厚生労働委員会

○武見国務大臣　見直しを含めて検討します。

○宮本（徹）委員　それはしっかりやっていただきたいと思います。 　続きまして、先ほど、再生医療計画の二五％が患者に安全に再生医療を提供できるという科学的根拠となる資料を示していなかったという問題です。 　そもそも根拠文献を全く示していない、添付文献が学術研究論文でない、いわゆるハゲタカ雑誌、あるいは、引用された論文は安全性を確認できる臨床研究論文ではなかった、こういうものがたくさんあって、この間の機能性表示食品のときの議論とも似ているなということを思うんですけれども、そういうものが今は添付されている。 　ガイダンス、今度出したものの中ではどうなっているかといいますと、提供しようとする治療が現在の医学、医療の現場を踏まえて最適な選択であることを倫理的及び科学的観点から説明可能なこととしておりますが、ここは以下のような項目が参考になるということで、治療実績等に関する科学的論文その他の関連

○内山政府参考人　ガイダンスでは、治療実績等に関する科学的論文その他の関連する情報というふうに書いてございますけれども、この科学的論文につきましては、更に、科学的文献チェックリストというものもガイダンスに載せさせていただいておりますので、そうしたものも踏まえて、科学的な妥当性について適切さを担保していきたいというふうに考えてございます。

○宮本（徹）委員　そのチェックリストを見ているんですけれども、それは科学的論文についてのチェックリストということで、ただ、ガイダンスの、以下のような項目が参考になるというところには、科学的論文その他の関連する情報と、科学的論文じゃなくても、その他の関連する情報でいいですよと。今の科学的根拠がない、示していないような状況でも、まだ認め得るかのようにも読めてしまうわけですよね。そこはやはりもっと明示的に、こんな、その他の関連する情報なんということをやめて、科学的論文が必要だということを言わなければならないんじゃないか。 　やはり医療というのは、間違えば命、健康に影響するわけですよね。そして、再生医療については、自由診療の世界で行われていて、まだ保険というところまでいかないような中身が多いわけですから、だからこそ本当に科学的な根拠というのが求められると思うんですけれども、いかがでしょうか。

○武見国務大臣　このガイダンスの最終版では、治療実績等に関する科学的論文その他の関連する情報というのは、科学的論文と関連するその他の情報又は十分な実験結果に基づく、当該治療が倫理的にも科学的にも最適である場合、こういうふうに規定しております。 　したがって、やはり、科学的論文というのがまず基本に据えられている点をもう一度確認しておきたいと思います。

○宮本（徹）委員　科学的論文が基本なんですけれども、基本だったらその基本でいってほしいんですよね。その後ろに何か、その他の関連する情報と言ったら、科学的論文以外でもいいんだというふうに読みたい人は読んじゃうわけですよ、そこは。 　この点も是非、ガイダンスはこれでいいのかという不断の見直しの対象にしていただきたいと思いますが、大臣、そこだけお答えください。

○新谷委員長　武見厚生労働大臣、申合せの時間が経過しておりますので、簡潔にお願いいたします。

○武見国務大臣　審査はあくまでも科学的知見に正確に基づいて行われるものであるということはもう明白でありますから、科学的論文というものをまず基本としてこうした判断が下されるように努めることが大切と思います。

○宮本（徹）委員　終わります。

○新谷委員長　次に、福島伸享君。