厚生労働委員会

○武見国務大臣　現状認識としては先生と全く同じでありまして、やはり、遺伝子治療等に関わる、再生医療全般に関わる我が国の遅れというのは極めて厳しい、実は深刻なものがあるだろうと受け止めています。

○吉田（統）委員　本当に、大臣、よく御認識いただいていまして、感謝申し上げます。 　簡単に申し上げると、大臣、今回の法案は、ある意味で規制を強化する法案ですよね。もちろん、この法律を提出するに当たって厚生労働省内等で様々な検討がなされたと思いますが、遺伝子治療に携わる学者の皆さんの立場から見ると、現状でも開発環境が悪いにもかかわらず、今回の法改正は規制だけをかけるものであって、更に日本の遺伝子治療開発が遅れるのではないかと危惧しているわけです。決してイコールフッティングで欧米と戦っていける環境には、残念ながら現状ないことは、厚生労働省も、また文科省も分かっていらっしゃると思います。 　また、資金調達環境についても、研究費しかり、スタートアップやベンチャー、製薬会社などに対する支援という意味でも、欧米に比して大きく劣っていると感じますが、この点に関して大臣の御見解を伺います。

○武見国務大臣　今回薬事承認された遺伝子治療薬や遺伝子を改変した細胞の治療薬、直近三年で六製品だけ、それから、その全てが海外で開発されたものです。今後は、欧米に先駆けて我が国発のシーズが実用化につながるよう、研究開発をやはり強化させていく必要性というものを私は認識しております。 　ただ、その上で、安全性等を含めた規制が新たに整備されることも必要だ、そういう認識を持っているということをまずはお伝えしておきたいと思います。

○吉田（統）委員　ありがとうございます、大臣。 　先ほど現状認識について大臣に御答弁いただく中で、改めて私の認識も申し上げました。その上で、今後についてですが、当然、厚生労働省も、また大臣も、欧米などに負けたくないと思われていると思います。今おっしゃいましたね、大臣も力強く。また、経産省も文科省も、この点は強く思われていると思います。しかし、今回の法案では、ある部分においてブレーキをかけることになっているんです、これは繰り返しになりますが。そうであれば、欧米や中国の開発スピードに負けないような、日本独自の承認プロセスの合理化案も当然並行して、大臣、実施しなければなりません。 　更に申し上げると、遺伝子治療が抗体医薬、大臣はお分かりになると思いますけれども、抗体医薬などのバイオ製剤とは異なるリスクがあるのは、私も学者の皆さんも分かっています。だからといって、無数の抗原たんぱくを発現する細

○武見国務大臣　海外に先駆けてこうした再生医療の実用化を推進していくために、こうした研究開発や薬事承認の段階において、安全性を担保した上で承認等のプロセスに係る基準や手続を合理化していくことは、これは極めて必要であって、こうした研究開発と薬事承認というのは実は表裏一体だというふうに私は受け止めているところであります。

○内山政府参考人　お答えいたします。 　今回は、インビボ遺伝子治療についてもこの再生医療法の対象とするという意味では、再生医療法の枠組みの中で対応するものでございますけれども、御指摘のとおり、遺伝子治療に係るものと細胞を用いた医療とは性質の違いがあるというふうに思ってございます。そうした意味では、これから遺伝子治療に係る提供基準というのを定めていくわけでございますけれども、仮に法案が成立した場合には、これまで法の対象としてきた細胞を用いた医療との性質の違いを十分に踏まえながら、推進に当たって必要な規制の範囲となるように、厚生科学審議会の意見も伺いながら、適切に検討してまいりたいというふうに考えてございます。

○吉田（統）委員　おおむね、しっかり御答弁。 　じゃ、ちょっと役所の方に聞きますけれども、多分、私の質問の趣旨に従って、今回法律を定めた後にちゃんとした、種別の違いに応じた形でちゃんとやるよというふうに僕には聞こえたんです。そういうことですよね。分かりました。ただ、これはどこかの国の法律を参考にしたのかどうかということが一つ、一応これはレクのときには聞いているんですけれどもね。もう一つ、さっき言ったように、ここは国際競争力をつけるためには結構大事なポイントになるんですよね。ここを、何らかのオリジナルの承認プロセスを、逆に加速する方の、アクセルを踏む方の御努力をちゃんとなさるのかということは確認したいんですが、どうですか。

○内山政府参考人　当然、検討に当たっては、米国やＥＵの事例も参考にというか調べてはおりますけれども、まさに日本の再生医療法それから臨床研究法等の枠組みがあるわけですので、それにふさわしい規制の在り方を検討していくということかと思っています。 　あわせまして、先ほど申しましたように、遺伝子治療と細胞を用いた医療との性質の違いを踏まえながら、今後、御指摘のとおり提供基準等を定めていきたいというふうに思っていますし、例えば、別の観点からいいますと、薬事承認の手続におきましても、医療ニーズが高く実用可能性のある再生医療等製品を対象にしまして、技術的な評価指標等あらかじめ作成、公表して審査の迅速化を図っているところでございますので、こうした取組も引き続き続けていきたいというふうに思ってございます。

○吉田（統）委員　是非頑張ってください。 　その上で、厚生労働省と経済産業省が一緒になって産業化という視点を持たなければ、やはり勝負にならなくなっています。 　中国だと、習近平国家主席が主導して、近視ですね、日本人はむちゃくちゃ近視が多いんですけれども、中国も多いんですよね、近視対策に取り組んでいます。二〇一八年に近視対策プロジェクトを立ち上げて、二〇三〇年までに高校生の近視率を七〇％以下に抑えるという目標を掲げています。そのために、ウェンジョウのアイバレーというのをつくって、これは浙江省の温州市ですね、いわゆる近視研究のメッカを建設して、国を挙げて、政府もアカデミアも産業界も一体となって取組を進めていて、もう成果が出てきているわけであります。 　もちろん、ちょっと足立先生がいる前で言いづらいですけれども、経産省ばかりが先走って、ワクチンにおけるアンジェスのような事件が起こってはいけ

○武見国務大臣　遺伝子治療について、基礎研究を始め、臨床研究から産業化を含めた出口戦略に至るまで、関係省庁連携して対応していく必要があるという認識は非常に深く持っております。 　このため、一体的な研究開発を進めるために、厚生労働省、経済産業省、文部科学省の三省が連携した再生・細胞医療・遺伝子治療プロジェクトや遺伝子治療実用化基盤整備促進事業を実施しておりまして、外部の有識者の御意見も伺いながら、実用化に向け、一体的な研究開発となるような連携を進めてまいっているところでございます。 　いずれにしても、政府一丸となって遺伝子治療の研究開発や産業化を見据えた研究が実施できるように取り組んでいきたいと思います。