今回の法の全て対象というふうに理解してよろしいんでしょうか。

○内山政府参考人　お答えいたします。 　今回の再生医療等安全確保法、これは、組織の再生あるいは機能の修復などを目的として、細胞加工物を用いて行われる医療を対象としてございます。 　先生御指摘いただいたいわゆるいろいろな美容目的で行われる医療で広告されているもの、いろいろなものがあると思いますけれども、そのうち、まさに細胞加工物を用いて行われるものにつきましては、美容目的で行った医療もこの再生医療等安全確保法に含まれるものでございます。

○大岡委員　こうしたものには、アピアランスケアということで非常に大きな効果が出ているものもあるし、そうではないものもある、場合によっては、効果も不明なものもあるし、審査を受けていなかったということで摘発されている事案もありますよね。 　本来、再生医療の医療行為をするということには、再生医療等委員会というのをつくらないといけないということになっています。 　そこで、お尋ねをしたいんですけれども、この委員会というのは、例えば医学部を持つ大学に設置される、こうしたことは分かりますけれども、実際には、美容を行っているクリニックが自前の委員会として設置しているものがあります。これは本来は第三者的に医療の安全を確認するのが目的であるはずなんですけれども、いわゆる自前的な委員会を設置するというのは利益相反に当たらないのかということを確認をしたいと思います。 　あわせて、これからこの法案によって厚労

○内山政府参考人　お答えいたします。 　認定再生医療等委員会で適切な審査が行われるよう、審査に当たって利益相反に関する基準を設けているところでございます。例えば、委員の構成については、同一の医療機関に所属している方が半数未満であることや、審査対象の医療機関の管理者は審査に参加することができないといったようなルールを設けているところでございます。 　こうした利益相反に関する基準による対応のほか、この委員会の審査の透明化を図るために、審査の過程について記録の公表を義務づけてございます。 　あわせまして、先ほどの答弁でもお話しいたしましたように、本年五月に審査の実施に係るガイダンスというのを作成をいたしまして、この中でも、利益相反については適切な実施を求めているところでございます。 　またさらに、御指摘いただきました今回の改正法案で新たに整備をいたします立入検査や欠格事由に係る規定、これ

○大岡委員　この件については恐らく午後の先生方の御議論もあろうかと思いますけれども、私は、もう少し公的なものに集約をするべきではないかというふうに考えております。まずは、今回法改正しますので、この様子を見て、引き続きこうしたことは検証を続けていただきたいと思います。 　次に、今回の改正で臨床研究法を改正をして、既に認可されている医薬品を他の用途に使えないかというのを研究できるようになる、特にこれはどこに有効かというと子供でございまして、なかなか、子供というのは、最初から治験をしてですね、対象に入れられない。だとすると、この研究でもって既存薬の対象を広げることによって子供にも適用できるようになるということですから、これは非常に有効なことだと思います。 　ただし、相手が子供なだけに、安全性についての担保は大丈夫なんでしょうか。また、相手が子供なだけに、研究者は、もし万が一のことがあったら当

○塩崎大臣政務官　お答えいたします。 　委員御指摘のとおり、患者の安全保護と研究者の負担軽減、いずれも大変大事だと考えております。 　今回の改正法案におきましては、医薬品等の適応外使用の臨床研究のうち、研究対象者へのリスクが薬事承認済みの用法等による場合と同程度以下のもの、これについては特定臨床研究の対象から除外することを改正内容としております。 　例えば、学会の診療ガイドラインで推奨されていて、日常診療で実施されている用法で医薬品を用いる研究、こういった場合には適用除外ということになるわけでございます。小児の研究においても、例えば小児科の関連学会で診療ガイドラインで推奨されていて、日常診療で既に実施されているような用法、こういった場合には、もう既に安全性が確保されている使い方として、特定臨床研究から除外するということを想定しております。 　いずれにしましても、患者側、研究者側、双

○大岡委員　ありがとうございました。塩崎政務官、弁護士でもいらっしゃるので、この分野、お詳しいと思います。今回の件にとどまらず、特に小児あるいは産科、これは相手が子供や赤ちゃんなだけに、最も重要な医療であるのと同時に、最も訴えられやすい医療です。それによって、なり手が少ない、なり手に非常にリスクが高いというのも事実でございまして、是非、塩崎政務官の知見を生かして、こうした分野、重要な分野なのでやりたいという医者はいっぱいいるんだけれども、このリスクをどうすれば回避できるのかということについても是非知見を発揮をしていただきたいと思っております。 　最後の質問として、今回の法改正の大きな視点からの最大の目的というのは、広く臨床研究をしっかりと推進していくことです。 　臨床研究を進めるといっても、まず基礎研究がありますよね。それから大学や研究機関の様々な試行錯誤があって、そして人に試す前に動

○伊藤政府参考人　お答え申し上げます。 　我が国の相対的な大学の研究力低下、こういうことが言われてございますが、その原因といたしましては、諸外国の研究開発投資の増加が著しいことに加え、我が国においては、後期博士課程のキャリアパスが不透明であること、また、研究者が腰を据えて自由で挑戦的な研究に取り組める環境が不足していること、国際頭脳循環の流れに出遅れていることなど、様々な要因があると認識してございます。 　そのため、文部科学省におきましては、基盤的経費としての運営費交付金の確保に努めるとともに、科研費等の競争的研究費の確保や十兆円規模の大学ファンドによる研究支援を行う国際卓越研究大学制度の創設等を通じて、大学研究者の支援、研究力の強化に取り組んでいるところでございます。 　また、他方、高等教育の修学支援につきましては、経済的に困難な学生等が学びを諦めることがないようにすることが重要と

○大岡委員　全ての人にいい顔をするのは無理ですから、実際には大学が多過ぎるのは明らかですし、選択と集中、そして淘汰、そして、いわゆる延べ単でのばらまき政策からは抜け出していただいて、戦略的な政策を進めていただきたいと思います。 　同じ質問を経産省にも伺いたいと思います。 　研究部門から出てきた種を企業につなげる、これは経産省の非常に重要な役割で、それをもって国全体の開発力や産業力を高めていただきたいと考えています。 　今回の、例えば医療などで大きな役割を果たしたと言われているベンチャーのスタートアップですけれども、例えばスタートアップ政策を見てみますと、地方自治体に補助の仕組みをばらまいて、全ての都道府県、市町村でどこもかしこも似たようなことをやっているわけですね。それでは選択と集中にはならない。同じ企業が県にも行ったり、市にも行ったり、隣の県にも行ったりして、二重三重で補助を受けて