厚生労働委員会

○南政府参考人　お答え申し上げます。 　私たち、再生医療を始めとした医薬品分野については、将来、市場拡大が期待される重要な分野であると思っております。その中でも、日本にはｉＰＳ細胞などの分野において優れた研究成果がありまして、我が国の勝ち筋の一つになり得る分野でもあることから、まさに委員御指摘のとおりですが、これは、選択と集中をしまして、国際競争力の高い分野の産業化を後押しするということが重要であると思っております。 　私たち、そうしたことから、新薬創出の鍵を握る創薬ベンチャーが開発する医薬品の上市に必要な治験費用について、創薬分野での投資経験のある認定されたベンチャーキャピタルからの出資を条件とした上で、しっかり審査を行いまして、再生医療関係を含む採択事業者をしっかりと適正に支援しているところであります。 　引き続き、これは厚労省、文科省などとも連携しながら、我が国の再生医療を含む

○大岡委員　地方でやっているスタートアップについては、引き続き私は問題意識を持って取り組んでいきたいと思っております。 　あわせて、経産省、先ほど選択と集中でやっていただけるということですけれども、今回経産省が持っている予算は三千五百億ですよね。隣の文科省は、同じことをやっていても九十二億円。四十年分、隣の方はお持ちですので、やはりこれはしっかりと成果を出していただいて、そして、我が国の再生医療、遺伝子治療の分野、両省そして厚労省、力を合わせて進めていただくことをお願いをし、また、問題点につきましては、引き続き絶え間なく検証していただくことをお願いをし、私の質問を終わらせていただきます。 　ありがとうございました。

○新谷委員長　午後零時五十分から委員会を再開することとし、この際、休憩いたします。 　　　　午前十時六分休憩 　　　　　――――◇――――― 　　　　午後零時五十分開議

○新谷委員長　休憩前に引き続き会議を開きます。 　質疑を続行いたします。田中健君。

○田中（健）委員　国民民主党の田中健です。 　午後一番、質問の時間をいただきまして、ありがとうございます。 　早速、再生医療安全性確保法について質問したいと思います。 　美容や病気の治療などの目的で培養した細胞を注射するなどの再生医療は、自由診療で行われるケースが増えています。重い副作用などの疑いがあった場合は民間の審査委員会に報告するという必要がありますが、この再生医療は年間およそ十万回実施されているという結果が出ています。 　そんな中、昨年十二月、国立がん研究センターなどの専門家グループから、全国の議事録が確認できたおよそ九十の委員会について、副作用などの報告件数を二〇二〇年度版で調べたところ、十件にとどまっていたということが発表されています。 　報告件数が大幅に少ないことから、副作用などの情報が正しく報告されていないんじゃないかという指摘がされていますが、現在の厚労省の認識

○内山政府参考人　お答えいたします。 　再生医療等安全確保法に基づく再生医療等に係る疾病等報告は、直近三年間で合計二十七件というふうになってございます。この件数にとどまる要因として、まず、再生医療等技術のうち約七割が、人の生命、健康等に与えるリスクが比較的低く、疾病等報告に至ることの少ない第三種再生医療等技術であることが考えられます。また、疾病等につき医師が再生医療等に起因すると判断しないものについては報告の対象にならないといった仕組みであることも、理由の一つとして考えられます。 　他方、御指摘のとおり、再生医療等安全確保法に基づきます疾病等報告が適切に行われるようにすることということは、これは重要だというふうに思ってございまして、適切な疾病等報告がなされていないと疑われる医療機関においては、必要に応じて、今回、立入検査等も実施をし、適正な法の運用を求めることも想定をさせていただいてご

○田中（健）委員　今の答弁、第三類ですと安全性が低い、だから問題はないというふうに聞こえましたけれども。 　さらに、この調査の中では、もう一つの再生治療と言える、再生医療等製品についても述べています。 　これは、薬機法に基づき、国が品質も安全も、有効性を調べた、認めたものに限るものであります。この中で三つの商品、調べやすいということで、ジェイス、ジャック、テムセルＨＳ、中身は私は分かりませんけれども、これについて調べたところ、三百三十九回の使用回数の中で百二十九件の有害事象が報告されています。つまり、三回から四回に一回は何かしらの問題があるんじゃないかということが報告されています。 　問題なのは、我が国において二つの制度に分かれて行われている再生医療の治療ということであります。有害事象報告が大きく異なっているということです。 　今回の再生医療法に基づく治療というのは、必ずしも第三者

○内山政府参考人　まず、医薬品医療機器等法に基づく報告との違いについて、私の方から御説明をいたします。 　再生医療等安全確保法に基づく報告は、先ほど申し上げましたとおりの再生医療の提供に起因するものを対象としている一方、医薬品、医療機器等の報告の方は、因果関係が否定できるものを除き、幅広に報告が行われているということもございますので、こうしたことも差の一つになっているというふうに考えてございます。 　ただ、今御指摘いただきましたように、薬機法に基づく不具合の件数と比較して報告数が少ないとの指摘があることを承知してございますので、先ほど申し上げましたように、適切に行われるような努力は続けていきたいというふうに思ってございます。

○田中（健）委員　これについては新たな仕組みが必要ではないかという提言がありますけれども、大臣、これについてはどのようにお考えでしょうか。

○武見国務大臣　新たな仕組みの創設についてでございますけれども、疾病等報告、医師や委員会が専門的な知見を踏まえつつ、疾病等の原因を究明し、再発防止につなげることで、再生医療等の安全を確保するものであります。まずはこの仕組みをしっかりと運用することが重要だと考えております。適切な周知については、引き続きしっかり検討をしていきたいと考えております。