厚生労働委員会

○新谷委員長　次に、宮本徹君。

○宮本（徹）委員　日本共産党の宮本徹です。 　質問いたします。 　再生医療の安全を担保するはずの認定再生医療等委員会の審査が適切なのか、疑問視されております。 　配付資料は、厚労省の認定再生医療等委員会の審査の質向上事業の成果報告書の抜粋でございます。この委託を受けた専門家の調査では、再生医療計画の約三〇％が医師の専門性と適合していない、二五％が安全性の科学的根拠となる資料を示していない、治療計画の六五％が同じ名前の治療計画があり、説明文書も同じで、審査も一部の認定再生医療等委員会に偏っていた、さらに、癒着が疑われる事例も、ネットで調べるだけでも四例確認されたということなんですね。その四例を資料としてお配りをしておりますけれども。 　一例目。審査をする委員会と審査を受ける医療機関が、共通の再生医療コンサルティング会社Ａ社の支援を受けていた。複数の医療機関の個別具体的な再生医療計画を

○内山政府参考人　お答えいたします。 　認定再生医療等委員会におきまして適正な審査が行われること、これは委員御指摘のとおり大変重要なことだというふうに思ってございまして、審査に当たっては利益相反に関する基準を設けておりまして、施行規則におきまして、審査の対象となる細胞加工物を製造する事業者など密接な関係を有する者につきましては委員会の審査に参加できないというふうにしているところでございます。

○宮本（徹）委員　そもそもの、これの中で指摘されているように、委員会と企業の住所が同一だったり、同じ人が企業、委員会、医療機関の全てで要職を兼務している例もあるんですよ。事実上、企業が認定審査会の事務所のフロアも提供している、こういう状況なんですよね。 　ですから、この委員会のメンバーにどういうものを求めていくのかということを考えたときに、企業のメンバーというのは全部排除していくということが必要なんじゃないですか、関係者というのは。

○内山政府参考人　認定再生医療等委員会のメンバーと、実際の審査があるわけですけれども、今申しましたように、それぞれの認定再生医療委員会は様々な医療機関から審査の依頼が来るわけでございますので、審査の段階において、密接な関係を有する方については委員会の審査に参加できないというふうにしてございます。 　さらに、今年五月にガイダンスを取りまとめてございまして、委員が自身に利害関係のある企業等を定期的に委員会に報告して利益相反をチェックする仕組みを明確化する、あるいは、実際にその審査のときには審査から外れていただくといったところを示しているところでございまして、まずはこうしたガイダンスをしっかり守っていただくように、適切な運用を図っていきたいというふうに考えてございます。

○宮本（徹）委員　結局、企業が自社の製品の使用計画を作成して、複製して日本中の医療機関に使わせる、そして自らが運営する委員会の審査を通していく、委員会自体を、委員会自体の事務所機能まで含めて企業が担っちゃっているわけですよ。こういうこと自体がおかしいんじゃないですかということを言っているんですよ。 　そういう、根本の、大本のところから利益相反、責務相反があるんじゃないかということが指摘されているわけじゃないですか。国民は、疑念は晴れないですよね、こういうことを放置していたら。大臣、そう思われませんか。

○武見国務大臣　実際、担当からも説明がありましたとおり、認定再生医療等委員会で適正な審査が行われるように、審査に当たって利益相反に関する基準を設けており、施行規則において、審査の対象となる細胞加工物を製造する事業者など密接な関係を有する者は委員会の審査に参加できないということになっております。その上で、既に利益相反関係にある事業者は委員会の審査から排除されているところです。 　委員御指摘の成果報告書の記述は、細胞加工物を製造する事業者等について、委員会の審査そのものには参加はしておりませんけれども、審査の運営に影響を及ぼしていることがあるのではないかという指摘だと承知をしております。 　今年五月に取りまとめたガイダンスにおいては、委員が自身に利害関係のある企業等を定期的に委員会へ報告して利益相反をチェックする仕組みなどの具体的な審査の手順を明確化するなど、適正な審査に資するための対応を

○宮本（徹）委員　しかし、そもそも、企業が委員会の事務所も提供して、委員会のメンバーの人選も関与してということになっているとすればですよ、そして、自らの製品の使用計画を作成支援をしている、両方の支援をしているわけですよね、使用計画を作成して、そして認定する側の委員会の支援もしてと。これは誰がどう考えても、それは何らかの力が働いているというふうに思わざるを得ないわけですよ。そこを本当に、このままでいいんだというふうには私はならないと思いますよ。 　私は、法律で立入検査の権限を設けるんだというんだったら、これは本当に、御指摘されている四例についてはちゃんとまずしっかりと調べるべきだと思うんですよね。なぜなら、ここで言われている専門性調査で問題があるんじゃないかだとか、論文の引用調査で問題があるんじゃないかということが、これらの委員会についても指摘されているわけですよね。ですから、そこは、これ

○武見国務大臣　再生医療等安全性確保法では、医療機関が再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出しようとする場合には、認定再生医療等委員会の意見を聞く必要があるとまず規定をしております。その際に、認定再生医療等委員会が医療機関に対して、再生医療等提供計画について法令上の基準等を踏まえた留意点を意見することもありますけれども、審査対象となる計画書を委員会が自ら作成するといった支援は、審査の独立性や公平性を損なうおそれがあって、それは適切ではございません。そこで、今年五月に作成したガイダンスにおいて、認定再生医療等委員会の具体的な業務の手順をお示ししているところであります。 　今後、適正な審査に資するように、不断にこのガイダンスの見直しを行っていきたいと思います。

○宮本（徹）委員　それは、ガイダンスに適切じゃないということを書くということですか。