厚生労働委員会

○福島委員　有志の会の福島伸享でございます。 　前も一般質疑で申し上げたんですけれども、私、二〇〇〇年前後に、小渕政権でミレニアムプロジェクトという、バイオとＩＴの積極的な投資を進める政策の頃、通産省の生物化学産業課というところでバイオ産業政策に従事しておりました。その頃から、再生医療というのがいずれ産業化されることを見越してルールメイキングをすることが必要だということを通産省は強く訴えておりまして、それは、制度が新しい産業を生む、産業ができて制度ができるんじゃなくて、制度があるからこそ産業が生まれるというそうした考えに基づくもので、当時先進的だったんですけれども、医師、研究者だけではなく、生命倫理学者とか法学者、メディア関係者などで構成される研究会などを設置しておりました。 　一方、厚生省は、実は、医師の裁量性があるとか、文科省は学問の自由だといって、ルールメイキングに消極的でありま

○武見国務大臣　再生医療等安全性確保法は、再生医療等の提供に当たり統一的なルールを定めて、その安全性の確保等を図る規制のみならず、再生医療等の実用化を推進することを目的としております。 　この法律の施行後に、この法律に基づいて再生医療等提供計画が提出された上で、臨床研究が進められて薬事承認された製品としては、例えば、いずれも角膜の細胞を再生いたします、サクラシー、それからビズノバがございます。また、保険収載された医療技術としては、先ほども言及しましたけれども、同種死体膵島移植術、それから多血小板血漿処置がございます。再生医療の進展にやはりこの法律も一定程度は貢献をしているものと思います。 　厚生労働省としては、関係省庁ときちんと連携をしつつ、ＡＭＥＤを通じて、基礎的な医学、薬学研究、再生医療等の品質、安全性の確保に関する研究等を支援するなど、引き続き必要な取組は着実に実施し、そして再生

○福島委員　ありがとうございます。一定程度の貢献というのは、ちょっと遠慮ぎみの答えじゃないかなとも思います。 　ただ、幾つかの問題もあって、今日も委員会で主な論点になっておりますけれども、やはり再生医療等委員会の在り方というのが一番重要な論点だと思います。 　この制度は、行政の関与を最小化する代わりに、医学的観点、法的観点、生命倫理的観点、人権的観点、様々な観点から研究や医療の妥当性をチェックする。この委員会が機能しているかどうかというのが、この制度がうまくいくかどうかのコアだと思うんですね。どうしても医療系とか技術系の人たちの観点だと偏るから、私はここで大事になるのは生命倫理の観点だと思っているんです。我々も生命倫理の学者に非常に勉強させていただきました。 　今、この委員会は、特定認定再生医療委員会が七十五、認定再生医療委員会は八十八、そして五千五百件以上を審査しているんですけれど

○内山政府参考人　委員御指摘の第三種再生医療等計画の委員会につきましては、この五月の段階で八十八ございますけれども、人権の尊重に関する法律家が百二十五名、生命倫理の専門家が三十四名となっておりまして、おおむね四対一の比率になってございます。

○福島委員　そうなんですよ。ということは、やはり生命倫理の専門家が少ないんですね、これだけいっぱいあると。 　生命倫理の専門家を入れるためにどのような努力をされているか、端的にお答えください。

○内山政府参考人　お答えいたします。 　生命倫理の専門家の確保、これは課題があるということは私どもも認識してございます。なかなか容易ではない課題ではございますけれども、現在、厚生労働省で再生委員会の審査の質向上事業というのを実施しておりますけれども、その中で、教育研修会というのを行ってございまして、委員会の委員を対象にしまして、生命倫理の講演、講義等を通じて、生命倫理を専門としない委員に対しても生命倫理の視点を持っていただくような、こうしたことを行っているところでございます。

○福島委員　それはすれ違い答弁でして、専門家をどう養成するかなんです。専門じゃない人の知見を身につけることじゃないから。 　私、問題の多くは、先ほど宮本委員と同じ資料を私は出しておりますけれども、産業化が進むと、結局、民間企業が主導して審査を受けることになってしまうんですよ。だから、制度の枠組みが大事だと思うんですけれども、私はそれに対応した仕組みじゃないと今思うんですね。 　やはり、民間の企業からしたら、同じ製品を同じように使うわけだから、一本一本審査をするのは大変なわけですよ。その一方、審査を通してもらうために、どうしても自分のお手盛りの影響力のある審査委員会をつくろうとするという問題があると思っておりまして、ただ、この令和二年に出した成果報告書の中では、当初の制度の構想は、地域倫理審査委員会という名称が示すように、日本全国を地域ブロックに分けて少数でも精鋭の委員会を設置することだ

○武見国務大臣　委員御指摘の認定再生医療等委員会が適正な審査が行われるというのは、これは本当に重要であります。利益相反が起きるようなことがあってはなりません。 　実際には、審査対象となる医療機関と利害関係を有しない委員が過半数含まれていることであるとか、審査の対象となる提供計画を提出した医療機関の管理者や再生医療等を行う医師、細胞加工物の製造事業者など、密接な関係を有する者については審査に参加できないことなどのルールは設けております。 　したがって、今月策定した審査に係るガイダンスを確実に運用をして、計画を提出した医療機関と審査する委員の双方から利益相反に係る報告を求めてチェックするとともに、このガイダンスについては不断に見直しも行って、公開が義務づけられている議事概要の公開方法についてもこれを明確化し、そして審査過程の更なる透明化を検討してまいりたいと考えます。

○福島委員　私は、それではできないと思うんです。厚生労働省は余り民間のそうしたことに関わったことがないから、制度のつくり方が上手じゃないのかもしれないけれども、やはり民間の人はいかに自分たちが合理的にやるか、利益を上げるかを考えるわけだから、それに対応した制度というのを考えなきゃならないと思いますから、是非とも、これは、厚生労働省が委託した事業の成果報告書の中に、地域倫理審査委員会の初心に戻れということを書いているわけですから、そのことを検討していただければと思います。 　なぜそういうことが起きるかといったら、この法律上、再生医療等安全性確保法には、再生医療等委員会の業務は列記されても、どのような位置づけの組織であるかというのは規定されていないんですね。法二十六条四項の認定基準を定める厚生労働省令に初めて、その活動の自由及び独立が保障されていることと、省令に出てくるだけなんです。 　私

○武見国務大臣　今回は、厚生労働大臣の認定要件という形で、省令で定めることとしております。 　具体的に、委員の御指摘の審査等業務が適正かつ公正に行えるよう、その活動の自由及び独立が保障されていることについて、認定要件の一つとして省令で規定をしております。この規定は、再生医療等安全性確保法の規定、第二十六条の委任に基づくものでございます。この省令の規定に基づいて、委員会による審査等業務の適正かつ公正な運用の確保が可能であり、引き続き、こうした観点から、適切に認定を実施していきたいと思います。