厚生労働委員会

○田中（健）委員　私は、運用ができていないからこそ、十万件やっても十件ほどしか上がってこないんじゃないかという問題提起、私だけでなく専門家からこういう提起が上がっているということでありますので、是非、この報告書、レポートを読んでいただき、御検討いただければと思います。 　その中で、日本再生医療学会は四月三十日に、エクソソームと呼ばれる細胞分泌の微粒子を用いた治療について、製造工程での注意点などをまとめた手引を公表いたしました。これについては、日本再生医療学会は、昨年の十一月にも、現時点で再生医療安全性確保法の対象となっていないということで、このエクソソームを何らかの規制下に置かれることが望ましいんじゃないかということを提言しています。 　これは多くのクリニックで自由診療として行われておりまして、ネットでもエクソソームと引けば様々な効能が出てきますし、どなたでも、誰でも受けることができま

○内山政府参考人　お答えいたします。 　委員御指摘のとおり、未承認である再生医療を提供する場合を含めまして、医療を受ける方の、患者さんの安全確保を図るということは極めて重要であるというふうに考えてございまして、再生医療等安全確保法では、再生医療等の提供に当たっての統一的なルールを定めて、その安全性の確保を図っているところでございます。 　具体的には、医師は再生医療等を提供するに当たって、提供する再生医療等の目的や内容、リスクを含めた予期される不利益などを文書により患者に説明し、同意を得なければならないこととしてございます。 　引き続き、患者の皆様に再生医療等のリスクも踏まえつつ治療を受けていただけるように、適切な法の運用に取り組んでいきたいというふうに考えてございます。 　また、エクソソームを利用した医療技術につきましては、審議会における議論の結果、その有用性やリスクについて科学的

○田中（健）委員　これも前の質問も大臣に質問通告していますので、大臣にお答えいただければと思っておるんですが。 　エクソソームについては、ワーキンググループが見直しの議論を進めたのが令和三年でありまして、もう三年間、そのときからたっています。その中で、去年また今年と、次々と日本再生医療学会から問題が指摘をされています。なぜかというと、様々な、敗血症や重大な事故を引き起こす可能性もあり、海外のクリニックでも安易な使用にはリスクがあるという指摘が出ており、海外でもこの技術についていろいろな議論が今されています。 　だからこそ、日本においても対策が必要だと引き続きこの医療学会が述べているんですけれども、これについて、大臣、どのような対応ができるとお考えですか。

○武見国務大臣　現時点ではまだ法の適用対象とはせずに、今後の医療技術の進展を踏まえて検討すべきという形になっております。 　厚生労働省としては、エクソソームについては、最新の科学的知見を幅広く集めて、そして、まだもうしばらくは、きちんと科学的知見を確認した上で、今後の対応の仕方については考えていきたい、かように考えます。

○田中（健）委員　確かに、エクソソーム、海外でも注目を集めておりますので、是非検討していただきたいと思います。 　最後に、その中で、厚労省のヘルスケアスタートアップ等のプロジェクトチームが中間発表をまとめました。新しい技術を支援していこう、スタートアップを増やしていこうということで、塩崎プロジェクトリーダーの下、中間発表の報告がされたばかりでありますが、今後、どのような課題があって支援を努めていこうと考えていらっしゃるのか、最後にお聞きいたします。

○新谷委員長　塩崎厚生労働大臣政務官、申合せの時間が経過しておりますので、簡潔にお願いいたします。

○塩崎大臣政務官　お答えいたします。 　厚労省のヘルスケアスタートアップ等の振興・支援策検討プロジェクトチーム、ヘルスタＰＴでございますが、四月二十五日に中間取りまとめを行いまして、十八の提言を出させていただきました。 　特に、今御質問のありましたバイオ、再生の分野につきましては、創薬の分野で、低分子から、今、様々なモダリティーに比重が高まっておりますけれども、我が国としては、元々、再生医療法等を整備するなど、イノベーションを促進しておりまして、世界の中でも競争力を持ち得る分野であるというふうに注力しております。 　中間取りまとめの中では、海外との連携不足によって、開発早期段階の国内外の専門家による助言が不足している問題、又は、新しいモダリティーの製造等に関する専門家が不足している問題、そして、上場前後でのルールの不明確さから成長軌道を維持できない問題を挙げさせていただきました。

○田中（健）委員　最終提言に期待して、質問を終わります。 　ありがとうございました。

○新谷委員長　次に、吉田統彦君。

○吉田（統）委員　立憲民主党の吉田統彦でございます。 　本日は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律案の質疑ということで、大臣、四十問ほど用意してありますので、よろしくお願いします。 　まず、大臣、最初に、資金調達環境や各種規制についてお伺いしたいと思います。 　我が国では遺伝子治療開発が欧米に比べて難しく、大きく出遅れているのが現状であります。これは厚生労働省としても否めない事実ではないかと思いますが、このような現状に関して大臣としてどのような認識を持たれているのか、まずお伺いします。